Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Normy i walidacja dla hiszpańskiej wersji IntelliSpace Cognition

Niniejsze badanie ma na celu zweryfikowanie i dostarczenie odpowiednich norm dla amerykańskich (USA) hiszpańskich wersji testów neuropsychologicznych IntelliSpace Cognition (ISC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu zostaną zebrane wyniki testów hiszpańskojęzycznej populacji Latynosów w Stanach Zjednoczonych w celu przetłumaczenia/adaptacji testów ISC na język hiszpański w celu oceny, w jaki sposób hiszpańska wersja testów ISC wypada w porównaniu z angielską wersją testów ISC oraz w celu stworzenia norm dla hiszpańskiej wersji językowej testów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

99

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 90028
        • suAzio
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33020
        • suAzio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja to zdrowi hiszpańskojęzyczni dorośli uczestnicy z subpopulacji latynoskiej w USA, o różnej płci, wieku i poziomie wykształcenia. Wszyscy uczestnicy będą mieć ukończone 18 lat.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zgłoszenie własne:
  • Uczestnik ma ukończone 18 lat.
  • Uczestnik uważa się za Hiszpana/Latynosa.
  • Uczestnik mówi po hiszpańsku jako swoim podstawowym i dominującym języku lub twierdzi, że mówi po hiszpańsku równie dobrze, jak po angielsku.
  • Uczestnik widzi dobrze (naturalnie lub korygowany za pomocą okularów lub soczewek).
  • Uczestnik dobrze słyszy (naturalnie lub skorygowany aparatem słuchowym).
  • Uczestnik potrafi za pomocą palców, dłoni i ramion pisać symbole.
  • Uczestnik posiada aktualne ubezpieczenie zdrowotne.

Badacz zauważył:

  • Uczestnik ma możliwość wyrażenia świadomej zgody.
  • Uczestnik jest w stanie zrozumieć instrukcje testowe i w pełni uczestniczyć w testowaniu.
  • Uczestnik ma normalną małą i dużą motorykę.

Kryteria wyłączenia:

  • Zgłoszenie własne:
  • Uczestnik brał udział we wcześniejszych badaniach, w których wykorzystano IntelliSpace Cognition (PJ-011726: „Studium mające na celu ustalenie właściwości psychometrycznych cyfrowych testów poznawczych na platformie Philips IntelliSpace Cognition Platform” przeprowadzonych w 2019 r. lub ICBE-S-000233: „Norms Expansion and Validation for IntelliSpace Cognition” przeprowadzonego w 2021 r.).
  • Uczestnik jest obecnie przyjęty do szpitala, domu opieki, domu opieki lub zakładu psychiatrycznego.
  • U uczestnika zdiagnozowano zaburzenie lub chorobę neurologiczną, która może wpływać na funkcje poznawcze (np. choroba Parkinsona, guz mózgu, udar, urazowe uszkodzenie mózgu (TBI), padaczka, zapalenie mózgu, demencja).

Dopuszczalne: Padaczka z nie więcej niż 2 napadami padaczkowymi i obecnie nie leczona na padaczkę i obecnie niewymagająca pomocy lekarskiej związanej z napadami padaczkowymi.

• U uczestnika zdiagnozowano zaburzenie językowe lub afazję (ekspresyjną lub mieszaną receptywno-ekspresyjną).

Dopuszczalne: Zaburzenia artykulacji.

  • U uczestnika zdiagnozowano zaburzenie uczenia się.
  • U uczestnika zdiagnozowano chorobę autoimmunologiczną, która może wpływać na funkcje poznawcze (np. LUPUS, stwardnienie rozsiane).
  • U uczestnika zdiagnozowano obecne lub przebyte zaburzenie psychotyczne (np. schizofrenię).
  • U uczestnika zdiagnozowano poważne zaburzenia nastroju. Dopuszczalne: Duże zaburzenie depresyjne w remisji / Duże zaburzenie depresyjne bez aktualnego epizodu / Zaburzenie dystymiczne / Zaburzenie adaptacyjne
  • U uczestnika zdiagnozowano ciężkie zaburzenie lękowe. Dopuszczalne: Fobia / Zaburzenia lękowe z objawami nie na tyle istotnymi, aby przeszkadzały w wykonaniu testu.
  • U uczestnika zdiagnozowano obecne lub przebyte zaburzenie ze spektrum autyzmu lub niepełnosprawność intelektualną.
  • U uczestnika zdiagnozowano aktualne nadużywanie lub uzależnienie. Dopuszczalne: w remisji od co najmniej 1 roku.
  • Uczestnik ma diagnozę nadużywania substancji lub uzależnienia od ponad 10 lat w jakimkolwiek momencie swojego życia.
  • Uczestnik ma średnie spożycie alkoholu 4 lub więcej jednostek dziennie.
  • Uczestnik używa medycznej marihuany.
  • Uczestnik używa rekreacyjnej marihuany częściej niż raz w tygodniu.
  • Uczestnik używa narkotyków rekreacyjnych innych niż alkohol i marihuana w ciągu ostatnich 6 miesięcy (np. kokaina, ecstasy, LSD).
  • Uczestnik był nieprzytomny w związku z urazowym uszkodzeniem mózgu lub „stanem chorobowym” przez ponad 20 minut.

Dopuszczalne: spowodowane lekami lub udar cieplny.

  • Uczestnik spędził noc w szpitalu z powodu urazu głowy.
  • U uczestnika wystąpiło zdarzenie medyczne wymagające resuscytacji, w wyniku którego nie reagował przez ponad 15 minut.
  • Uczestnik otrzymał chemioterapię w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
  • Uczestnik otrzymał terapię elektrowstrząsową (ECT).
  • Uczestnik otrzymał promieniowanie do ośrodkowego układu nerwowego.
  • Uczestnik doświadcza stanu fizycznego lub choroby, które zakłócają normalne funkcjonowanie poznawcze w pracy, szkole, instrumentalnych czynnościach życia codziennego (IADL) itp.

Dopuszczalne: Cukrzyca, niedoczynność tarczycy, nadciśnienie tętnicze, jeśli są kontrolowane.

  • Uczestnik przyjmuje obecnie leki przeciwdrgawkowe (np. Depakote, Lamictal lub Lyrica, Gabapentyna, Keppra, Topamax, Divalproex sodu, Walproinian sodu, Lewetyracetam, Lamotrygina, Pregabalina, Topiramat).
  • Uczestnik aktualnie przyjmuje leki przeciwpsychotyczne (np. Abilify, Rexulti, Zyprexa, Klozaril, Klozapina, Latuda, Seroquel, Risperdal, Risperidon, Aripipazle, Bexipiprazol, Olanzapina, Lurazydon HCL, Kwetiapina).
  • Uczestnik aktualnie przyjmuje benzodiazepiny (np. Diazepamy, Valium, Klonopin, Ativan, Xanax, Lorazepam, Alprazolam, Clonazepam).
  • Uczestnik aktualnie przyjmuje psychostymulanty (np. amfetaminy, Adderall, Ritalin, metamfetaminy, dekstroamfetamina, metylofenidat HCL).

Dopuszczalne: Kawa.

  • Uczestnik obecnie przyjmuje opioidy (np. Oxycontin, Tramadol, Codeine, Dilaudid, Suboxone, Oxycodone, Percocet, Buprenorhine, Nalokson).
  • Uczestnik aktualnie przyjmuje leki przeciwdepresyjne (np. Amitryptylina, Elavil, Pamelor, Tofranil, Vivactil, Imipramina, Protryptylina HCL).

Dopuszczalne: Leki przeciwdepresyjne, które nie są trójpierścieniowe.

  • Uczestnik przyjmuje obecnie oksybutyninę (Ditropan).
  • Uczestnik poszukuje obecnie medycznych procedur diagnostycznych dotyczących trudności poznawczych u lekarza.
  • Uczestnik przeszedł wcześniej testy neuropsychologiczne. Dopuszczalne: wcześniejsze badanie MMSE (-2) lub MoCA ponad 6 miesięcy wcześniej.

Badacz zauważył:

  • Uczestnik wykazuje oznaki aktualnego upośledzenia funkcji poznawczych.
  • Uczestnik wykazuje destrukcyjne zachowanie lub niewystarczającą zgodność z testami, aby zapewnić prawidłową ocenę.
  • Uczestnik jest przede wszystkim niewerbalny lub niekomunikatywny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zweryfikuj wyniki ISC dla populacji hiszpańskojęzycznej w USA
Ramy czasowe: Dwa miesiące
Zbieranie wyników testów od hiszpańskojęzycznej populacji Latynosów w Stanach Zjednoczonych w celu tłumaczenia/adaptacji testów ISC na język hiszpański w celu oceny, jak hiszpańska wersja testów ISC wypada w porównaniu z angielską wersją testów ISC oraz w celu stworzenia norm dla języka hiszpańskiego wersja testów.
Dwa miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

19 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICBE-S-000633

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj