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AB8939 bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer akuter myeloischer Leukämie

29. September 2025 aktualisiert von: AB Science

Eine Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von täglichem intravenösem AB8939 bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer akuter myeloischer Leukämie

Das primäre Ziel besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von AB8939 bei Patienten mit AML zu definieren, indem die dosisbegrenzenden Toxizitäten, die maximal tolerierte Dosis und die empfohlene Dosis für die Dosiserweiterungsstudie bestimmt werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, multizentrische, nicht randomisierte, zweiteilige Phase-1/2-Studie bei Patienten mit refraktärer und rezidivierender AML und refraktärem myelodysplastischem Syndrom.

Die Studie AB18001 hat ein mehrstufiges Design. Der erste Teil ist eine Dosiseskalationsstudie, die darauf abzielt, die Sicherheit, Verträglichkeit und das pharmakokinetische Profil einer aufeinanderfolgenden täglichen intravenösen Verabreichung von AB8939 bei Patienten mit refraktärer oder rezidivierender AML oder Patienten mit refraktärem myelodysplastischem Syndrom zu bestimmen und die empfohlene Dosis für den zweiten Teil zu bestimmen. Dosisexpansionsstudie im Stadium. Diese Dosiserweiterungsstudie zielt darauf ab, den Zeitplan für eine Phase-2-Studie bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer AML festzulegen und auch eine frühe Wirksamkeitsbewertung von AB8939 bereitzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

78

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut Paoli Calmettes
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • Rekrutierung
        • National and Kapodistrian University of Athens NKUA · Department of Hematology and Bone marrow Transplantation Unit
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Rekrutierung
        • General University Hospital of Alicantet (Hospital General Universitario Dr. Balmis de Alicante)
      • Cáceres, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital San Pedro de Alcantara
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • MD Anderson Cancer Center Madrid
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Quirónsalud
      • Pamplona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Seville, Spanien
        • Rekrutierung
        • Virgen del Rocío University Hospital (Hospital Universitario Virgen del Rocío)
  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Noch keine Rekrutierung
        • MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

DOSIS-ESSKALATIONSSTUDIE

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer dokumentierten Diagnose einer akuten myeloischen Leukämie (AML) basierend auf der letzten Version der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation, die für eine zweite oder dritte Behandlungslinie in Frage kommen.
  • Patienten mit dokumentierter Diagnose eines refraktären melyodisplastischen Syndroms in zweiter oder dritter Behandlungslinie und mit hohem Prognoserisiko basierend auf dem IPSS-R-Scoring-System.
  • ECOG-Leistungsstatus ≤ 1
  • Die Patienten sind in der Lage, die schriftliche Einverständniserklärung beim Screening-Besuch vor allen protokollspezifischen Verfahren zu verstehen, zu unterzeichnen und zu datieren
  • Die Patienten sind in der Lage und bereit, die Studienverfahren gemäß dem Protokoll einzuhalten, einschließlich Knochenmarkbiopsien

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die Anspruch auf eine Standardversorgung haben
  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Aufnahme für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) in Frage kommen
  • Patienten mit diagnostizierter akuter Promyelozytenleukämie (M3)
  • Patienten mit klinisch aktiver ZNS-Leukämie
  • Patienten mit HSCT innerhalb von 100 Tagen vor der ersten Verabreichung von AB8939
  • Frauen, die stillen/stillen oder während der Studie stillen möchten
  • Frauen mit positivem Schwangerschaftstest

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

ERWEITERUNGSKOHORTSTUDIE

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer dokumentierten Diagnose einer akuten myeloischen Leukämie (AML) basierend auf der letzten Version der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation, die für eine zweite oder dritte Behandlungslinie in Frage kommen.
  • ECOG-Leistungsstatus ≤ 2
  • Die Patienten sind in der Lage, die schriftliche Einverständniserklärung beim Screening-Besuch vor allen protokollspezifischen Verfahren zu verstehen, zu unterzeichnen und zu datieren
  • Die Patienten sind in der Lage und bereit, die Studienverfahren gemäß dem Protokoll einzuhalten, einschließlich Knochenmarkbiopsien

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die Anspruch auf eine Standardversorgung haben
  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Aufnahme für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) in Frage kommen
  • Patienten mit diagnostizierter akuter Promyelozytenleukämie (M3)
  • Patienten mit klinisch aktiver ZNS-Leukämie
  • Patienten mit HSCT innerhalb von 100 Tagen vor der ersten Verabreichung von AB8939
  • Frauen, die stillen/stillen oder während der Studie stillen möchten
  • Frauen mit positivem Schwangerschaftstest

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AB8939
AB8939 wird als Einzelwirkstoff verabreicht
Arzneimittel: AB8939
Intravenöse Injektion (ab einer Anfangsdosis von 0,9 mg/m²)
Experimental: AB8939 plus Venetoclax
AB8939 in Kombination mit Venetoclax verabreicht
Arzneimittel: AB8939
Intravenöse Injektion (ab einer Anfangsdosis von 0,9 mg/m²)
Arzneimittel: Venetoklax
Die empfohlene Startdosis für die AML -Anzeige beträgt 100 mg. Dosis eskalierende Regimes gemäß SMPC.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der dosislimitierenden Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Bis zu 56 Tage
Identifizierung der maximal tolerierten Dosis für verschiedene Dosierungsschemata
Bis zu 56 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Antwortrate
Zeitfenster: Bis zu 56 Tage
Der Anteil der Patienten, die teilweise oder vollständig auf die Therapie ansprechen
Bis zu 56 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AB Science

Ermittler

  • Hauptermittler: Norbert Vey, MD, Institut Paoli Calmettes, Marseille, France
  • Hauptermittler: Nicholas Short, MD, MD Anderson Cancer Center, Houston, Texas

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Goubard A, Humbert M, Mansfield C, Hermine O, Dubreuil P, et al. In Vivo Assessment of the Next Generation Microtubule-Destabilizing Agent AB8939 in Patient-derived Xenograft Models of Acute Myeloid Leukemia. Blood (2019) 134 (Supplement_1): 5142. doi.org/10.1182/blood-2019-127143
  • Goubard A, Humbert M, Mansfield C, Hermine O, Dubreuil P, et al. AB8939, a Microtubule-Destabilizing Agent with Potential to Overcome Multidrug Resistance, is Active Across the Range (M0-M7) of Acute Myeloid Leukemia Subtypes. Blood (2019) 134 (Supplement_1): 5154. doi.org/10.1182/blood-2019-127021
  • Humbert M, Goubard A, Mansfield C, Hermine O, Dubreuil P, et al. Anticancer Activity of a Highly Potent Small Molecule Tubulin Polymerization Inhibitor, AB8939. Blood (2019) 134 (Supplement_1): 2075. doi.org/10.1182/blood-2019-122540

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AB18001
  • 2020-005122-28 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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