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AB8939 in pazienti con leucemia mieloide acuta recidivante/refrattaria

29 settembre 2025 aggiornato da: AB Science

Uno studio di fase 1/2 per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia dell'AB8939 per via endovenosa giornaliera in pazienti con leucemia mieloide acuta recidivante/refrattaria

L'obiettivo primario è definire la sicurezza e la tollerabilità di AB8939 nei pazienti con AML determinando le tossicità dose-limitanti, la dose massima tollerata e la dose raccomandata per lo studio di espansione della dose.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 1/2, in aperto, multicentrico, non randomizzato, in 2 parti in pazienti con LMA refrattaria e recidivante e sindrome mielodisplastica refrattaria.

Lo studio AB18001 ha un progetto a più stadi. La prima parte è uno studio di aumento della dose che mira a determinare la sicurezza, la tollerabilità e i profili farmacocinetici della somministrazione endovenosa giornaliera consecutiva di AB8939 in pazienti con LMA refrattaria o recidivante o pazienti con sindrome mielodisplastica refrattaria e a determinare la dose raccomandata per la seconda studio di espansione della dose di stadio. Questo studio di espansione della dose mira a determinare il programma per uno studio di fase 2 in pazienti con LMA recidivante/refrattaria e a fornire anche una valutazione precoce dell'efficacia di AB8939.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

78

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Marseille, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Institut Paoli Calmettes
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Reclutamento
        • National and Kapodistrian University of Athens NKUA · Department of Hematology and Bone marrow Transplantation Unit
  • Spagna
      • Alicante, Spagna
        • Reclutamento
        • General University Hospital of Alicantet (Hospital General Universitario Dr. Balmis de Alicante)
      • Cáceres, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • MD Anderson Cancer Center Madrid
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Quirónsalud
      • Pamplona, Spagna
        • Reclutamento
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Seville, Spagna
        • Reclutamento
        • Virgen del Rocío University Hospital (Hospital Universitario Virgen del Rocío)
  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Non ancora reclutamento
        • Md Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

STUDIO DI AUMENTO DELLA DOSE

Criteri chiave di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi documentata di leucemia mieloide acuta (LMA) basata sull'ultima versione della classificazione dell'Organizzazione mondiale della sanità e idonei alla seconda o terza linea di trattamento.
  • Pazienti con diagnosi documentata di sindrome meliodisplastica refrattaria in seconda o terza linea di trattamento e con prognosi ad alto rischio basata sul sistema di punteggio IPSS-R.
  • Performance status ECOG ≤ 1
  • I pazienti sono in grado di comprendere, firmare e datare il modulo di consenso informato scritto alla visita di screening prima di qualsiasi procedura specifica del protocollo
  • I pazienti sono in grado e disposti a rispettare le procedure dello studio come da protocollo, comprese le biopsie del midollo osseo

Criteri chiave di esclusione:

  • Pazienti idonei a uno standard di cura
  • Pazienti idonei al trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT) al momento dell'inclusione
  • Pazienti con diagnosi di leucemia promielocitica acuta (M3)
  • Pazienti con leucemia del SNC clinicamente attiva
  • Pazienti con HSCT entro 100 giorni prima della prima somministrazione di AB8939
  • Donne che allattano/allattano o che intendono allattare durante lo studio
  • Donne con un test di gravidanza positivo

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

STUDIO DI COORTE DI ESPANSIONE

Criteri chiave di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi documentata di leucemia mieloide acuta (LMA) basata sull'ultima versione della classificazione dell'Organizzazione mondiale della sanità e idonei alla seconda o terza linea di trattamento.
  • Performance status ECOG ≤ 2
  • I pazienti sono in grado di comprendere, firmare e datare il modulo di consenso informato scritto alla visita di screening prima di qualsiasi procedura specifica del protocollo
  • I pazienti sono in grado e disposti a rispettare le procedure dello studio come da protocollo, comprese le biopsie del midollo osseo

Criteri chiave di esclusione:

  • Pazienti idonei a uno standard di cura
  • Pazienti idonei al trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT) al momento dell'inclusione
  • Pazienti con diagnosi di leucemia promielocitica acuta (M3)
  • Pazienti con leucemia del SNC clinicamente attiva
  • Pazienti con HSCT entro 100 giorni prima della prima somministrazione di AB8939
  • Donne che allattano/allattano o che intendono allattare durante lo studio
  • Donne con un test di gravidanza positivo

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AB8939
AB8939 somministrato come singolo agente
Droga: AB8939
Iniezione endovenosa (da una dose iniziale di 0,9 mg/m²)
Sperimentale: AB8939 più Venetoclax
AB8939 somministrato in combinazione con Venetoclax
Droga: AB8939
Iniezione endovenosa (da una dose iniziale di 0,9 mg/m²)
Droga: Venetoclax
La dose di partenza raccomandata per l'indicazione AML è di 100 mg. Regime per crescente dose come da SMPC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 56 giorni
Identificazione della dose massima tollerata per diversi programmi di dosaggio
Fino a 56 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Fino a 56 giorni
La percentuale di pazienti che hanno una risposta parziale o completa alla terapia
Fino a 56 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AB Science

Investigatori

  • Investigatore principale: Norbert Vey, MD, Institut Paoli Calmettes, Marseille, France
  • Investigatore principale: Nicholas Short, MD, MD Anderson Cancer Center, Houston, Texas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Goubard A, Humbert M, Mansfield C, Hermine O, Dubreuil P, et al. In Vivo Assessment of the Next Generation Microtubule-Destabilizing Agent AB8939 in Patient-derived Xenograft Models of Acute Myeloid Leukemia. Blood (2019) 134 (Supplement_1): 5142. doi.org/10.1182/blood-2019-127143
  • Goubard A, Humbert M, Mansfield C, Hermine O, Dubreuil P, et al. AB8939, a Microtubule-Destabilizing Agent with Potential to Overcome Multidrug Resistance, is Active Across the Range (M0-M7) of Acute Myeloid Leukemia Subtypes. Blood (2019) 134 (Supplement_1): 5154. doi.org/10.1182/blood-2019-127021
  • Humbert M, Goubard A, Mansfield C, Hermine O, Dubreuil P, et al. Anticancer Activity of a Highly Potent Small Molecule Tubulin Polymerization Inhibitor, AB8939. Blood (2019) 134 (Supplement_1): 2075. doi.org/10.1182/blood-2019-122540

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AB18001
  • 2020-005122-28 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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