Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AB8939 hos patienter med recidiverende/refraktær akut myeloid leukæmi

29. september 2025 opdateret af: AB Science

Et fase 1/2-studie til vurdering af sikkerhed, farmakokinetik og effektivitet af daglig intravenøs AB8939 hos patienter med recidiverende/refraktær akut myeloid leukæmi

Det primære formål er at definere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AB8939 hos patienter med AML ved at bestemme de dosisbegrænsende toksiciteter, den maksimalt tolererede dosis og den anbefalede dosis til dosisudvidelsesundersøgelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1/2, åbent, multicenter, ikke-randomiseret, 2-delt studie med patienter med refraktær og recidiverende AML og refraktær myelodysplastisk syndrom.

Studie AB18001 har et flertrinsdesign. Den første del er et dosiseskaleringsstudie, der har til formål at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten og de farmakokinetiske profiler af konsekutiv daglig intravenøs administration af AB8939 hos patienter med refraktær eller recidiverende AML eller patienter med refraktær myelodysplastisk syndrom, og at bestemme den anbefalede dosis for den anden- fasedosisudvidelsesundersøgelse. Denne dosisudvidelsesundersøgelse har til formål at fastlægge tidsplanen for et fase 2-studie hos patienter med recidiverende/refraktær AML og også at give en tidlig effektvurdering af AB8939.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

78

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Md Anderson Cancer Center
  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institut Paoli Calmettes
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • Rekruttering
        • National and Kapodistrian University of Athens NKUA · Department of Hematology and Bone marrow Transplantation Unit
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Rekruttering
        • General University Hospital of Alicantet (Hospital General Universitario Dr. Balmis de Alicante)
      • Cáceres, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center Madrid
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Quirónsalud
      • Pamplona, Spanien
        • Rekruttering
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Seville, Spanien
        • Rekruttering
        • Virgen del Rocío University Hospital (Hospital Universitario Virgen del Rocío)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

UNDERSØGELSE AF DOSESEKALATION

Nøgleinklusionskriterier:

  • Patienter med dokumenteret diagnose af akut myeloid leukæmi (AML) baseret på den sidste version af Verdenssundhedsorganisationens klassifikation og berettiget til anden eller tredje behandlingslinje.
  • Patienter med dokumenteret diagnose af refraktært melyodisplastisk syndrom i anden eller tredje behandlingslinje og med høj risiko for prognose baseret på IPSS-R-scoringsystemet.
  • ECOG-ydeevnestatus ≤ 1
  • Patienter er i stand til at forstå, underskrive og datere den skriftlige informerede samtykkeformular ved screeningsbesøg forud for protokolspecifikke procedurer
  • Patienter er i stand til og villige til at overholde undersøgelsesprocedurer i henhold til protokol, herunder knoglemarvsbiopsier

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er berettiget til en standardbehandling
  • Patienter, der er berettiget til hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) på tidspunktet for inklusion
  • Patienter diagnosticeret med akut promyelocytisk leukæmi (M3)
  • Patienter med klinisk aktiv CNS leukæmi
  • Patienter med HSCT inden for 100 dage før den første administration af AB8939
  • Kvinder, der ammer/ammer, eller som planlægger at amme, mens de studerer
  • Kvinder med positiv graviditetstest

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

UDVIDELSESKOHORTSTUDIE

Nøgleinklusionskriterier:

  • Patienter med dokumenteret diagnose af akut myeloid leukæmi (AML) baseret på den sidste version af Verdenssundhedsorganisationens klassifikation og berettiget til anden eller tredje behandlingslinje.
  • ECOG ydeevnestatus ≤ 2
  • Patienter er i stand til at forstå, underskrive og datere den skriftlige informerede samtykkeformular ved screeningsbesøg forud for protokolspecifikke procedurer
  • Patienter er i stand til og villige til at overholde undersøgelsesprocedurer i henhold til protokol, herunder knoglemarvsbiopsier

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er berettiget til en standardbehandling
  • Patienter, der er berettiget til hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) på tidspunktet for inklusion
  • Patienter diagnosticeret med akut promyelocytisk leukæmi (M3)
  • Patienter med klinisk aktiv CNS leukæmi
  • Patienter med HSCT inden for 100 dage før den første administration af AB8939
  • Kvinder, der ammer/ammer, eller som planlægger at amme, mens de studerer
  • Kvinder med positiv graviditetstest

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AB8939
AB8939 administreret som et enkelt middel
Medicin: AB8939
Intravenøs injektion (fra en startdosis på 0,9 mg/m²)
Eksperimentel: AB8939 Plus Venetoclax
AB8939 administreret i kombination med Venetoclax
Medicin: AB8939
Intravenøs injektion (fra en startdosis på 0,9 mg/m²)
Medicin: Venetoclax
Den anbefalede startdosis til AML -indikation er 100 mg. Dosis eskalerende regime pr. SMPC.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of dosis limiting toxicity (DLT)
Tidsramme: Op til 56 dage
Identifikation af den maksimalt tolererede dosis for forskellige doseringsskemaer
Op til 56 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Op til 56 dage
Andelen af ​​patienter, der har en delvis eller fuldstændig respons på behandlingen
Op til 56 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AB Science

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Norbert Vey, MD, Institut Paoli Calmettes, Marseille, France
  • Ledende efterforsker: Nicholas Short, MD, MD Anderson Cancer Center, Houston, Texas

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Goubard A, Humbert M, Mansfield C, Hermine O, Dubreuil P, et al. In Vivo Assessment of the Next Generation Microtubule-Destabilizing Agent AB8939 in Patient-derived Xenograft Models of Acute Myeloid Leukemia. Blood (2019) 134 (Supplement_1): 5142. doi.org/10.1182/blood-2019-127143
  • Goubard A, Humbert M, Mansfield C, Hermine O, Dubreuil P, et al. AB8939, a Microtubule-Destabilizing Agent with Potential to Overcome Multidrug Resistance, is Active Across the Range (M0-M7) of Acute Myeloid Leukemia Subtypes. Blood (2019) 134 (Supplement_1): 5154. doi.org/10.1182/blood-2019-127021
  • Humbert M, Goubard A, Mansfield C, Hermine O, Dubreuil P, et al. Anticancer Activity of a Highly Potent Small Molecule Tubulin Polymerization Inhibitor, AB8939. Blood (2019) 134 (Supplement_1): 2075. doi.org/10.1182/blood-2019-122540

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AB18001
  • 2020-005122-28 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi, i tilbagefald

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner