- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05210777
Normy i walidacja dla hiszpańskiej wersji IntelliSpace Cognition
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 90028
- suAzio
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33020
- suAzio
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zgłoszenie własne:
- Uczestnik ma ukończone 18 lat.
- Uczestnik uważa się za Hiszpana/Latynosa.
- Uczestnik mówi po hiszpańsku jako swoim podstawowym i dominującym języku lub twierdzi, że mówi po hiszpańsku równie dobrze, jak po angielsku.
- Uczestnik widzi dobrze (naturalnie lub korygowany za pomocą okularów lub soczewek).
- Uczestnik dobrze słyszy (naturalnie lub skorygowany aparatem słuchowym).
- Uczestnik potrafi za pomocą palców, dłoni i ramion pisać symbole.
- Uczestnik posiada aktualne ubezpieczenie zdrowotne.
Badacz zauważył:
- Uczestnik ma możliwość wyrażenia świadomej zgody.
- Uczestnik jest w stanie zrozumieć instrukcje testowe i w pełni uczestniczyć w testowaniu.
- Uczestnik ma normalną małą i dużą motorykę.
Kryteria wyłączenia:
- Zgłoszenie własne:
- Uczestnik brał udział we wcześniejszych badaniach, w których wykorzystano IntelliSpace Cognition (PJ-011726: „Studium mające na celu ustalenie właściwości psychometrycznych cyfrowych testów poznawczych na platformie Philips IntelliSpace Cognition Platform” przeprowadzonych w 2019 r. lub ICBE-S-000233: „Norms Expansion and Validation for IntelliSpace Cognition” przeprowadzonego w 2021 r.).
- Uczestnik jest obecnie przyjęty do szpitala, domu opieki, domu opieki lub zakładu psychiatrycznego.
- U uczestnika zdiagnozowano zaburzenie lub chorobę neurologiczną, która może wpływać na funkcje poznawcze (np. choroba Parkinsona, guz mózgu, udar, urazowe uszkodzenie mózgu (TBI), padaczka, zapalenie mózgu, demencja).
Dopuszczalne: Padaczka z nie więcej niż 2 napadami padaczkowymi i obecnie nie leczona na padaczkę i obecnie niewymagająca pomocy lekarskiej związanej z napadami padaczkowymi.
• U uczestnika zdiagnozowano zaburzenie językowe lub afazję (ekspresyjną lub mieszaną receptywno-ekspresyjną).
Dopuszczalne: Zaburzenia artykulacji.
- U uczestnika zdiagnozowano zaburzenie uczenia się.
- U uczestnika zdiagnozowano chorobę autoimmunologiczną, która może wpływać na funkcje poznawcze (np. LUPUS, stwardnienie rozsiane).
- U uczestnika zdiagnozowano obecne lub przebyte zaburzenie psychotyczne (np. schizofrenię).
- U uczestnika zdiagnozowano poważne zaburzenia nastroju. Dopuszczalne: Duże zaburzenie depresyjne w remisji / Duże zaburzenie depresyjne bez aktualnego epizodu / Zaburzenie dystymiczne / Zaburzenie adaptacyjne
- U uczestnika zdiagnozowano ciężkie zaburzenie lękowe. Dopuszczalne: Fobia / Zaburzenia lękowe z objawami nie na tyle istotnymi, aby przeszkadzały w wykonaniu testu.
- U uczestnika zdiagnozowano obecne lub przebyte zaburzenie ze spektrum autyzmu lub niepełnosprawność intelektualną.
- U uczestnika zdiagnozowano aktualne nadużywanie lub uzależnienie. Dopuszczalne: w remisji od co najmniej 1 roku.
- Uczestnik ma diagnozę nadużywania substancji lub uzależnienia od ponad 10 lat w jakimkolwiek momencie swojego życia.
- Uczestnik ma średnie spożycie alkoholu 4 lub więcej jednostek dziennie.
- Uczestnik używa medycznej marihuany.
- Uczestnik używa rekreacyjnej marihuany częściej niż raz w tygodniu.
