化学放射線療法を受けている高悪性度神経膠腫患者における MRI
2026年8月13日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
化学放射線療法を受けている高悪性度神経膠腫患者における中間 PET-MRI の実現可能性研究
この調査研究の目的は、研究者が PET スキャンと血液検査に基づいて放射線治療後に脳機能がどのように変化するかを予測できるかどうかを確認することです。
ほとんどの参加者は、放射線治療後に少なくとも軽度の記憶力または注意力の低下を経験します。
研究者は、PET スキャン、腰椎穿刺、および血液検査が、放射線照射後に脳機能に大きな変化をもたらす可能性があるのは誰であるかを研究者が予測するのに役立つことを期待しています。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
主な目的: 化学放射線療法を受けている高悪性度神経膠腫患者における中間 PET-MRI の実現可能性を判断すること放射線治療前と放射線治療の4か月後にテストします。
副次的な目的
- FDG-PET の早期変化が放射線治療後の認知機能低下と相関しているかどうかを機械学習によって判断すること。 認知障害は、任意のテストで 1 標準偏差の低下として定義されます。
- ベースラインの血清マーカーまたは脳脊髄液マーカー、またはベースラインから 1 か月までの変化が、放射線治療後 4 か月の時点で認知機能が低下している患者 (任意のテストで 1 標準偏差の低下として定義) と関連しているかどうかを、低下のない患者と比較して判断すること。
研究の種類
介入
入学 (推定)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Principal Investigator
- 電話番号：336-716-5772
- メール：Christina.Cramer@wfusm.edu
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- 募集
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
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主任研究者：
- Christina Cramer, MD
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コンタクト：
- Principal Investigator
- 電話番号：336-716-5772
- メール：Christina.Cramer@wfusm.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
調査対象母集団
新たに診断され、6週間の化学放射線療法が推奨されている高悪性度神経膠腫患者。
説明
包含基準:
- -高悪性度神経膠腫（悪性度IIIまたはIV）またはWHO悪性度II神経膠腫、IDH野生型（多形分子膠芽腫[GBM]）の病理学的に確認された診断。
- 18歳以上。
- ECOGパフォーマンスステータス0～3
- 6週間の化学放射線療法を受ける予定
除外基準:
- 英語を話さない、または読まない
- -PI、カミングス博士、または彼女の指名者によって決定された失語症またはその他の重度の認知障害のため、認知テストに参加できない。
- インフォームドコンセントを与えることができない
- 過去にあらゆる種類の認知症の病歴がある、または脳腫瘍と診断される前に軽度の認知障害と診断された
- 血液検査の 8 時間前または PET スキャンの 6 時間前に安全に断食できない
現在、次のような認知増強薬を服用しています。
- ドネペジル
- メマンチン
- アルモダフィニル
- メチルフェニデート
- 妊娠中または授乳中の母親。
- -抗凝血剤を服用している患者は、オプションの腰椎穿刺のみから除外されます。彼らは、包含/除外基準を満たしていることを条件に、本研究への参加資格があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：化学放射線療法を受けている高悪性度神経膠腫患者における PET-MRI
脳の PET スキャンと MRI スキャン、採血、1 時間の記憶力テスト。
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Before starting radiation, participants will have a PET scan and MRI scan of the brain.
After 2 to 3 weeks of radiation treatments, participants will have a repeat PET scan.
Then, at 1 month and 3 to 4 months after radiation, participants will have another MRI scan.
Blood draws will be taken at baseline, one month after radiation treatment, and 3 to 4 months after radiation treatment.
3 sessions with simple tests to evaluate how the brain is working.
These tests primarily check things like memory, attention, and thought process.
The whole set of tests will take 1 hour each time at baseline, one month after radiation, and 3 to 4 months after radiation.
Participants that consent for cerebrospinal fluid collection will have between 6 to 20 ml of cerebrospinal collected at baseline.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2回のPETスキャンを完了する参加者の数
時間枠：ベースライン時および治療後4か月時
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実現可能性は、2回のPETスキャンを完了した患者の70%と定義されます。
この割合とその95%信頼区間は、4か月後に計算されます
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ベースライン時および治療後4か月時
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認知テストを完了した参加者数
時間枠：治療開始時および治療後4ヶ月時点
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脳腫瘍患者向けにカスタマイズされた短縮版認知バッテリーを使用し、基礎的注意、情報処理速度、言語、学習および近時記憶、実行機能（言語流暢性、認知的セットシフト、抽象的推論を含む）、視覚知覚／空間スキルなど、がんおよび放射線治療によって影響を受ける幅広い認知機能を測定します。
病前機能（認知的予備能の評価）も、全般的知能機能と強く関連する単語読解テストによって評価されます。
ほとんどのテストには複数の形式があり、連続した時点での評価が可能です。
すべてのテストは十分に検証された規範データを持ち、以前にもがん患者に対して使用されています。
疲労、抑うつ、不安、生活の質は、標準的で検証済みの患者質問票を用いて同時に評価されます。
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治療開始時および治療後4ヶ月時点
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線治療後の認知機能低下に関連する PET 測定値の変化
時間枠：ベースライン時および治療後 4 か月
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認知機能低下の変化は、必要に応じて 2 サンプル t 検定 (正規分布の場合。変換が必要な場合があります) または Wilcoxon 順位和検定 (正規分布でない場合) を使用して与えられる神経認知テストの 1 つの標準偏差として定義されます。
研究者はまた、スピアマンの順位相関係数を使用して、ベースライン PET 測定値と PET 測定値の変化を認知変化に関連付けます。
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ベースライン時および治療後 4 か月
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放射線治療後の認知機能低下に関連する脳脊髄液（CSF）バイオマーカーの変化
時間枠：ベースライン時および治療後4ヵ月
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血清および脳脊髄液バイオマーカーの変化は、適切な場合には2標本t検定またはウィルコクソンの順位和検定を用いて、4か月時点での認知機能低下との関連を評価します。
また、スピアマンの順位相関係数を用いて、ベースラインおよび血清・脳脊髄液バイオマーカーの変化と認知機能の変化との関連も評価します。
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ベースライン時および治療後4ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christina Cramer, MD、Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月2日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月14日
最初の投稿 (実際)
2022年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月13日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00080134
- P30CA012197 (米国 NIH グラント/契約)
- WFBCCC 91221 (その他の識別子：Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
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