재발성/불응성 급성 골수성 백혈병 환자의 AB8939
2023년 10월 6일 업데이트: AB Science
재발성/불응성 급성 골수성 백혈병 환자에서 일일 정맥 주사 AB8939의 안전성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 1/2상 연구
1차 목표는 용량 제한 독성, 최대 허용 용량, 용량 확장 연구를 위한 권장 용량을 결정하여 AML 환자에서 AB8939의 안전성과 내약성을 정의하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 불응성 및 재발성 AML 및 불응성 골수이형성 증후군 환자를 대상으로 한 1/2상, 오픈 라벨, 다기관, 비무작위, 2부 연구입니다.
연구 AB18001에는 다단계 설계가 있습니다. 첫 번째 부분은 불응성 또는 재발성 AML 환자 또는 불응성 골수이형성 증후군 환자에서 AB8939의 연속적인 매일 정맥 투여의 안전성, 내약성 및 약동학 프로파일을 결정하고 두 번째에 대한 권장 용량을 결정하는 것을 목표로 하는 용량 증량 연구입니다. 단계 용량 확장 연구. 이 용량 확장 연구는 재발성/불응성 AML 환자에 대한 2상 시험 일정을 결정하고 AB8939의 조기 효능 평가를 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
78
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Clinical Study Coordinator
- 전화번호: +33(0)147200014
- 이메일: clinical@ab-science.com
연구 장소
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Athens, 그리스
- 모병
- National and Kapodistrian University of Athens NKUA · Department of Hematology and Bone marrow Transplantation Unit
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 아직 모집하지 않음
- MD Anderson Cancer Center
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Alicante, 스페인
- 모병
- General University Hospital of Alicantet (Hospital General Universitario Dr. Balmis de Alicante)
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Cáceres, 스페인
- 모병
- Hospital San Pedro de Alcántara
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Madrid, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario 12 De Octubre
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Madrid, 스페인
- 모병
- MD Anderson Cancer Center Madrid
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Madrid, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario Quirónsalud
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Pamplona, 스페인
- 모병
- Clinica Universidad de Navarra
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Sevilla, 스페인
- 모병
- Virgen del Rocío University Hospital (Hospital Universitario Virgen del Rocío)
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Marseille, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Institut Paoli Calmettes
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
용량 증량 연구
주요 포함 기준:
- 세계보건기구(WHO) 분류의 마지막 버전을 기반으로 문서화된 급성 골수성 백혈병(AML) 진단을 받고 2차 또는 3차 치료를 받을 자격이 있는 환자.
- 2차 또는 3차 치료에서 난치성 멜리오디플라스틱 증후군 진단을 받았으며 IPSS-R 점수 시스템을 기반으로 예후 위험이 높은 환자.
- ECOG 수행 상태 ≤ 1
- 환자는 프로토콜별 절차에 앞서 스크리닝 방문 시 사전 서면 동의서를 이해하고 서명하고 날짜를 기입할 수 있습니다.
- 환자는 골수 생검을 포함하여 프로토콜에 따라 연구 절차를 따를 수 있고 따를 의향이 있습니다.
주요 제외 기준:
- 표준 치료를 받을 자격이 있는 환자
- 포함 시점에 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)을 받을 자격이 있는 환자
- 급성 전골수구성 백혈병(M3) 진단을 받은 환자
- 임상적으로 활성인 CNS 백혈병 환자
- AB8939의 최초 투여 전 100일 이내에 조혈모세포이식 환자
- 수유 중/모유 수유 중이거나 연구 중에 모유 수유를 계획하는 여성
- 양성 임신 테스트를 받은 여성
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
확장 코호트 연구
주요 포함 기준:
- 세계보건기구(WHO) 분류의 마지막 버전을 기반으로 문서화된 급성 골수성 백혈병(AML) 진단을 받고 2차 또는 3차 치료를 받을 자격이 있는 환자.
- ECOG 수행 상태 ≤ 2
- 환자는 프로토콜별 절차에 앞서 스크리닝 방문 시 사전 서면 동의서를 이해하고 서명하고 날짜를 기입할 수 있습니다.
- 환자는 골수 생검을 포함하여 프로토콜에 따라 연구 절차를 따를 수 있고 따를 의향이 있습니다.
주요 제외 기준:
- 표준 치료를 받을 자격이 있는 환자
- 포함 시점에 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)을 받을 자격이 있는 환자
- 급성 전골수구성 백혈병(M3) 진단을 받은 환자
- 임상적으로 활성인 CNS 백혈병 환자
- AB8939의 최초 투여 전 100일 이내에 조혈모세포이식 환자
- 수유 중/모유 수유 중이거나 연구 중에 모유 수유를 계획하는 여성
- 양성 임신 테스트를 받은 여성
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: AB8939
단일 제제로 투여된 AB8939
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정맥 주사(초기 용량 0.9mg/m²부터)
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실험적: AB8939 + 아자시티딘
아자시티딘과 병용 투여되는 AB8939
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정맥 주사(초기 용량 0.9mg/m²부터)
피하 주사(75mg/m²)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT) 비율
기간: 최대 56일
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다양한 투약 일정에 대한 최대 허용 용량 확인
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최대 56일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 응답률
기간: 최대 56일
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치료에 부분 또는 완전 반응을 보인 환자의 비율
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최대 56일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Norbert Vey, MD, Institut Paoli Calmettes, Marseille, France
- 수석 연구원: Nicholas Short, MD, MD Anderson Cancer Center, Houston, Texas
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Goubard A, Humbert M, Mansfield C, Hermine O, Dubreuil P, et al. In Vivo Assessment of the Next Generation Microtubule-Destabilizing Agent AB8939 in Patient-derived Xenograft Models of Acute Myeloid Leukemia. Blood (2019) 134 (Supplement_1): 5142. doi.org/10.1182/blood-2019-127143
- Goubard A, Humbert M, Mansfield C, Hermine O, Dubreuil P, et al. AB8939, a Microtubule-Destabilizing Agent with Potential to Overcome Multidrug Resistance, is Active Across the Range (M0-M7) of Acute Myeloid Leukemia Subtypes. Blood (2019) 134 (Supplement_1): 5154. doi.org/10.1182/blood-2019-127021
- Humbert M, Goubard A, Mansfield C, Hermine O, Dubreuil P, et al. Anticancer Activity of a Highly Potent Small Molecule Tubulin Polymerization Inhibitor, AB8939. Blood (2019) 134 (Supplement_1): 2075. doi.org/10.1182/blood-2019-122540
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AB18001
- 2020-005122-28 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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