AB8939 em pacientes com leucemia mielóide aguda recidivante/refratária
29 de setembro de 2025 atualizado por: AB Science
Um estudo de fase 1/2 para avaliar a segurança, a farmacocinética e a eficácia do AB8939 intravenoso diário em pacientes com leucemia mielóide aguda recidivante/refratária
O objetivo principal é definir a segurança e a tolerabilidade do AB8939 em pacientes com LMA, determinando as toxicidades limitantes da dose, a dose máxima tolerada e a dose recomendada para o estudo de expansão da dose.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase 1/2, aberto, multicêntrico, não randomizado, em 2 partes em pacientes com LMA refratária e recidivante e síndrome mielodisplásica refratária.
O estudo AB18001 tem um design de vários estágios. A primeira parte é um estudo de escalonamento de dose que visa determinar os perfis de segurança, tolerabilidade e farmacocinética da administração intravenosa diária consecutiva de AB8939 em pacientes com LMA refratária ou recidivante ou pacientes com síndrome mielodisplásica refratária e determinar a dose recomendada para o segundo estudo de expansão de dose em estágio. Este estudo de expansão de dose visa determinar o cronograma para um estudo de Fase 2 em pacientes com LMA recidivante/refratária e também fornecer uma avaliação precoce da eficácia do AB8939.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
78
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Clinical Study Coordinator
- Número de telefone: +33(0)147200014
- E-mail: clinical@ab-science.com
Locais de estudo
-
-
-
Alicante, Espanha
- Recrutamento
- General University Hospital of Alicantet (Hospital General Universitario Dr. Balmis de Alicante)
-
Cáceres, Espanha
- Recrutamento
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
Madrid, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanha
- Recrutamento
- MD Anderson Cancer Center Madrid
-
Madrid, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitario QuironSalud
-
Pamplona, Espanha
- Recrutamento
- Clinica Universidad de Navarra
-
Seville, Espanha
- Recrutamento
- Virgen del Rocío University Hospital (Hospital Universitario Virgen del Rocío)
-
-
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Ainda não está recrutando
- MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Marseille, França
- Ainda não está recrutando
- Institut Paoli Calmettes
-
-
-
-
-
Athens, Grécia
- Recrutamento
- National and Kapodistrian University of Athens NKUA · Department of Hematology and Bone marrow Transplantation Unit
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
ESTUDO DE AUMENTAÇÃO DE DOSE
Principais Critérios de Inclusão:
- Pacientes com diagnóstico documentado de leucemia mielóide aguda (LMA) com base na última versão da classificação da Organização Mundial da Saúde e elegíveis para segunda ou terceira linha de tratamento.
- Pacientes com diagnóstico documentado de síndrome meliodisplásica refratária em segunda ou terceira linha de tratamento e com alto risco de prognóstico com base no sistema de pontuação IPSS-R.
- Estado de desempenho ECOG ≤ 1
- Os pacientes são capazes de entender, assinar e datar o formulário de consentimento informado por escrito na visita de triagem antes de qualquer procedimento específico do protocolo
- Os pacientes são capazes e estão dispostos a cumprir os procedimentos do estudo de acordo com o protocolo, incluindo biópsias de medula óssea
Principais Critérios de Exclusão:
- Pacientes elegíveis para um padrão de atendimento
- Pacientes elegíveis para transplante de células-tronco hematopoiéticas (HSCT) no momento da inclusão
- Pacientes diagnosticados com leucemia promielocítica aguda (M3)
- Pacientes com leucemia do SNC clinicamente ativa
- Pacientes com HSCT dentro de 100 dias antes da primeira administração de AB8939
- Mulheres que estão amamentando/amamentando ou que planejam amamentar durante o estudo
- Mulheres com teste de gravidez positivo
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
ESTUDO DE COORTE DE EXPANSÃO
Principais Critérios de Inclusão:
- Pacientes com diagnóstico documentado de leucemia mielóide aguda (LMA) com base na última versão da classificação da Organização Mundial da Saúde e elegíveis para segunda ou terceira linha de tratamento.
- Status de desempenho ECOG ≤ 2
- Os pacientes são capazes de entender, assinar e datar o formulário de consentimento informado por escrito na visita de triagem antes de qualquer procedimento específico do protocolo
- Os pacientes são capazes e estão dispostos a cumprir os procedimentos do estudo de acordo com o protocolo, incluindo biópsias de medula óssea
Principais Critérios de Exclusão:
- Pacientes elegíveis para um padrão de atendimento
- Pacientes elegíveis para transplante de células-tronco hematopoiéticas (HSCT) no momento da inclusão
- Pacientes diagnosticados com leucemia promielocítica aguda (M3)
- Pacientes com leucemia do SNC clinicamente ativa
- Pacientes com HSCT dentro de 100 dias antes da primeira administração de AB8939
- Mulheres que estão amamentando/amamentando ou que planejam amamentar durante o estudo
- Mulheres com teste de gravidez positivo
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: AB8939
AB8939 administrado como agente único
|
Injeção intravenosa (de uma dose inicial de 0,9 mg/m²)
|
|
Experimental: AB8939 Plus venetoclax
AB8939 Administrado em combinação com Venetoclax
|
Injeção intravenosa (de uma dose inicial de 0,9 mg/m²)
A dose inicial recomendada para a indicação de LMA é de 100 mg.
Regime em forma de dose conforme SMPC.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de toxicidade limitante da dose (DLT)
Prazo: Até 56 dias
|
Identificação da Dose Máxima Tolerada para diferentes esquemas de dosagem
|
Até 56 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: Até 56 dias
|
A proporção de pacientes que têm uma resposta parcial ou completa à terapia
|
Até 56 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Norbert Vey, MD, Institut Paoli Calmettes, Marseille, France
- Investigador principal: Nicholas Short, MD, MD Anderson Cancer Center, Houston, Texas
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Goubard A, Humbert M, Mansfield C, Hermine O, Dubreuil P, et al. In Vivo Assessment of the Next Generation Microtubule-Destabilizing Agent AB8939 in Patient-derived Xenograft Models of Acute Myeloid Leukemia. Blood (2019) 134 (Supplement_1): 5142. doi.org/10.1182/blood-2019-127143
- Goubard A, Humbert M, Mansfield C, Hermine O, Dubreuil P, et al. AB8939, a Microtubule-Destabilizing Agent with Potential to Overcome Multidrug Resistance, is Active Across the Range (M0-M7) of Acute Myeloid Leukemia Subtypes. Blood (2019) 134 (Supplement_1): 5154. doi.org/10.1182/blood-2019-127021
- Humbert M, Goubard A, Mansfield C, Hermine O, Dubreuil P, et al. Anticancer Activity of a Highly Potent Small Molecule Tubulin Polymerization Inhibitor, AB8939. Blood (2019) 134 (Supplement_1): 2075. doi.org/10.1182/blood-2019-122540
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
27 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
2 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Leucemia Mieloide
- Doenças da Medula Óssea
- Leucemia
- Síndromes Mielodisplásicas
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Doenças hemic e linfáticas
- Deficiência de GATA2
- Leucemia Mieloide Aguda
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Venetoclax
Outros números de identificação do estudo
- AB18001
- 2020-005122-28 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .