AB8939 potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen akuutti myelooinen leukemia
perjantai 6. lokakuuta 2023 päivittänyt: AB Science
Vaiheen 1/2 tutkimus päivittäisen laskimonsisäisen AB8939:n turvallisuuden, farmakokinetiikan ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen akuutti myelooinen leukemia
Ensisijainen tavoite on määrittää AB8939:n turvallisuus ja siedettävyys AML-potilailla määrittämällä annosta rajoittavat toksisuudet, suurin siedetty annos ja suositeltu annos annoksen laajentamistutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaihe 1/2, avoin, monikeskus, ei-satunnaistettu, 2-osainen tutkimus potilailla, joilla on refraktaarinen ja uusiutunut AML ja refraktaarinen myelodysplastinen oireyhtymä.
Study AB18001 on monivaiheinen suunnittelu. Ensimmäinen osa on annoksen eskalaatiotutkimus, jonka tavoitteena on määrittää AB8939:n peräkkäisen päivittäisen laskimonsisäisen annon turvallisuus, siedettävyys ja farmakokineettiset profiilit potilailla, joilla on refraktaarinen tai uusiutunut AML tai refraktaarinen myelodysplastinen oireyhtymä, ja määrittää suositeltu annos toiselle vaiheen annoksen laajennustutkimus. Tämän annoksen laajennustutkimuksen tarkoituksena on määrittää vaiheen 2 tutkimuksen aikataulu potilailla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen AML, ja antaa myös AB8939:n tehokkuuden varhainen arviointi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
78
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Clinical Study Coordinator
- Puhelinnumero: +33(0)147200014
- Sähköposti: clinical@ab-science.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Alicante, Espanja
- Rekrytointi
- General University Hospital of Alicantet (Hospital General Universitario Dr. Balmis de Alicante)
-
Cáceres, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital San Pedro de Alcántara
-
Madrid, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja
- Rekrytointi
- MD Anderson Cancer Center Madrid
-
Madrid, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Quirónsalud
-
Pamplona, Espanja
- Rekrytointi
- Clinica Universidad de Navarra
-
Sevilla, Espanja
- Rekrytointi
- Virgen del Rocío University Hospital (Hospital Universitario Virgen del Rocío)
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka
- Rekrytointi
- National and Kapodistrian University of Athens NKUA · Department of Hematology and Bone marrow Transplantation Unit
-
-
-
-
-
Marseille, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Institut Paoli Calmettes
-
-
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Ei vielä rekrytointia
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
ANNOKSEN ESKALOINTITUTKIMUS
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Potilaat, joilla on dokumentoitu akuutti myelooinen leukemia (AML) diagnoosi Maailman terveysjärjestön luokituksen viimeisimmän version perusteella ja jotka ovat oikeutettuja toiseen tai kolmanteen hoitolinjaan.
- Potilaat, joilla on dokumentoitu diagnoosi refraktaarinen melyodisplastinen oireyhtymä toisessa tai kolmannessa hoitolinjassa ja joilla on korkea ennusteen riski IPSS-R-pisteytysjärjestelmän perusteella.
- ECOG-suorituskykytila ≤ 1
- Potilaat voivat ymmärtää, allekirjoittaa ja päivätä kirjallisen suostumuslomakkeen seulontakäynnillä ennen protokollakohtaisia toimenpiteitä
- Potilaat pystyvät ja haluavat noudattaa protokollan mukaisia tutkimusmenetelmiä, mukaan lukien luuytimen biopsiat
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat oikeutettuja standardihoitoon
- Potilaat, jotka ovat kelvollisia hematopoieettiseen kantasolusiirtoon (HSCT) sisällyttämishetkellä
- Potilaat, joilla on diagnosoitu akuutti promyelosyyttinen leukemia (M3)
- Potilaat, joilla on kliinisesti aktiivinen keskushermoston leukemia
- Potilaat, joilla on HSCT 100 päivän sisällä ennen AB8939:n ensimmäistä antoa
- Naiset, jotka imettävät/imettävät tai jotka suunnittelevat imettävänsä tutkimuksen aikana
- Naiset, joilla on positiivinen raskaustesti
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
LAAJENTUMINEN KOHORTTITUTKIMUS
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Potilaat, joilla on dokumentoitu akuutti myelooinen leukemia (AML) diagnoosi Maailman terveysjärjestön luokituksen viimeisimmän version perusteella ja jotka ovat oikeutettuja toiseen tai kolmanteen hoitolinjaan.
- ECOG-suorituskykytila ≤ 2
- Potilaat voivat ymmärtää, allekirjoittaa ja päivätä kirjallisen suostumuslomakkeen seulontakäynnillä ennen protokollakohtaisia toimenpiteitä
- Potilaat pystyvät ja haluavat noudattaa protokollan mukaisia tutkimusmenetelmiä, mukaan lukien luuytimen biopsiat
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat oikeutettuja standardihoitoon
- Potilaat, jotka ovat kelvollisia hematopoieettiseen kantasolusiirtoon (HSCT) sisällyttämishetkellä
- Potilaat, joilla on diagnosoitu akuutti promyelosyyttinen leukemia (M3)
- Potilaat, joilla on kliinisesti aktiivinen keskushermoston leukemia
- Potilaat, joilla on HSCT 100 päivän sisällä ennen AB8939:n ensimmäistä antoa
- Naiset, jotka imettävät/imettävät tai jotka suunnittelevat imettävänsä tutkimuksen aikana
- Naiset, joilla on positiivinen raskaustesti
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AB8939
AB8939 annettuna yksittäisenä aineena
|
Laskimonsisäinen injektio (alkuannoksesta 0,9 mg/m²)
|
|
Kokeellinen: AB8939 plus atsasitidiini
AB8939 annettuna yhdessä atsasitidiinin kanssa
|
Laskimonsisäinen injektio (alkuannoksesta 0,9 mg/m²)
Ihonalainen injektio (75 mg/m²)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittavan toksisuuden nopeus (DLT)
Aikaikkuna: Jopa 56 päivää
|
Suurimman siedetyn annoksen tunnistaminen eri annostusohjelmille
|
Jopa 56 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Jopa 56 päivää
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on osittainen tai täydellinen vaste hoitoon
|
Jopa 56 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Norbert Vey, MD, Institut Paoli Calmettes, Marseille, France
- Päätutkija: Nicholas Short, MD, MD Anderson Cancer Center, Houston, Texas
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Goubard A, Humbert M, Mansfield C, Hermine O, Dubreuil P, et al. In Vivo Assessment of the Next Generation Microtubule-Destabilizing Agent AB8939 in Patient-derived Xenograft Models of Acute Myeloid Leukemia. Blood (2019) 134 (Supplement_1): 5142. doi.org/10.1182/blood-2019-127143
- Goubard A, Humbert M, Mansfield C, Hermine O, Dubreuil P, et al. AB8939, a Microtubule-Destabilizing Agent with Potential to Overcome Multidrug Resistance, is Active Across the Range (M0-M7) of Acute Myeloid Leukemia Subtypes. Blood (2019) 134 (Supplement_1): 5154. doi.org/10.1182/blood-2019-127021
- Humbert M, Goubard A, Mansfield C, Hermine O, Dubreuil P, et al. Anticancer Activity of a Highly Potent Small Molecule Tubulin Polymerization Inhibitor, AB8939. Blood (2019) 134 (Supplement_1): 2075. doi.org/10.1182/blood-2019-122540
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 9. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Luuydinsairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Myelodysplastiset oireyhtymät
- Leukemia
- Leukemia, myeloidi
- Leukemia, myelooinen, akuutti
- GATA2:n puute
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Atsasitidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- AB18001
- 2020-005122-28 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .