AB8939 en pacientes con leucemia mieloide aguda recidivante/refractaria
29 de septiembre de 2025 actualizado por: AB Science
Un estudio de fase 1/2 para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la eficacia de AB8939 intravenoso diario en pacientes con leucemia mieloide aguda recidivante/refractaria
El objetivo principal es definir la seguridad y la tolerabilidad de AB8939 en pacientes con AML mediante la determinación de las toxicidades que limitan la dosis, la dosis máxima tolerada y la dosis recomendada para el estudio de expansión de dosis.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 1/2, abierto, multicéntrico, no aleatorizado, de 2 partes en pacientes con LMA refractaria y recidivante y síndrome mielodisplásico refractario.
El estudio AB18001 tiene un diseño de varias etapas. La primera parte es un estudio de escalada de dosis que tiene como objetivo determinar los perfiles de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de la administración intravenosa diaria consecutiva de AB8939 en pacientes con LMA refractaria o recidivante o pacientes con síndrome mielodisplásico refractario, y determinar la dosis recomendada para la segunda parte. estudio de expansión de dosis por etapas. Este estudio de expansión de dosis tiene como objetivo determinar el cronograma para un ensayo de Fase 2 en pacientes con LMA recidivante/resistente al tratamiento y también proporcionar una evaluación temprana de la eficacia de AB8939.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
78
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Clinical Study Coordinator
- Número de teléfono: +33(0)147200014
- Correo electrónico: clinical@ab-science.com
Ubicaciones de estudio
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Alicante, España
- Reclutamiento
- General University Hospital of Alicantet (Hospital General Universitario Dr. Balmis de Alicante)
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Cáceres, España
- Reclutamiento
- Hospital San Pedro De Alcantara
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Madrid, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, España
- Reclutamiento
- MD Anderson Cancer Center Madrid
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Madrid, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario QuironSalud
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Pamplona, España
- Reclutamiento
- Clinica Universidad de Navarra
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Seville, España
- Reclutamiento
- Virgen del Rocío University Hospital (Hospital Universitario Virgen del Rocío)
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Aún no reclutando
- MD Anderson Cancer Center
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Marseille, Francia
- Aún no reclutando
- Institut Paoli Calmettes
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Athens, Grecia
- Reclutamiento
- National and Kapodistrian University of Athens NKUA · Department of Hematology and Bone marrow Transplantation Unit
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
ESTUDIO DE ESCALAMIENTO DE DOSIS
Criterios clave de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico documentado de leucemia mieloide aguda (LMA) según la última versión de la clasificación de la Organización Mundial de la Salud y elegibles para una segunda o tercera línea de tratamiento.
- Pacientes con diagnóstico documentado de síndrome meliodisplásico refractario en segunda o tercera línea de tratamiento, y con alto riesgo pronóstico basado en el sistema de puntuación IPSS-R.
- Estado funcional ECOG ≤ 1
- Los pacientes pueden comprender, firmar y fechar el formulario de consentimiento informado por escrito en la visita de selección antes de cualquier procedimiento específico del protocolo.
- Los pacientes pueden y están dispuestos a cumplir con los procedimientos del estudio según el protocolo, incluidas las biopsias de médula ósea.
Criterios clave de exclusión:
- Pacientes elegibles para un estándar de atención
- Pacientes elegibles para trasplante de células madre hematopoyéticas (TPH) en el momento de la inclusión
- Pacientes diagnosticados de leucemia promielocítica aguda (M3)
- Pacientes con leucemia del SNC clínicamente activa
- Pacientes con HSCT dentro de los 100 días anteriores a la primera administración de AB8939
- Mujeres que están lactando/amamantando o que planean amamantar durante el estudio
- Mujeres con prueba de embarazo positiva
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
ESTUDIO DE COHORTE DE EXPANSIÓN
Criterios clave de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico documentado de leucemia mieloide aguda (LMA) según la última versión de la clasificación de la Organización Mundial de la Salud y elegibles para una segunda o tercera línea de tratamiento.
- Estado funcional ECOG ≤ 2
- Los pacientes pueden comprender, firmar y fechar el formulario de consentimiento informado por escrito en la visita de selección antes de cualquier procedimiento específico del protocolo.
- Los pacientes pueden y están dispuestos a cumplir con los procedimientos del estudio según el protocolo, incluidas las biopsias de médula ósea.
Criterios clave de exclusión:
- Pacientes elegibles para un estándar de atención
- Pacientes elegibles para trasplante de células madre hematopoyéticas (TPH) en el momento de la inclusión
- Pacientes diagnosticados de leucemia promielocítica aguda (M3)
- Pacientes con leucemia del SNC clínicamente activa
- Pacientes con HSCT dentro de los 100 días anteriores a la primera administración de AB8939
- Mujeres que están lactando/amamantando o que planean amamantar durante el estudio
- Mujeres con prueba de embarazo positiva
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: AB8939
AB8939 administrado como agente único
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Inyección intravenosa (a partir de una dosis inicial de 0,9 mg/m²)
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Experimental: AB8939 más Venetoclax
AB8939 administrado en combinación con Venetoclax
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Inyección intravenosa (a partir de una dosis inicial de 0,9 mg/m²)
La dosis inicial recomendada para la indicación de AML es de 100 mg.
Dosis régimen creciente según SMPC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta 56 días
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Identificación de la Dosis Máxima Tolerada para diferentes esquemas de dosificación
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Hasta 56 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Hasta 56 días
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La proporción de pacientes que tienen una respuesta parcial o completa a la terapia.
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Hasta 56 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Norbert Vey, MD, Institut Paoli Calmettes, Marseille, France
- Investigador principal: Nicholas Short, MD, MD Anderson Cancer Center, Houston, Texas
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Goubard A, Humbert M, Mansfield C, Hermine O, Dubreuil P, et al. In Vivo Assessment of the Next Generation Microtubule-Destabilizing Agent AB8939 in Patient-derived Xenograft Models of Acute Myeloid Leukemia. Blood (2019) 134 (Supplement_1): 5142. doi.org/10.1182/blood-2019-127143
- Goubard A, Humbert M, Mansfield C, Hermine O, Dubreuil P, et al. AB8939, a Microtubule-Destabilizing Agent with Potential to Overcome Multidrug Resistance, is Active Across the Range (M0-M7) of Acute Myeloid Leukemia Subtypes. Blood (2019) 134 (Supplement_1): 5154. doi.org/10.1182/blood-2019-127021
- Humbert M, Goubard A, Mansfield C, Hermine O, Dubreuil P, et al. Anticancer Activity of a Highly Potent Small Molecule Tubulin Polymerization Inhibitor, AB8939. Blood (2019) 134 (Supplement_1): 2075. doi.org/10.1182/blood-2019-122540
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
27 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
2 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Leucemia Mieloide
- Enfermedades de la médula ósea
- Leucemia
- Síndromes mielodisplásicos
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Deficiencia de GATA2
- Leucemia Mieloide Aguda
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- venetoclax
Otros números de identificación del estudio
- AB18001
- 2020-005122-28 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .