- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05210777
Normit ja validointi IntelliSpace Cognition espanjalaiselle versiolle
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Hollywood, California, Yhdysvallat, 90028
- suAzio
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33020
- suAzio
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Itseilmoitettu:
- Osallistuja on 18 vuotta täyttänyt.
- Osallistuja pitää itseään latinalaisamerikkalaisena/latinolaisena.
- Osallistujan ensisijainen ja hallitseva kieli on espanja tai hän kertoo puhuvansa espanjaa yhtä hyvin kuin hän puhuu englantia.
- Osallistuja näkee hyvin (luonnollisesti tai silmälasien tai linssien avulla korjattuna).
- Osallistuja kuulee hyvin (luonnollisesti tai kuulolaitteen avulla korjattuna).
- Osallistuja osaa käyttää sormiaan, käsiään ja käsivarsiaan symbolien kirjoittamiseen.
- Osallistujalla on voimassa oleva sairausvakuutus.
Tutkija havaitsi:
- Osallistuja voi antaa tietoisen suostumuksen.
- Osallistuja pystyy ymmärtämään testiohjeet ja osallistumaan täysipainoisesti testaukseen.
- Osallistujalla on normaali hieno- ja karkomotorinen kyky.
Poissulkemiskriteerit:
- Itseilmoitettu:
- Osallistuja on osallistunut aikaisempiin tutkimuksiin, joissa käytettiin IntelliSpace Cognitionia (PJ-011726: "Tutkimus Philips IntelliSpace Cognition Platformin digitaalisten kognitiivisten testien psykometristen ominaisuuksien selvittämiseksi" vuonna 2019 tai ICBE-S-000233: "Norm Expansion and Validation" for IntelliSpace Cognition" toteutettiin vuoden 2021 aikana).
- Osallistuja on tällä hetkellä sairaalahoidossa, hoitokodissa, hoitokodissa tai psykiatrisessa laitoksessa.
- Osallistujalla on diagnosoitu neurologinen häiriö tai sairaus, joka voi vaikuttaa kognitiiviseen toimintaan (esim. Parkinsonin tauti, aivokasvain, aivohalvaus, traumaattinen aivovaurio (TBI), epilepsia, enkefaliitti, dementia).
Hyväksytty: Epilepsia, jossa on enintään 2 kohtausta ja joka ei tällä hetkellä saa epilepsiahoitoa eikä tällä hetkellä hakeudu kohtauksiin liittyvään lääkärinhoitoon.
• Osallistujalla on diagnosoitu kielihäiriö tai afasia (ekspressio tai sekoitettu vastaanottava/ekspressio).
Hyväksytty: Artikulaatiohäiriö.
- Osallistujalla on diagnosoitu oppimishäiriö.
- Osallistujalla on diagnosoitu autoimmuunisairaus, joka voi vaikuttaa kognitiiviseen toimintaan (esim. LUPUS, multippeliskleroosi).
- Osallistujalla on tai hänellä on diagnosoitu nykyinen tai mennyt psykoottinen häiriö (esim. skitsofrenia).
- Osallistujalla on diagnosoitu vakava mielialahäiriö. Hyväksyttävä: vakava masennushäiriö remissiossa / vakava masennushäiriö ilman nykyistä jaksoa / dystyyminen häiriö / sopeutumishäiriö
- Osallistujalla on diagnosoitu vakava ahdistuneisuushäiriö. Hyväksyttävä: Fobia/Ahdistuneisuushäiriöt, joiden oireet eivät ole tarpeeksi merkittäviä häiritsemään testin suorittamista.
- Osallistujalla on tai hänellä on diagnosoitu nykyinen tai aiempi autismispektrihäiriö tai älyllinen vamma.
- Osallistujalla on diagnosoitu päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus. Hyväksytty: Remissiossa vähintään 1 vuoden ajan.
- Osallistujalla on ollut päihde- tai riippuvuusdiagnoosi yli 10 vuoden ajan missä tahansa elämänsä vaiheessa.
- Osallistujan keskimääräinen alkoholinkulutus on 4 tai enemmän yksikköä päivässä.
- Osallistuja käyttää lääketieteellistä marihuanaa.
- Osallistuja käyttää virkistysmarihuanaa useammin kuin kerran viikossa.
- Osallistuja on käyttänyt muita huumeita kuin alkoholia ja marihuanaa viimeisen 6 kuukauden aikana (esim. kokaiinia, ekstaasia, LSD:tä).
- Osallistuja on ollut tajuttomana traumaattisen aivovamman tai "sairauden tilan" vuoksi yli 20 minuuttia.
Hyväksytty: Lääkityksen aiheuttama tai lämpöhalvauksen aiheuttama.
- Osallistuja on ollut sairaalassa yön yli päävamman vuoksi.
- Osallistujalla on ollut elvytystä vaatinut lääketieteellinen tapahtuma, jossa hän ei ole reagoinut yli 15 minuuttia.
- Osallistuja on saanut kemoterapiahoitoa viimeisen 2 kuukauden aikana.
- Osallistuja on saanut sähköhoitoa (ECT).
- Osallistuja on saanut säteilyä keskushermostoon.
- Osallistuja kokee fyysisen kunnon tai sairauden, joka häiritsee normaalia kognitiivista toimintaa työssä, koulussa, päivittäisen elämän instrumentaalisessa toiminnassa (IADL) jne.
Hyväksytty: Diabetes, kilpirauhasen vajaatoiminta, verenpainetauti, jos se on hallinnassa.
- Osallistuja käyttää parhaillaan kouristuslääkkeitä (esim. Depakote, Lamictal tai Lyrica, Gabapentiini, Keppra, Topamax, Divalproex Natrium, Valproate Natrium, Levetirasetaami, Lamotrigiini, Pregabaliini, Topiramaatti).
- Osallistuja käyttää parhaillaan psykoosilääkkeitä (esim. Abilify, Rexulti, Zyprexa, Clozaril, Clozapine, Latuda, Seroquel, Risperdal, Risperidone, Aripipazle, Bexipipratsole, Olantsapine, Lurasidone HCL, Quetiapine).
- Osallistuja käyttää tällä hetkellä bentsodiatsepiineja (esim. Diatsepaamit, Valium, Klonopiini, Ativan, Xanax, Loratsepaami, alpratsolaami, klonatsepaami).
- Osallistuja käyttää parhaillaan psykostimulantteja (esim. Amfetamiinit, Adderall, Ritalin, Metamfetamiinit, Dekstroamfetamiini, Metyylifenidaatti HCL).
Hyväksytty: Kahvi.
- Osallistuja käyttää parhaillaan opioideja (esim. Oksikontiini, Tramadol, Kodeiini, Dilaudid, Suboxone, Oksikodoni, Percocet, Buprenorhine, Naloxone).
- Osallistuja käyttää parhaillaan masennuslääkkeitä (esim. Amitriptyliini, Elavil, Pamelor, Tofranil, Vivactil, Imipramine, Protriptyline HCL).
Hyväksyttävä: masennuslääkkeet, jotka eivät ole trisyklisiä.
- Osallistuja käyttää tällä hetkellä oksibutyniinia (Ditropania).
- Osallistuja hakee parhaillaan lääketieteellisiä diagnostisia toimenpiteitä kognitiivisten ongelmien varalta lääketieteen ammattilaiselta.
- Osallistuja on saanut aiemmin neuropsykologisia testejä. Hyväksytty: Edellinen MMSE (-2) tai MoCA-testaus yli 6 kuukautta ennen.
Tutkija havaitsi:
- Osallistuja näyttää todisteita nykyisestä kognitiivisesta heikkenemisestä.
- Osallistuja käyttäytyy häiritsevästi tai noudattaa riittämätöntä testausta pätevän arvioinnin varmistamiseksi.
- Osallistuja on ensisijaisesti sanaton tai ei-kommunikaatio.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vahvista espanjankielisen väestön ISC-pisteet Yhdysvalloissa
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta
|
Kerää testituloksia espanjankieliseltä espanjankieliseltä Yhdysvaltain väestöstä ISC-testien espanjankielisille käännöksille/muokkauksille, jotta voidaan arvioida, kuinka ISC-testien espanjankielinen versio verrataan ISC-testien englanninkieliseen versioon, ja luoda espanjan kielen normeja. versio testeistä.
|
Kaksi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICBE-S-000633
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .