Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Risonanza magnetica in pazienti con glioma ad alto grado sottoposti a chemioradioterapia

13 agosto 2026 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Uno studio di fattibilità della PET-MRI ad interim in pazienti con glioma di alto grado sottoposti a chemioradioterapia

Lo scopo di questo studio di ricerca è vedere se gli investigatori possono prevedere come cambia il funzionamento del cervello dopo il trattamento con radiazioni sulla base di scansioni PET e esami del sangue. La maggior parte dei partecipanti sperimenta almeno una lieve diminuzione della memoria o dell'attenzione dopo la radioterapia. Gli investigatori sperano che le scansioni PET, la puntura lombare e gli esami del sangue possano aiutare gli investigatori a prevedere chi potrebbe avere cambiamenti più grandi nella loro funzione cerebrale dopo la radiazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario: determinare la fattibilità della PET-MRI ad interim in pazienti con glioma di alto grado sottoposti a chemioradioterapia quantificando la percentuale di pazienti con glioma di alto grado che sono vivi a 4 mesi dopo il trattamento con radiazioni e che hanno completato due scansioni PET e abbreviato cognitivo test prima del trattamento con radiazioni ea 4 mesi dopo il trattamento con radiazioni.

Obiettivi secondari

  • Per determinare mediante l'apprendimento automatico se i primi cambiamenti su FDG-PET sono correlati al declino cognitivo dopo il trattamento con radiazioni. Il deterioramento cognitivo sarà definito come un declino di 1 deviazione standard su qualsiasi test.
  • Per determinare se i marcatori del siero o del liquido cerebrospinale al basale o il cambiamento dal basale a 1 mese sono associati a pazienti con declino cognitivo a 4 mesi dopo il trattamento con radiazioni (definito come un declino di 1 deviazione standard su qualsiasi test) rispetto a quelli senza declino.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Reclutamento
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Christina Cramer, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Popolazione di studio

Pazienti con glioma ad alto grado di nuova diagnosi a cui sono state raccomandate 6 settimane di chemioradioterapia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi patologicamente confermata di glioma di alto grado (grado III o IV) o glioma di grado II dell'OMS, tipo IDH (molecular glioblastoma multiforme [GBM]).
  • ≥18 anni di età.
  • Performance status ECOG da 0 a 3
  • Previsto per ricevere 6 settimane di chemioradioterapia

Criteri di esclusione:

  • Non parla o legge l'inglese
  • Incapace di partecipare ai test cognitivi a causa di afasia o altro grave deterioramento cognitivo come determinato dal PI, o dalla dottoressa Cummings o dal suo designato.
  • Impossibile dare il consenso informato
  • Storia medica passata di qualsiasi tipo di demenza o diagnosi di lieve deterioramento cognitivo prima della diagnosi di tumore al cervello
  • Impossibile digiunare in sicurezza per 8 ore prima dell'analisi del sangue o 6 ore prima della scansione PET

  • Attualmente sta assumendo farmaci che migliorano la cognizione, tra cui:

    • Donepezil
    • Memantina
    • Armodafinil
    • Metilfenidato
  • Madri incinte o che allattano.
  • I pazienti che assumono fluidificanti del sangue saranno esclusi solo dalla puntura lombare facoltativa, sono idonei per la partecipazione allo studio principale, a condizione che soddisfino i criteri di inclusione/esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PET-MRI in pazienti con glioma ad alto grado sottoposti a chemioradioterapia
Scansione PET e risonanza magnetica del cervello, prelievo di sangue e test della memoria di 1 ora.
Procedura: PET-MRI Brain Scan
Before starting radiation, participants will have a PET scan and MRI scan of the brain. After 2 to 3 weeks of radiation treatments, participants will have a repeat PET scan. Then, at 1 month and 3 to 4 months after radiation, participants will have another MRI scan.
Test diagnostico: Blood draw
Blood draws will be taken at baseline, one month after radiation treatment, and 3 to 4 months after radiation treatment.
Comportamentale: Memory testing
3 sessions with simple tests to evaluate how the brain is working. These tests primarily check things like memory, attention, and thought process. The whole set of tests will take 1 hour each time at baseline, one month after radiation, and 3 to 4 months after radiation.
Procedura: Optional lumbar puncture for cerebrospinal fluid collection
Participants that consent for cerebrospinal fluid collection will have between 6 to 20 ml of cerebrospinal collected at baseline.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di Partecipanti che Completano Due Scansioni PET
Lasso di tempo: Al basale e a 4 mesi dal trattamento
La fattibilità è definita come il 70% dei pazienti che completano due scansioni PET.
Questa proporzione e il suo intervallo di confidenza al 95% saranno calcolati a 4 mesi
Al basale e a 4 mesi dal trattamento
Numero di Partecipanti che Completano il Test Cognitivo
Lasso di tempo: Alla baseline e a 4 mesi dopo il trattamento
Utilizzando una batteria cognitiva abbreviata personalizzata progettata per pazienti con tumore cerebrale per misurare una serie di funzioni cognitive influenzate dal cancro e dal trattamento radioterapico, tra cui attenzione di base, velocità di elaborazione delle informazioni, linguaggio, apprendimento e memoria recente, funzioni esecutive (che comprendono fluidità verbale, cambiamento di set cognitivo e ragionamento astratto) e abilità visivo-percettive/spaziali. Il funzionamento premorboso (valutazione della riserva cognitiva) sarà anche valutato tramite un test di lettura di parole singole fortemente associato al funzionamento intellettivo complessivo. La maggior parte dei test presenta forme multiple per consentire la valutazione in momenti sequenziali. Tutti i test dispongono di dati normativi ben validati e sono stati utilizzati in precedenza con pazienti oncologici. La fatica, la depressione, l'ansia e la qualità della vita saranno valutate simultaneamente utilizzando questionari standard e validati per i pazienti.
Alla baseline e a 4 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della misura PET correlata al declino cognitivo dopo il trattamento con radiazioni
Lasso di tempo: Al basale e 4 mesi dopo il trattamento
Il cambiamento nel declino cognitivo è definito come una deviazione standard su qualsiasi test neurocognitivo fornito utilizzando il test t a 2 campioni (se distribuito normalmente; può essere necessaria la trasformazione) o il test della somma dei ranghi di Wilcoxon (se non distribuito normalmente) quando appropriato. Gli investigatori collegheranno anche la misura PET di base e il cambiamento nella misura PET al cambiamento cognitivo utilizzando il coefficiente di correlazione del rango di Spearman.
Al basale e 4 mesi dopo il trattamento
Variazione dei biomarcatori del liquido cerebrospinale (CSF) correlati al declino cognitivo dopo il trattamento radioterapico
Lasso di tempo: Al basale e 4 mesi dopo il trattamento
Le variazioni dei biomarcatori nel siero e nel liquido cerebrospinale saranno correlate al declino cognitivo a 4 mesi utilizzando il test t a due campioni o il test di Wilcoxon quando appropriato. Correleremo anche i valori basali e le variazioni dei biomarcatori nel siero e nel CSF al cambiamento cognitivo utilizzando il coefficiente di correlazione di Spearman.
Al basale e 4 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Christina Cramer, MD, Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00080134
  • P30CA012197 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • WFBCCC 91221 (Altro identificatore: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi