- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05210777
Normen und Validierung für die spanische Version von IntelliSpace Cognition
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 90028
- suAzio
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Florida
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Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33020
- suAzio
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Selbst berichtet:
- Der Teilnehmer ist 18 Jahre oder älter.
- Der Teilnehmer betrachtet sich selbst als hispanisch/lateinamerikanisch.
- Der Teilnehmer hat Spanisch als seine primäre und dominierende Sprache oder gibt an, dass er oder er genauso gut Spanisch spricht wie Englisch.
- Der Teilnehmer kann gut sehen (natürlich oder durch Brille oder Linsen korrigiert).
- Der Teilnehmer kann gut hören (natürlich oder mit einem Hörgerät korrigiert).
- Der Teilnehmer ist in der Lage, mit seinen Fingern, Händen und Armen Symbole zu schreiben.
- Der Teilnehmer verfügt über eine gültige Krankenversicherung.
Der Ermittler beobachtete:
- Der Teilnehmer ist in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Der Teilnehmer ist in der Lage, Testanweisungen zu verstehen und vollständig am Test teilzunehmen.
- Der Teilnehmer verfügt über normale Fein- und Grobmotorik.
Ausschlusskriterien:
- Selbst berichtet:
- Der Teilnehmer hat an früheren Studien teilgenommen, in denen IntelliSpace Cognition verwendet wurde (PJ-011726: „Studie zur Etablierung der psychometrischen Eigenschaften der digitalen kognitiven Tests auf der Philips IntelliSpace Cognition Platform“, durchgeführt im Jahr 2019 oder ICBE-S-000233: „Normerweiterung und -validierung“. für IntelliSpace Cognition“, durchgeführt im Jahr 2021).
- Der Teilnehmer befindet sich derzeit in einem Krankenhaus, betreuten Wohnen, Pflegeheim oder einer psychiatrischen Einrichtung.
- Bei dem Teilnehmer wird eine neurologische Störung oder Krankheit diagnostiziert, die die kognitiven Funktionen beeinträchtigen kann (z. B. Parkinson, Hirntumor, Schlaganfall, Schädel-Hirn-Trauma, Epilepsie, Enzephalitis, Demenz).
Zulässig: Epilepsie mit nicht mehr als 2 Anfällen und derzeit keine Epilepsiebehandlung und keine ärztliche Behandlung im Zusammenhang mit Anfällen.
• Bei dem Teilnehmer wird eine Sprachstörung oder Aphasie (ausdrucksstark oder gemischt rezeptiv/ausdrucksstark) diagnostiziert.
Zulässig: Artikulationsstörung.
- Bei dem Teilnehmer wird eine Lernstörung diagnostiziert.
- Bei dem Teilnehmer wird eine Autoimmunerkrankung diagnostiziert, die die kognitiven Funktionen beeinträchtigen kann (z. B. LUPUS, Multiple Sklerose).
- Bei dem Teilnehmer wurde oder wurde eine aktuelle oder frühere psychotische Störung (z. B. Schizophrenie) diagnostiziert.
- Bei dem Teilnehmer wird eine schwere Stimmungsstörung diagnostiziert. Zulässig: Major Depressive Störung in Remission / Major Depressive Störung ohne aktuelle Episode / Dysthymische Störung / Anpassungsstörung
- Bei dem Teilnehmer wird eine schwere Angststörung diagnostiziert. Zulässig: Phobie/Angststörungen mit Symptomen, die nicht signifikant genug sind, um die Testdurchführung zu beeinträchtigen.
- Bei dem Teilnehmer wurde eine aktuelle oder frühere Autismus-Spektrum-Störung oder eine geistige Behinderung diagnostiziert.
- Bei dem Teilnehmer wird ein aktueller Drogenmissbrauch oder eine Drogenabhängigkeit diagnostiziert. Zulässig: In Remission seit mindestens 1 Jahr.
- Der Teilnehmer hat zu irgendeinem Zeitpunkt seines Lebens seit mehr als 10 Jahren eine Drogenmissbrauchs- oder Abhängigkeitsdiagnose.
- Der Teilnehmer hat einen durchschnittlichen Alkoholkonsum von 4 oder mehr Einheiten pro Tag.
- Teilnehmer konsumiert medizinisches Marihuana.
- Der Teilnehmer konsumiert Freizeitmarihuana mehr als einmal pro Woche.
- Der Teilnehmer konsumierte in den letzten 6 Monaten andere Freizeitdrogen als Alkohol und Marihuana (z. B. Kokain, Ecstasy, LSD).
- Der Teilnehmer war aufgrund einer traumatischen Hirnverletzung oder einer „Krankheit“ seit mehr als 20 Minuten bewusstlos.
Zulässig: Medikamentenbedingt oder aufgrund eines Hitzschlags.
- Der Teilnehmer musste wegen einer Kopfverletzung über Nacht im Krankenhaus bleiben.
- Der Teilnehmer hatte einen medizinischen Vorfall, der eine Wiederbelebung erforderte und bei dem er mehr als 15 Minuten lang nicht reagierte.
- Der Teilnehmer hat in den letzten 2 Monaten eine Chemotherapie erhalten.
- Der Teilnehmer hat eine Elektrokrampftherapie (ECT) erhalten.
- Der Teilnehmer hat eine Bestrahlung des zentralen Nervensystems erhalten.
- Der Teilnehmer leidet an einer körperlichen Erkrankung oder Krankheit, die die normalen kognitiven Funktionen bei der Arbeit, in der Schule, bei instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens (IADLs) usw. beeinträchtigt.
Zulässig: Diabetes, Hypothyreose, Bluthochdruck, sofern kontrolliert.
- Der Teilnehmer nimmt derzeit Antikonvulsiva (z. B. Depakote, Lamictal oder Lyrica, Gabapentin, Keppra, Topamax, Divalproex-Natrium, Valproat-Natrium, Levetiracetam, Lamotrigin, Pregabalin, Topiramat).
- Der Teilnehmer nimmt derzeit Antipsychotika (z. B. Abilify, Rexulti, Zyprexa, Clozaril, Clozapin, Latuda, Seroquel, Risperdal, Risperidon, Aripipazle, Bexipiprazol, Olanzapin, Lurasidon HCL, Quetiapin).
- Der Teilnehmer nimmt derzeit Benzodiazepine (z. B. Diazepam, Valium, Klonopin, Ativan, Xanax, Lorazepam, Alprazolam, Clonazepam).
- Der Teilnehmer nimmt derzeit Psychostimulanzien (z. B. Amphetamine, Adderall, Ritalin, Methamphetamine, Dextroamphetamin, Methylphenidat HCL).
Zulässig: Kaffee.
- Der Teilnehmer nimmt derzeit Opioide (z. B. Oxycontin, Tramadol, Codein, Dilaudid, Suboxon, Oxycodon, Percocet, Buprenorhin, Naloxon).
- Der Teilnehmer nimmt derzeit Antidepressiva (z. B. Amitriptylin, Elavil, Pamelor, Tofranil, Vivactil, Imipramin, Protriptylin HCL).
Zulässig: Antidepressiva, die nicht trizyklisch sind.
- Der Teilnehmer nimmt derzeit Oxybutynin (Ditropan).
- Der Teilnehmer sucht derzeit bei einem Arzt nach medizinischen Diagnoseverfahren für kognitive Schwierigkeiten.
- Der Teilnehmer hat bereits zuvor neuropsychologische Tests erhalten. Zulässig: Vorherige MMSE- (-2) oder MoCA-Tests, die mehr als 6 Monate zurückliegen.
Der Ermittler beobachtete:
- Der Teilnehmer weist Hinweise auf eine aktuelle kognitive Beeinträchtigung auf.
- Der Teilnehmer zeigt störendes Verhalten oder hält sich nicht ausreichend an die Tests, um eine gültige Beurteilung sicherzustellen.
- Der Teilnehmer ist hauptsächlich nonverbal oder unkommunikativ.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Validieren Sie die ISC-Scores für die spanischsprachige Bevölkerung in den USA
Zeitfenster: Zwei Monate
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Sammeln von Testergebnissen der spanischsprachigen hispanischen US-Bevölkerung für spanische Übersetzungen/Anpassungen der ISC-Tests mit dem Ziel, zu bewerten, wie die spanische Sprachversion der ISC-Tests im Vergleich zur englischsprachigen Version der ISC-Tests abschneidet, und Normen für die spanische Sprache zu erstellen Version der Tests.
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Zwei Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- ICBE-S-000633
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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