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Normas y Validación para IntelliSpace Cognition Versión en Español

Este estudio tiene como objetivo validar y proporcionar normas aplicables para las versiones en español de los Estados Unidos (EE. UU.) de las pruebas neuropsicológicas IntelliSpace Cognition (ISC).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio recopilará los puntajes de las pruebas de la población hispana de habla hispana de EE. UU. para las traducciones/adaptaciones al español de las pruebas ISC con el objetivo de evaluar cómo la versión en español de las pruebas ISC se compara con la versión en inglés de las pruebas ISC, y crear normas para la versión en español de las pruebas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

99

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Hollywood, California, Estados Unidos, 90028
        • suAzio
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33020
        • suAzio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio son participantes adultos sanos de habla hispana de la subpoblación hispana de EE. UU., con varios sexos, edades y niveles educativos. Todos los participantes tendrán 18 años o más.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Autoinformado:
  • El participante tiene 18 años o más.
  • El participante se considera a sí mismo como hispano/latino.
  • El participante tiene el español como su idioma principal y dominante, o informa que habla español tan bien como habla inglés.
  • El participante puede ver bien (naturalmente o corregido por medio de anteojos o lentes).
  • El participante puede oír bien (naturalmente o corregido por medio de un audífono).
  • El participante puede usar sus dedos, manos y brazos para escribir símbolos.
  • El participante tiene un seguro de salud válido.

El investigador observó:

  • El participante puede dar su consentimiento informado.
  • El participante puede comprender las instrucciones de la prueba y participar plenamente en la prueba.
  • El participante tiene una habilidad motora fina y gruesa normal.

Criterio de exclusión:

  • Autoinformado:
  • El participante ha participado en estudios previos donde se utilizó IntelliSpace Cognition (PJ-011726: "Estudio para establecer las propiedades psicométricas de las pruebas cognitivas digitales en la plataforma de cognición Philips IntelliSpace" realizado durante 2019 o ICBE-S-000233: "Norms Expansion and Validation para IntelliSpace Cognition" realizado durante 2021).
  • El participante está actualmente admitido en un hospital, vivienda asistida, hogar de ancianos o centro psiquiátrico.
  • Al participante se le diagnostica un trastorno o enfermedad neurológica que puede afectar el funcionamiento cognitivo (p. ej., Parkinson, tumor cerebral, accidente cerebrovascular, lesión cerebral traumática [TBI], epilepsia, encefalitis, demencia).

Admisible: epilepsia con no más de 2 convulsiones y que actualmente no recibe tratamiento para la epilepsia y que actualmente no busca atención médica relacionada con las convulsiones.

• Al participante se le diagnostica un trastorno del lenguaje o afasia (expresiva o mixta receptiva/expresiva).

Admisible: Trastorno de la articulación.

  • Al participante se le diagnostica un trastorno del aprendizaje.
  • Al participante se le diagnostica un trastorno autoinmune que puede afectar el funcionamiento cognitivo (p. ej., LUPUS, esclerosis múltiple).
  • El participante es o fue diagnosticado con un trastorno psicótico actual o pasado (p. ej., esquizofrenia).
  • Al participante se le diagnostica un trastorno del estado de ánimo grave. Admisible: Trastorno Depresivo Mayor en remisión / Trastorno Depresivo Mayor sin episodio actual / Trastorno Distímico / Trastorno Adaptativo
  • Al participante se le diagnostica un trastorno de ansiedad grave. Admisible: Trastornos de fobia/ansiedad con síntomas no lo suficientemente significativos como para interferir con el rendimiento de la prueba.
  • El participante es o fue diagnosticado con un trastorno del espectro autista o una discapacidad intelectual actual o pasada.
  • Al participante se le diagnostica un abuso o dependencia actual de sustancias. Admisible: En remisión durante al menos 1 año.
  • El participante ha tenido un diagnóstico de abuso o dependencia de sustancias durante más de 10 años en cualquier momento de su vida.
  • El participante tiene un consumo promedio de alcohol de 4 o más unidades por día.
  • El participante usa marihuana medicinal.
  • El participante usa marihuana recreativa más de una vez a la semana.
  • El participante usa drogas recreativas además del alcohol y la marihuana en los últimos 6 meses (p. ej., cocaína, éxtasis, LSD).
  • El participante ha estado inconsciente relacionado con una lesión cerebral traumática o una "condición médica" durante más de 20 minutos.

Admisible: Inducida por medicamentos o por golpe de calor.

  • El participante ha pasado la noche en un hospital debido a una lesión en la cabeza.
  • El participante ha tenido un evento médico que requirió reanimación en el que no respondió durante más de 15 minutos.
  • El participante ha recibido tratamiento de quimioterapia en los últimos 2 meses.
  • El participante ha recibido terapia electroconvulsiva (TEC).
  • El participante ha recibido radiación en el sistema nervioso central.
  • El participante experimenta una condición física o enfermedad que interfiere con el funcionamiento cognitivo normal en el trabajo, la escuela, las actividades instrumentales de la vida diaria (IADL), etc.

Admisible: Diabetes, hipotiroidismo, hipertensión arterial si está controlada.

  • El participante está tomando actualmente anticonvulsivos (p. Depakote, Lamictal o Lyrica, Gabapentin, Keppra, Topamax, Divalproex Sodium, Valproate Sodium, Levetiracetam, Lamotrigine, Pregabalin, Topiramate).
  • El participante actualmente está tomando antipsicóticos (p. Abilify, Rexulti, Zyprexa, Clozaril, Clozapine, Latuda, Seroquel, Risperdal, Risperidone, Aripipazle, Bexipiprazole, Olanzapine, Lurasidone HCL, Quetiapine).
  • El participante actualmente está tomando benzodiazepinas (p. Diazepams, Valium, Klonopin, Ativan, Xanax, Lorazepam, Alprazolam, Clonazepam).
  • El participante actualmente está tomando psicoestimulantes (p. anfetaminas, Adderall, Ritalin, metanfetaminas, dextroanfetamina, metilfenidato HCL).

Admisible: Café.

  • El participante actualmente está tomando opioides (p. Oxycontin, Tramadol, Codeína, Dilaudid, Suboxone, Oxicodona, Percocet, Buprenorhine, Naloxone).
  • El participante está tomando actualmente antidepresivos (p. Amitriptilina, Elavil, Pamelor, Tofranil, Vivactil, Imipramina, Protriptilina HCL).

Admisibles: Antidepresivos que no sean tricíclicos.

  • El participante actualmente está tomando oxibutinina (Ditropan).
  • El participante actualmente busca procedimientos de diagnóstico médico para las dificultades cognitivas de un profesional médico.
  • El participante ha recibido pruebas neuropsicológicas antes. Admisible: Prueba MMSE anterior (-2) o MoCA con más de 6 meses de anterioridad.

El investigador observó:

  • El participante muestra evidencia de deterioro cognitivo actual.
  • El participante muestra un comportamiento disruptivo o un cumplimiento insuficiente de las pruebas para garantizar una evaluación válida.
  • El participante es principalmente no verbal o poco comunicativo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Validar los puntajes de ISC para la población de habla hispana en EE. UU.
Periodo de tiempo: Dos meses
Recopilar los puntajes de las pruebas de la población hispana de habla hispana de EE. UU. para las traducciones/adaptaciones al español de las pruebas ISC con el objetivo de evaluar cómo la versión en español de las pruebas ISC se compara con la versión en inglés de las pruebas ISC, y crear normas para el idioma español. versión de las pruebas.
Dos meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

31 de enero de 2022

Finalización primaria (ACTUAL)

15 de abril de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

19 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

27 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ICBE-S-000633

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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