Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Normen und Validierung für die spanische Version von IntelliSpace Cognition

Ziel dieser Studie ist die Validierung und Bereitstellung anwendbarer Normen für die spanischen Versionen der neuropsychologischen Tests IntelliSpace Cognition (ISC).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Rahmen der Studie werden Testergebnisse der spanischsprachigen hispanischen US-Bevölkerung für spanische Übersetzungen/Anpassungen der ISC-Tests gesammelt, um zu beurteilen, wie die spanische Sprachversion der ISC-Tests im Vergleich zur englischsprachigen Version der ISC-Tests abschneidet, und Normen dafür zu erstellen die spanische Sprachversion der Tests.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

99

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 90028
        • suAzio
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33020
        • suAzio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus gesunden spanischsprachigen erwachsenen Teilnehmern aus der hispanischen Subpopulation der USA mit unterschiedlichem Geschlecht, Alter und Bildungsniveau. Alle Teilnehmer sind mindestens 18 Jahre alt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Selbst berichtet:
  • Der Teilnehmer ist 18 Jahre oder älter.
  • Der Teilnehmer betrachtet sich selbst als hispanisch/lateinamerikanisch.
  • Der Teilnehmer hat Spanisch als seine primäre und dominierende Sprache oder gibt an, dass er oder er genauso gut Spanisch spricht wie Englisch.
  • Der Teilnehmer kann gut sehen (natürlich oder durch Brille oder Linsen korrigiert).
  • Der Teilnehmer kann gut hören (natürlich oder mit einem Hörgerät korrigiert).
  • Der Teilnehmer ist in der Lage, mit seinen Fingern, Händen und Armen Symbole zu schreiben.
  • Der Teilnehmer verfügt über eine gültige Krankenversicherung.

Der Ermittler beobachtete:

  • Der Teilnehmer ist in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Der Teilnehmer ist in der Lage, Testanweisungen zu verstehen und vollständig am Test teilzunehmen.
  • Der Teilnehmer verfügt über normale Fein- und Grobmotorik.

Ausschlusskriterien:

  • Selbst berichtet:
  • Der Teilnehmer hat an früheren Studien teilgenommen, in denen IntelliSpace Cognition verwendet wurde (PJ-011726: „Studie zur Etablierung der psychometrischen Eigenschaften der digitalen kognitiven Tests auf der Philips IntelliSpace Cognition Platform“, durchgeführt im Jahr 2019 oder ICBE-S-000233: „Normerweiterung und -validierung“. für IntelliSpace Cognition“, durchgeführt im Jahr 2021).
  • Der Teilnehmer befindet sich derzeit in einem Krankenhaus, betreuten Wohnen, Pflegeheim oder einer psychiatrischen Einrichtung.
  • Bei dem Teilnehmer wird eine neurologische Störung oder Krankheit diagnostiziert, die die kognitiven Funktionen beeinträchtigen kann (z. B. Parkinson, Hirntumor, Schlaganfall, Schädel-Hirn-Trauma, Epilepsie, Enzephalitis, Demenz).

Zulässig: Epilepsie mit nicht mehr als 2 Anfällen und derzeit keine Epilepsiebehandlung und keine ärztliche Behandlung im Zusammenhang mit Anfällen.

• Bei dem Teilnehmer wird eine Sprachstörung oder Aphasie (ausdrucksstark oder gemischt rezeptiv/ausdrucksstark) diagnostiziert.

Zulässig: Artikulationsstörung.

  • Bei dem Teilnehmer wird eine Lernstörung diagnostiziert.
  • Bei dem Teilnehmer wird eine Autoimmunerkrankung diagnostiziert, die die kognitiven Funktionen beeinträchtigen kann (z. B. LUPUS, Multiple Sklerose).
  • Bei dem Teilnehmer wurde oder wurde eine aktuelle oder frühere psychotische Störung (z. B. Schizophrenie) diagnostiziert.
  • Bei dem Teilnehmer wird eine schwere Stimmungsstörung diagnostiziert. Zulässig: Major Depressive Störung in Remission / Major Depressive Störung ohne aktuelle Episode / Dysthymische Störung / Anpassungsstörung
  • Bei dem Teilnehmer wird eine schwere Angststörung diagnostiziert. Zulässig: Phobie/Angststörungen mit Symptomen, die nicht signifikant genug sind, um die Testdurchführung zu beeinträchtigen.
  • Bei dem Teilnehmer wurde eine aktuelle oder frühere Autismus-Spektrum-Störung oder eine geistige Behinderung diagnostiziert.
  • Bei dem Teilnehmer wird ein aktueller Drogenmissbrauch oder eine Drogenabhängigkeit diagnostiziert. Zulässig: In Remission seit mindestens 1 Jahr.
  • Der Teilnehmer hat zu irgendeinem Zeitpunkt seines Lebens seit mehr als 10 Jahren eine Drogenmissbrauchs- oder Abhängigkeitsdiagnose.
  • Der Teilnehmer hat einen durchschnittlichen Alkoholkonsum von 4 oder mehr Einheiten pro Tag.
  • Teilnehmer konsumiert medizinisches Marihuana.
  • Der Teilnehmer konsumiert Freizeitmarihuana mehr als einmal pro Woche.
  • Der Teilnehmer konsumierte in den letzten 6 Monaten andere Freizeitdrogen als Alkohol und Marihuana (z. B. Kokain, Ecstasy, LSD).
  • Der Teilnehmer war aufgrund einer traumatischen Hirnverletzung oder einer „Krankheit“ seit mehr als 20 Minuten bewusstlos.

Zulässig: Medikamentenbedingt oder aufgrund eines Hitzschlags.

  • Der Teilnehmer musste wegen einer Kopfverletzung über Nacht im Krankenhaus bleiben.
  • Der Teilnehmer hatte einen medizinischen Vorfall, der eine Wiederbelebung erforderte und bei dem er mehr als 15 Minuten lang nicht reagierte.
  • Der Teilnehmer hat in den letzten 2 Monaten eine Chemotherapie erhalten.
  • Der Teilnehmer hat eine Elektrokrampftherapie (ECT) erhalten.
  • Der Teilnehmer hat eine Bestrahlung des zentralen Nervensystems erhalten.
  • Der Teilnehmer leidet an einer körperlichen Erkrankung oder Krankheit, die die normalen kognitiven Funktionen bei der Arbeit, in der Schule, bei instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens (IADLs) usw. beeinträchtigt.

Zulässig: Diabetes, Hypothyreose, Bluthochdruck, sofern kontrolliert.

  • Der Teilnehmer nimmt derzeit Antikonvulsiva (z. B. Depakote, Lamictal oder Lyrica, Gabapentin, Keppra, Topamax, Divalproex-Natrium, Valproat-Natrium, Levetiracetam, Lamotrigin, Pregabalin, Topiramat).
  • Der Teilnehmer nimmt derzeit Antipsychotika (z. B. Abilify, Rexulti, Zyprexa, Clozaril, Clozapin, Latuda, Seroquel, Risperdal, Risperidon, Aripipazle, Bexipiprazol, Olanzapin, Lurasidon HCL, Quetiapin).
  • Der Teilnehmer nimmt derzeit Benzodiazepine (z. B. Diazepam, Valium, Klonopin, Ativan, Xanax, Lorazepam, Alprazolam, Clonazepam).
  • Der Teilnehmer nimmt derzeit Psychostimulanzien (z. B. Amphetamine, Adderall, Ritalin, Methamphetamine, Dextroamphetamin, Methylphenidat HCL).

Zulässig: Kaffee.

  • Der Teilnehmer nimmt derzeit Opioide (z. B. Oxycontin, Tramadol, Codein, Dilaudid, Suboxon, Oxycodon, Percocet, Buprenorhin, Naloxon).
  • Der Teilnehmer nimmt derzeit Antidepressiva (z. B. Amitriptylin, Elavil, Pamelor, Tofranil, Vivactil, Imipramin, Protriptylin HCL).

Zulässig: Antidepressiva, die nicht trizyklisch sind.

  • Der Teilnehmer nimmt derzeit Oxybutynin (Ditropan).
  • Der Teilnehmer sucht derzeit bei einem Arzt nach medizinischen Diagnoseverfahren für kognitive Schwierigkeiten.
  • Der Teilnehmer hat bereits zuvor neuropsychologische Tests erhalten. Zulässig: Vorherige MMSE- (-2) oder MoCA-Tests, die mehr als 6 Monate zurückliegen.

Der Ermittler beobachtete:

  • Der Teilnehmer weist Hinweise auf eine aktuelle kognitive Beeinträchtigung auf.
  • Der Teilnehmer zeigt störendes Verhalten oder hält sich nicht ausreichend an die Tests, um eine gültige Beurteilung sicherzustellen.
  • Der Teilnehmer ist hauptsächlich nonverbal oder unkommunikativ.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validieren Sie die ISC-Scores für die spanischsprachige Bevölkerung in den USA
Zeitfenster: Zwei Monate
Sammeln von Testergebnissen der spanischsprachigen hispanischen US-Bevölkerung für spanische Übersetzungen/Anpassungen der ISC-Tests mit dem Ziel, zu bewerten, wie die spanische Sprachversion der ISC-Tests im Vergleich zur englischsprachigen Version der ISC-Tests abschneidet, und Normen für die spanische Sprache zu erstellen Version der Tests.
Zwei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2022

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. April 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

19. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICBE-S-000633

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren