- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05210777
Normas y Validación para IntelliSpace Cognition Versión en Español
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Hollywood, California, Estados Unidos, 90028
- suAzio
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33020
- suAzio
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Autoinformado:
- El participante tiene 18 años o más.
- El participante se considera a sí mismo como hispano/latino.
- El participante tiene el español como su idioma principal y dominante, o informa que habla español tan bien como habla inglés.
- El participante puede ver bien (naturalmente o corregido por medio de anteojos o lentes).
- El participante puede oír bien (naturalmente o corregido por medio de un audífono).
- El participante puede usar sus dedos, manos y brazos para escribir símbolos.
- El participante tiene un seguro de salud válido.
El investigador observó:
- El participante puede dar su consentimiento informado.
- El participante puede comprender las instrucciones de la prueba y participar plenamente en la prueba.
- El participante tiene una habilidad motora fina y gruesa normal.
Criterio de exclusión:
- Autoinformado:
- El participante ha participado en estudios previos donde se utilizó IntelliSpace Cognition (PJ-011726: "Estudio para establecer las propiedades psicométricas de las pruebas cognitivas digitales en la plataforma de cognición Philips IntelliSpace" realizado durante 2019 o ICBE-S-000233: "Norms Expansion and Validation para IntelliSpace Cognition" realizado durante 2021).
- El participante está actualmente admitido en un hospital, vivienda asistida, hogar de ancianos o centro psiquiátrico.
- Al participante se le diagnostica un trastorno o enfermedad neurológica que puede afectar el funcionamiento cognitivo (p. ej., Parkinson, tumor cerebral, accidente cerebrovascular, lesión cerebral traumática [TBI], epilepsia, encefalitis, demencia).
Admisible: epilepsia con no más de 2 convulsiones y que actualmente no recibe tratamiento para la epilepsia y que actualmente no busca atención médica relacionada con las convulsiones.
• Al participante se le diagnostica un trastorno del lenguaje o afasia (expresiva o mixta receptiva/expresiva).
Admisible: Trastorno de la articulación.
- Al participante se le diagnostica un trastorno del aprendizaje.
- Al participante se le diagnostica un trastorno autoinmune que puede afectar el funcionamiento cognitivo (p. ej., LUPUS, esclerosis múltiple).
- El participante es o fue diagnosticado con un trastorno psicótico actual o pasado (p. ej., esquizofrenia).
- Al participante se le diagnostica un trastorno del estado de ánimo grave. Admisible: Trastorno Depresivo Mayor en remisión / Trastorno Depresivo Mayor sin episodio actual / Trastorno Distímico / Trastorno Adaptativo
- Al participante se le diagnostica un trastorno de ansiedad grave. Admisible: Trastornos de fobia/ansiedad con síntomas no lo suficientemente significativos como para interferir con el rendimiento de la prueba.
- El participante es o fue diagnosticado con un trastorno del espectro autista o una discapacidad intelectual actual o pasada.
- Al participante se le diagnostica un abuso o dependencia actual de sustancias. Admisible: En remisión durante al menos 1 año.
- El participante ha tenido un diagnóstico de abuso o dependencia de sustancias durante más de 10 años en cualquier momento de su vida.
- El participante tiene un consumo promedio de alcohol de 4 o más unidades por día.
- El participante usa marihuana medicinal.
- El participante usa marihuana recreativa más de una vez a la semana.
- El participante usa drogas recreativas además del alcohol y la marihuana en los últimos 6 meses (p. ej., cocaína, éxtasis, LSD).
- El participante ha estado inconsciente relacionado con una lesión cerebral traumática o una "condición médica" durante más de 20 minutos.
Admisible: Inducida por medicamentos o por golpe de calor.
- El participante ha pasado la noche en un hospital debido a una lesión en la cabeza.
- El participante ha tenido un evento médico que requirió reanimación en el que no respondió durante más de 15 minutos.
- El participante ha recibido tratamiento de quimioterapia en los últimos 2 meses.
- El participante ha recibido terapia electroconvulsiva (TEC).
- El participante ha recibido radiación en el sistema nervioso central.
- El participante experimenta una condición física o enfermedad que interfiere con el funcionamiento cognitivo normal en el trabajo, la escuela, las actividades instrumentales de la vida diaria (IADL), etc.
Admisible: Diabetes, hipotiroidismo, hipertensión arterial si está controlada.
- El participante está tomando actualmente anticonvulsivos (p. Depakote, Lamictal o Lyrica, Gabapentin, Keppra, Topamax, Divalproex Sodium, Valproate Sodium, Levetiracetam, Lamotrigine, Pregabalin, Topiramate).
- El participante actualmente está tomando antipsicóticos (p. Abilify, Rexulti, Zyprexa, Clozaril, Clozapine, Latuda, Seroquel, Risperdal, Risperidone, Aripipazle, Bexipiprazole, Olanzapine, Lurasidone HCL, Quetiapine).
- El participante actualmente está tomando benzodiazepinas (p. Diazepams, Valium, Klonopin, Ativan, Xanax, Lorazepam, Alprazolam, Clonazepam).
- El participante actualmente está tomando psicoestimulantes (p. anfetaminas, Adderall, Ritalin, metanfetaminas, dextroanfetamina, metilfenidato HCL).
Admisible: Café.
- El participante actualmente está tomando opioides (p. Oxycontin, Tramadol, Codeína, Dilaudid, Suboxone, Oxicodona, Percocet, Buprenorhine, Naloxone).
- El participante está tomando actualmente antidepresivos (p. Amitriptilina, Elavil, Pamelor, Tofranil, Vivactil, Imipramina, Protriptilina HCL).
Admisibles: Antidepresivos que no sean tricíclicos.
- El participante actualmente está tomando oxibutinina (Ditropan).
- El participante actualmente busca procedimientos de diagnóstico médico para las dificultades cognitivas de un profesional médico.
- El participante ha recibido pruebas neuropsicológicas antes. Admisible: Prueba MMSE anterior (-2) o MoCA con más de 6 meses de anterioridad.
El investigador observó:
- El participante muestra evidencia de deterioro cognitivo actual.
- El participante muestra un comportamiento disruptivo o un cumplimiento insuficiente de las pruebas para garantizar una evaluación válida.
- El participante es principalmente no verbal o poco comunicativo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Validar los puntajes de ISC para la población de habla hispana en EE. UU.
Periodo de tiempo: Dos meses
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Recopilar los puntajes de las pruebas de la población hispana de habla hispana de EE. UU. para las traducciones/adaptaciones al español de las pruebas ISC con el objetivo de evaluar cómo la versión en español de las pruebas ISC se compara con la versión en inglés de las pruebas ISC, y crear normas para el idioma español. versión de las pruebas.
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Dos meses
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ICBE-S-000633
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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