- Uczestnik używa narkotyków rekreacyjnych innych niż alkohol i marihuana w ciągu ostatnich 6 miesięcy (np. kokaina, ecstasy, LSD).
- Uczestnik był nieprzytomny w związku z urazowym uszkodzeniem mózgu lub „stanem chorobowym” przez ponad 20 minut.
Dopuszczalne: spowodowane lekami lub udar cieplny.
- Uczestnik spędził noc w szpitalu z powodu urazu głowy.
- U uczestnika wystąpiło zdarzenie medyczne wymagające resuscytacji, w wyniku którego nie reagował przez ponad 15 minut.
- Uczestnik otrzymał chemioterapię w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
- Uczestnik otrzymał terapię elektrowstrząsową (ECT).
- Uczestnik otrzymał promieniowanie do ośrodkowego układu nerwowego.
- Uczestnik doświadcza stanu fizycznego lub choroby, które zakłócają normalne funkcjonowanie poznawcze w pracy, szkole, instrumentalnych czynnościach życia codziennego (IADL) itp.
Dopuszczalne: Cukrzyca, niedoczynność tarczycy, nadciśnienie tętnicze, jeśli są kontrolowane.
- Uczestnik przyjmuje obecnie leki przeciwdrgawkowe (np. Depakote, Lamictal lub Lyrica, Gabapentyna, Keppra, Topamax, Divalproex sodu, Walproinian sodu, Lewetyracetam, Lamotrygina, Pregabalina, Topiramat).
- Uczestnik aktualnie przyjmuje leki przeciwpsychotyczne (np. Abilify, Rexulti, Zyprexa, Klozaril, Klozapina, Latuda, Seroquel, Risperdal, Risperidon, Aripipazle, Bexipiprazol, Olanzapina, Lurazydon HCL, Kwetiapina).
- Uczestnik aktualnie przyjmuje benzodiazepiny (np. Diazepamy, Valium, Klonopin, Ativan, Xanax, Lorazepam, Alprazolam, Clonazepam).
- Uczestnik aktualnie przyjmuje psychostymulanty (np. amfetaminy, Adderall, Ritalin, metamfetaminy, dekstroamfetamina, metylofenidat HCL).
Dopuszczalne: Kawa.
- Uczestnik obecnie przyjmuje opioidy (np. Oxycontin, Tramadol, Codeine, Dilaudid, Suboxone, Oxycodone, Percocet, Buprenorhine, Nalokson).
- Uczestnik aktualnie przyjmuje leki przeciwdepresyjne (np. Amitryptylina, Elavil, Pamelor, Tofranil, Vivactil, Imipramina, Protryptylina HCL).
Dopuszczalne: Leki przeciwdepresyjne, które nie są trójpierścieniowe.
- Uczestnik przyjmuje obecnie oksybutyninę (Ditropan).
- Uczestnik poszukuje obecnie medycznych procedur diagnostycznych dotyczących trudności poznawczych u lekarza.
- Uczestnik przeszedł wcześniej testy neuropsychologiczne. Dopuszczalne: wcześniejsze badanie MMSE (-2) lub MoCA ponad 6 miesięcy wcześniej.
Badacz zauważył:
- Uczestnik wykazuje oznaki aktualnego upośledzenia funkcji poznawczych.
- Uczestnik wykazuje destrukcyjne zachowanie lub niewystarczającą zgodność z testami, aby zapewnić prawidłową ocenę.
- Uczestnik jest przede wszystkim niewerbalny lub niekomunikatywny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zweryfikuj wyniki ISC dla populacji hiszpańskojęzycznej w USA
Ramy czasowe: Dwa miesiące
|
Zbieranie wyników testów od hiszpańskojęzycznej populacji Latynosów w Stanach Zjednoczonych w celu tłumaczenia/adaptacji testów ISC na język hiszpański w celu oceny, jak hiszpańska wersja testów ISC wypada w porównaniu z angielską wersją testów ISC oraz w celu stworzenia norm dla języka hiszpańskiego wersja testów.
|
Dwa miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ICBE-S-000633
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .