AB8939 u pacjentów z nawracającą/oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową
6 października 2023 zaktualizowane przez: AB Science
Badanie fazy 1/2 oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i skuteczność codziennego dożylnego AB8939 u pacjentów z nawracającą/oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową
Głównym celem jest określenie bezpieczeństwa i tolerancji AB8939 u pacjentów z AML poprzez określenie toksyczności ograniczającej dawkę, maksymalnej tolerowanej dawki i zalecanej dawki do badania zwiększania dawki.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to otwarte, wieloośrodkowe, nierandomizowane, dwuczęściowe badanie fazy 1/2 z udziałem pacjentów z oporną na leczenie i nawrotową AML oraz opornym na leczenie zespołem mielodysplastycznym.
Badanie AB18001 ma wieloetapowy projekt. Pierwsza część to badanie zwiększania dawki, którego celem jest określenie bezpieczeństwa, tolerancji i profili farmakokinetycznych kolejnego codziennego podawania dożylnego AB8939 pacjentom z oporną na leczenie lub nawrotową AML lub pacjentom z opornym na leczenie zespołem mielodysplastycznym oraz określenie zalecanej dawki dla drugiej etapowe badanie rozszerzania dawki. To badanie rozszerzenia dawki ma na celu określenie harmonogramu badania fazy 2 u pacjentów z nawrotową/oporną na leczenie AML, a także zapewnienie wczesnej oceny skuteczności AB8939.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
78
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Clinical Study Coordinator
- Numer telefonu: +33(0)147200014
- E-mail: clinical@ab-science.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Marseille, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Institut Paoli Calmettes
-
-
-
-
-
Athens, Grecja
- Rekrutacyjny
- National and Kapodistrian University of Athens NKUA · Department of Hematology and Bone marrow Transplantation Unit
-
-
-
-
-
Alicante, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- General University Hospital of Alicantet (Hospital General Universitario Dr. Balmis de Alicante)
-
Cáceres, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital San Pedro de Alcántara
-
Madrid, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario 12 De Octubre
-
Madrid, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- MD Anderson Cancer Center Madrid
-
Madrid, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Quirónsalud
-
Pamplona, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Clinica Universidad De Navarra
-
Sevilla, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Virgen del Rocío University Hospital (Hospital Universitario Virgen del Rocío)
-
-
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Jeszcze nie rekrutacja
- Md Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
BADANIE ZWIĘKSZANIA DAWKI
Kluczowe kryteria włączenia:
- Pacjenci z udokumentowanym rozpoznaniem ostrej białaczki szpikowej (AML) na podstawie ostatniej wersji klasyfikacji Światowej Organizacji Zdrowia i kwalifikujący się do drugiej lub trzeciej linii leczenia.
- Chorzy z udokumentowanym rozpoznaniem opornego na leczenie zespołu melyodisplastycznego w drugiej lub trzeciej linii leczenia oraz z dużym ryzykiem rokowania w oparciu o system punktacji IPSS-R.
- Stan sprawności ECOG ≤ 1
- Pacjenci są w stanie zrozumieć, podpisać i opatrzyć datą pisemny formularz świadomej zgody podczas wizyty przesiewowej przed jakimikolwiek procedurami określonymi w protokole
- Pacjenci są zdolni i chętni do przestrzegania procedur badawczych zgodnie z protokołem, w tym biopsji szpiku kostnego
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Pacjenci kwalifikujący się do standardowej opieki
- Pacjenci kwalifikujący się do przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) w momencie włączenia
- Pacjenci z rozpoznaniem ostrej białaczki promielocytowej (M3)
- Pacjenci z klinicznie czynną białaczką OUN
- Pacjenci z HSCT w ciągu 100 dni przed pierwszym podaniem AB8939
- Kobiety karmiące piersią/karmiące piersią lub planujące karmienie piersią podczas studiów
- Kobiety z pozytywnym testem ciążowym
Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
ROZSZERZENIE BADANIA KOHORTOWEGO
Kluczowe kryteria włączenia:
- Pacjenci z udokumentowanym rozpoznaniem ostrej białaczki szpikowej (AML) na podstawie ostatniej wersji klasyfikacji Światowej Organizacji Zdrowia i kwalifikujący się do drugiej lub trzeciej linii leczenia.
- Stan sprawności ECOG ≤ 2
- Pacjenci są w stanie zrozumieć, podpisać i opatrzyć datą pisemny formularz świadomej zgody podczas wizyty przesiewowej przed jakimikolwiek procedurami określonymi w protokole
- Pacjenci są zdolni i chętni do przestrzegania procedur badawczych zgodnie z protokołem, w tym biopsji szpiku kostnego
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Pacjenci kwalifikujący się do standardowej opieki
- Pacjenci kwalifikujący się do przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) w momencie włączenia
- Pacjenci z rozpoznaniem ostrej białaczki promielocytowej (M3)
- Pacjenci z klinicznie czynną białaczką OUN
- Pacjenci z HSCT w ciągu 100 dni przed pierwszym podaniem AB8939
- Kobiety karmiące piersią/karmiące piersią lub planujące karmienie piersią podczas studiów
- Kobiety z pozytywnym testem ciążowym
Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AB8939
AB8939 podawany jako pojedynczy środek
|
Iniekcja dożylna (od dawki początkowej 0,9 mg/m²)
|
|
Eksperymentalny: AB8939 plus azacytydyna
AB8939 podawany w skojarzeniu z azacytydyną
|
Iniekcja dożylna (od dawki początkowej 0,9 mg/m²)
Wstrzyknięcie podskórne (75 mg/m²)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 56 dni
|
Identyfikacja maksymalnej tolerowanej dawki dla różnych schematów dawkowania
|
Do 56 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 56 dni
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła częściowa lub całkowita odpowiedź na leczenie
|
Do 56 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Norbert Vey, MD, Institut Paoli Calmettes, Marseille, France
- Główny śledczy: Nicholas Short, MD, MD Anderson Cancer Center, Houston, Texas
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Goubard A, Humbert M, Mansfield C, Hermine O, Dubreuil P, et al. In Vivo Assessment of the Next Generation Microtubule-Destabilizing Agent AB8939 in Patient-derived Xenograft Models of Acute Myeloid Leukemia. Blood (2019) 134 (Supplement_1): 5142. doi.org/10.1182/blood-2019-127143
- Goubard A, Humbert M, Mansfield C, Hermine O, Dubreuil P, et al. AB8939, a Microtubule-Destabilizing Agent with Potential to Overcome Multidrug Resistance, is Active Across the Range (M0-M7) of Acute Myeloid Leukemia Subtypes. Blood (2019) 134 (Supplement_1): 5154. doi.org/10.1182/blood-2019-127021
- Humbert M, Goubard A, Mansfield C, Hermine O, Dubreuil P, et al. Anticancer Activity of a Highly Potent Small Molecule Tubulin Polymerization Inhibitor, AB8939. Blood (2019) 134 (Supplement_1): 2075. doi.org/10.1182/blood-2019-122540
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
9 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Choroby szpiku kostnego
- Choroby hematologiczne
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Zespoły mielodysplastyczne
- Białaczka
- Białaczka, mieloidalna
- Białaczka, szpikowa, ostra
- Niedobór GATA2
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Azacytydyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- AB18001
- 2020-005122-28 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .