再発/難治性急性骨髄性白血病患者におけるAB8939
2025年9月29日 更新者：AB Science
再発/難治性急性骨髄性白血病患者における毎日の静脈内AB8939の安全性、薬物動態、および有効性を評価するための第1/2相試験
主な目的は、用量制限毒性、最大耐用量、および用量拡大研究の推奨用量を決定することにより、AML 患者における AB8939 の安全性と忍容性を定義することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、難治性および再発性 AML および難治性骨髄異形成症候群の患者を対象とした第 1/2 相、非盲検、多施設、非無作為化、2 部構成の試験です。
研究 AB18001 は多段階デザインです。 最初の部分は、難治性または再発したAML患者または難治性骨髄異形成症候群の患者におけるAB8939の連続した毎日の静脈内投与の安全性、忍容性、および薬物動態プロファイルを決定し、2番目の推奨用量を決定することを目的とした用量漸増研究です。段階用量拡大試験。 この用量拡大研究は、再発/難治性AML患者における第2相試験のスケジュールを決定し、AB8939の早期有効性評価を提供することも目的としています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
78
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Clinical Study Coordinator
- 電話番号：+33(0)147200014
- メール：clinical@ab-science.com
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- まだ募集していません
- MD Anderson Cancer Center
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Athens、ギリシャ
- 募集
- National and Kapodistrian University of Athens NKUA · Department of Hematology and Bone marrow Transplantation Unit
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Alicante、スペイン
- 募集
- General University Hospital of Alicantet (Hospital General Universitario Dr. Balmis de Alicante)
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Cáceres、スペイン
- 募集
- Hospital San Pedro De Alcantara
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Madrid、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、スペイン
- 募集
- MD Anderson Cancer Center Madrid
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Madrid、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario QuironSalud
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Pamplona、スペイン
- 募集
- Clinica Universidad de Navarra
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Seville、スペイン
- 募集
- Virgen del Rocío University Hospital (Hospital Universitario Virgen del Rocío)
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Marseille、フランス
- まだ募集していません
- Institut Paoli Calmettes
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
用量漸増試験
主な採用基準:
- -世界保健機関の分類の最新バージョンに基づいて急性骨髄性白血病（AML）の診断が文書化されており、2番目または3番目の治療に適格な患者。
- -治療の2番目または3番目のラインで難治性骨髄異形成症候群の診断が文書化されており、IPSS-Rスコアリングシステムに基づく予後リスクが高い患者。
- -ECOGパフォーマンスステータス≤1
- -患者は、プロトコル固有の手順の前に、スクリーニング訪問時に書面によるインフォームドコンセントフォームを理解し、署名し、日付を記入することができます
- -患者は、プロトコルに従って、骨髄生検を含む研究手順を順守することができ、順守する意思があります
主な除外基準:
- 標準治療を受ける資格のある患者
- -組み入れ時に造血幹細胞移植（HSCT）に適格な患者
- 急性前骨髄球性白血病（M3）と診断された患者
- 臨床的に活動性のCNS白血病の患者
- -AB8939の最初の投与前100日以内にHSCTを受けた患者
- 授乳中/授乳中の女性、または研究中に授乳する予定の女性
- 妊娠検査薬陽性の女性
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
拡張コホート研究
主な採用基準:
- -世界保健機関の分類の最新バージョンに基づいて急性骨髄性白血病（AML）の診断が文書化されており、2番目または3番目の治療に適格な患者。
- -ECOGパフォーマンスステータス≤2
- -患者は、プロトコル固有の手順の前に、スクリーニング訪問時に書面によるインフォームドコンセントフォームを理解し、署名し、日付を記入することができます
- -患者は、プロトコルに従って、骨髄生検を含む研究手順を順守することができ、順守する意思があります
主な除外基準:
- 標準治療を受ける資格のある患者
- -組み入れ時に造血幹細胞移植（HSCT）に適格な患者
- 急性前骨髄球性白血病（M3）と診断された患者
- 臨床的に活動性のCNS白血病の患者
- -AB8939の最初の投与前100日以内にHSCTを受けた患者
- 授乳中/授乳中の女性、または研究中に授乳する予定の女性
- 妊娠検査薬陽性の女性
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AB8939
AB8939の単剤投与
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静脈内注射 (初回用量 0.9 mg/m² から)
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実験的：AB8939プラスベネトクラックス
Venetoclaxと組み合わせて投与されたAB8939
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静脈内注射 (初回用量 0.9 mg/m² から)
AML表示の推奨開始用量は100 mgです。
SMPCに従って、レジメンをエスカレートする用量。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性（DLT）の割合
時間枠：最長56日
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異なる投与スケジュールの最大耐量の識別
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最長56日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的回答率
時間枠：最長56日
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治療に対して部分的または完全な反応を示した患者の割合
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最長56日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Norbert Vey, MD、Institut Paoli Calmettes, Marseille, France
- 主任研究者：Nicholas Short, MD、MD Anderson Cancer Center, Houston, Texas
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Goubard A, Humbert M, Mansfield C, Hermine O, Dubreuil P, et al. In Vivo Assessment of the Next Generation Microtubule-Destabilizing Agent AB8939 in Patient-derived Xenograft Models of Acute Myeloid Leukemia. Blood (2019) 134 (Supplement_1): 5142. doi.org/10.1182/blood-2019-127143
- Goubard A, Humbert M, Mansfield C, Hermine O, Dubreuil P, et al. AB8939, a Microtubule-Destabilizing Agent with Potential to Overcome Multidrug Resistance, is Active Across the Range (M0-M7) of Acute Myeloid Leukemia Subtypes. Blood (2019) 134 (Supplement_1): 5154. doi.org/10.1182/blood-2019-127021
- Humbert M, Goubard A, Mansfield C, Hermine O, Dubreuil P, et al. Anticancer Activity of a Highly Potent Small Molecule Tubulin Polymerization Inhibitor, AB8939. Blood (2019) 134 (Supplement_1): 2075. doi.org/10.1182/blood-2019-122540
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月1日
一次修了 (推定)
2026年8月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月14日
最初の投稿 (実際)
2022年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月29日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AB18001
- 2020-005122-28 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。