Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MRI korkea-asteen glioomapotilailla, joille tehdään kemosäteilyhoitoa

torstai 13. elokuuta 2026 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

Väliaikaisen PET-MRI:n toteutettavuustutkimus korkea-asteen glioomapotilailla, jotka saavat kemosäteilyä

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, pystyvätkö tutkijat ennustamaan aivojen toiminnan muuttumista sädehoidon jälkeen PET-skannausten ja verikokeiden perusteella. Useimmat osallistujat kokevat vähintään lievää muistin tai huomion heikkenemistä sädehoidon jälkeen. Tutkijat toivovat, että PET-skannaukset, lannepunktio ja verikokeet voivat auttaa tutkijoita ennustamaan, kenellä saattaa olla suurempia muutoksia aivotoiminnassaan säteilyn jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite: Selvittää väliaikaisen PET-MRI:n toteutettavuus korkea-asteen glioomapotilailla, joille tehdään kemoradiohoitoa määrittämällä niiden korkea-asteen glioomapotilaiden osuus, jotka ovat elossa 4 kuukautta sädehoidon jälkeen ja jotka ovat tehneet kaksi PET-skannausta ja lyhennettynä kognitiivista tutkimusta. testaus ennen säteilyhoitoa ja 4 kuukautta sädehoidon jälkeen.

Toissijaiset tavoitteet

  • Selvittää koneoppimisen avulla, korreloivatko FDG-PET:n varhaiset muutokset kognitiivisen heikkenemisen kanssa sädehoidon jälkeen. Kognitiivinen heikentyminen määritellään yhden keskihajonnan laskuksi missä tahansa testissä.
  • Sen määrittämiseksi, liittyvätkö lähtötason seerumin tai aivo-selkäydinnesteen markkerit tai muutos lähtötilanteesta 1 kuukauteen potilaisiin, joilla on kognitiivinen heikkeneminen 4 kuukauden kuluttua sädehoidosta (määritelty 1 keskihajonnan laskuna missä tahansa testissä) verrattuna potilaisiin, joilla ei ole laskua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

16

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Rekrytointi
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Christina Cramer, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Tutkimusväestö

Äskettäin diagnosoidut korkea-asteiset glioomapotilaat, joille on suositeltu 6 viikon kemosäteilyhoitoa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Patologisesti vahvistettu diagnoosi korkealaatuisesta glioomasta (aste III tai IV) tai WHO:n asteen II glioomasta, IDH-villityyppi (molecular glioblastoma multiforme [GBM]).
  • ≥18 vuoden ikä.
  • ECOG-suorituskykytila ​​0 - 3
  • Odotetaan saavansa 6 viikon kemosäteilyhoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei puhu tai lue englantia
  • Ei pysty osallistumaan kognitiiviseen testaukseen afasiasta tai muusta vakavasta kognitiivisesta heikentymisestä johtuen PI:n tai tohtori Cummingsin tai hänen nimeämänsä perusteella.
  • Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
  • Aiempi sairaushistoria minkä tahansa tyyppisestä dementiasta tai jolla on diagnosoitu lievä kognitiivinen heikentyminen ennen aivokasvaimen diagnoosia
  • Ei pysty paastoamaan turvallisesti 8 tuntia ennen verikokeita tai 6 tuntia ennen PET-skannausta

  • Käytät tällä hetkellä kognitiota parantavia lääkkeitä, mukaan lukien:

    • Donepetsiili
    • Memantiini
    • Armodafiniili
    • Metyylifenidaatti
  • Raskaana olevat tai imettävät äidit.
  • Potilaat, jotka käyttävät verenohennuslääkkeitä, suljetaan pois vain valinnaisesta lannepunktiosta, he ovat oikeutettuja osallistumaan päätutkimukseen edellyttäen, että he täyttävät mukaanotto-/poissulkemiskriteerit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PET-MRI korkea-asteen glioomapotilailla, joille tehdään kemosäteilyhoitoa
PET-skannaus ja aivojen MRI-skannaus, verenotto ja 1 tunnin muistitestaus.
Menettely: PET-MRI Brain Scan
Before starting radiation, participants will have a PET scan and MRI scan of the brain. After 2 to 3 weeks of radiation treatments, participants will have a repeat PET scan. Then, at 1 month and 3 to 4 months after radiation, participants will have another MRI scan.
Diagnostinen testi: Blood draw
Blood draws will be taken at baseline, one month after radiation treatment, and 3 to 4 months after radiation treatment.
Käyttäytyminen: Memory testing
3 sessions with simple tests to evaluate how the brain is working. These tests primarily check things like memory, attention, and thought process. The whole set of tests will take 1 hour each time at baseline, one month after radiation, and 3 to 4 months after radiation.
Menettely: Optional lumbar puncture for cerebrospinal fluid collection
Participants that consent for cerebrospinal fluid collection will have between 6 to 20 ml of cerebrospinal collected at baseline.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kahden PET-tutkimuksen suorittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Alkutilanteessa ja 4 kuukautta hoidon jälkeen
Toteutettavuus määritellään 70 %:ksi potilaista, jotka suorittavat kaksi PET-kuvantamista.
Tämä osuus ja sen 95 %:n luottamusväli lasketaan 4 kuukauden kohdalla.
Alkutilanteessa ja 4 kuukautta hoidon jälkeen
Osallistujien lukumäärä, jotka suorittavat kognitiivisen testauksen
Aikaikkuna: Alussa ja 4 kuukautta hoidon jälkeen
Käyttäen aivokasvainpotilaille suunniteltua räätälöityä lyhennettyä kognitiivista testipatteria mitatakseen syövän ja sädehoidon vaikuttamia kognitiivisia toimintoja, kuten perushuomio, tiedonkäsittelynopeus, kieli, oppiminen ja lähimuisti, toiminnot (kattava sanavirtavuus, kognitiivinen asetteen muutos ja abstrakti päättely) sekä visuaaliset havainnointi-/tilataidot. Ennenaikainen toiminta (arvioimalla kognitiivista reserviä) arvioidaan myös yhden sanan lukutestillä, joka on vahvasti yhteydessä kokonaistiedolliseen toimintaan. Useimmilla testeillä on useita muotoja, jotta arviointi on mahdollista peräkkäisinä aikapisteinä. Kaikilla testeillä on hyvin validoitu normatiivinen aineisto, ja niitä on käytetty aiemmin syöpäpotilailla. Väsymys, masennus, ahdistus ja elämänlaatu arvioidaan samanaikaisesti käyttäen standardoituja ja validoituja potilaskyselylomakkeita.
Alussa ja 4 kuukautta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos PET-mittauksessa, joka liittyy kognitiiviseen heikkenemiseen sädehoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 4 kuukautta hoidon jälkeen
Muutos kognitiivisessa heikkenemisessä määritellään yhdeksi standardipoikkeamaksi missä tahansa neurokognitiivisessa testissä, joka on annettu käyttämällä 2-näytteen t-testiä (jos normaalijakautuma; muunnos saattaa olla tarpeen) tai Wilcoxonin rank-summatestin (jos ei normaalijakauman) avulla. Tutkijat yhdistävät myös lähtötason PET-mitan ja PET-mitan muutoksen kognitiiviseen muutokseen käyttämällä Spearmanin rankkorrelaatiokerrointa.
Lähtötilanteessa ja 4 kuukautta hoidon jälkeen
Muutos kognitiivisen heikkenemiseen liittyvissä aivo-selkäydinnesteen (CSF) biomarkkereissa sädehoidon jälkeen
Aikaikkuna: Alkuvaiheessa ja 4 kuukautta hoidon jälkeen
Muutokset seerumin ja aivo-selkäydinnesteen biomarkkereissa liitetään kognitiiviseen heikkenemiseen 4 kuukauden kohdalla käyttäen 2-näytteen t-testiä tai Wilcoxonin järjestyssummatestiä tilanteen mukaan. Liitämme myös lähtötilanteen ja muutokset seerumin ja aivo-selkäydinnesteen biomarkkereissa kognitiiviseen muutokseen käyttäen Spearmanin järjestyskorrelaatiokerrointa.
Alkuvaiheessa ja 4 kuukautta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wake Forest University Health Sciences

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Christina Cramer, MD, Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 2. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00080134
  • P30CA012197 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • WFBCCC 91221 (Muu tunniste: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa