Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MRI u pacientů s gliomem vysokého stupně podstupujících chemoradiaci

13. srpna 2026 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Studie proveditelnosti prozatímního PET-MRI u pacientů s gliomem vysokého stupně podstupujících chemoradiaci

Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda vědci dokážou na základě PET skenů a krevních testů předpovědět, jak se změní fungování mozku po radiační léčbě. Většina účastníků zažívá po radiační terapii alespoň mírné snížení paměti nebo pozornosti. Vyšetřovatelé doufají, že PET skeny, lumbální punkce a krevní testy by mohly pomoci vyšetřovatelům předpovědět, kdo by mohl mít větší změny ve funkci mozku po ozáření.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl: Zjistit proveditelnost prozatímního PET-MRI u pacientů s gliomem vysokého stupně podstupujících chemoradiaci kvantifikací podílu pacientů s gliomem vysokého stupně, kteří jsou naživu 4 měsíce po léčbě ozařováním a kteří absolvovali dva PET skeny a zkrácené kognitivní testování před radiační léčbou a 4 měsíce po radiační léčbě.

Sekundární cíle

  • Pomocí strojového učení určit, zda rané změny na FDG-PET korelují s kognitivním poklesem po léčbě ozařováním. Kognitivní porucha bude definována jako pokles o 1 směrodatnou odchylku u jakéhokoli testu.
  • Stanovit, zda výchozí hodnoty markerů v séru nebo mozkomíšním moku nebo změna z výchozí hodnoty na 1 měsíc jsou spojeny s pacienty s kognitivním poklesem 4 měsíce po léčbě ozařováním (definovaným jako pokles o 1 směrodatnou odchylku v jakémkoli testu) ve srovnání s pacienty bez poklesu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Nábor
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christina Cramer, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Studijní populace

Nově diagnostikovaní pacienti s gliomem vysokého stupně, kterým bylo doporučeno 6 týdnů chemoradiace.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky potvrzená diagnóza gliomu vysokého stupně (III. nebo IV. stupně) nebo gliomu II. stupně WHO, IDH divokého typu (multiformní molekulární glioblastom [GBM]).
  • ≥18 let.
  • Stav výkonu ECOG 0 až 3
  • Předpokládá se 6týdenní chemoradiace

Kritéria vyloučení:

  • Nemluví ani nečte anglicky
  • Nelze se zúčastnit kognitivního testování z důvodu afázie nebo jiného závažného kognitivního poškození, jak určil PI nebo Dr. Cummings nebo její zástupce.
  • Nelze dát informovaný souhlas
  • Minulá anamnéza jakéhokoli druhu demence nebo diagnostikovaná mírná kognitivní porucha před diagnózou mozkového nádoru
  • Nelze bezpečně držet půst 8 hodin před odběrem krve nebo 6 hodin před PET skenem

  • V současné době užíváte léky zlepšující kognici, včetně:

    • donepezil
    • memantin
    • Armodafinil
    • methylfenidát
  • Těhotné nebo kojící matky.
  • Pacienti užívající léky na ředění krve budou vyloučeni pouze z volitelné lumbální punkce, mají nárok na účast v hlavní studii za předpokladu, že splňují kritéria pro zařazení/vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PET-MRI u pacientů s gliomem vysokého stupně podstupujících chemoradiaci
PET sken a MRI sken mozku, odběr krve a 1-hodinové testování paměti.
Postup: PET-MRI Brain Scan
Before starting radiation, participants will have a PET scan and MRI scan of the brain. After 2 to 3 weeks of radiation treatments, participants will have a repeat PET scan. Then, at 1 month and 3 to 4 months after radiation, participants will have another MRI scan.
Diagnostický test: Blood draw
Blood draws will be taken at baseline, one month after radiation treatment, and 3 to 4 months after radiation treatment.
Behaviorální: Memory testing
3 sessions with simple tests to evaluate how the brain is working. These tests primarily check things like memory, attention, and thought process. The whole set of tests will take 1 hour each time at baseline, one month after radiation, and 3 to 4 months after radiation.
Postup: Optional lumbar puncture for cerebrospinal fluid collection
Participants that consent for cerebrospinal fluid collection will have between 6 to 20 ml of cerebrospinal collected at baseline.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dokončí dvě PET skeny
Časové okno: Na začátku a 4 měsíce po léčbě
Proveditelnost je definována jako 70 % pacientů, kteří dokončí dva PET skeny.
Tento podíl a jeho 95% interval spolehlivosti bude vypočítán za 4 měsíce
Na začátku a 4 měsíce po léčbě
Počet účastníků, kteří dokončili kognitivní testování
Časové okno: Na začátku a 4 měsíce po léčbě
Použitím přizpůsobené zkrácené kognitivní baterie navržené pro pacienty s nádory mozku k měření škály kognitivních funkcí ovlivněných rakovinou a radiační léčbou, včetně základní pozornosti, rychlosti zpracování informací, jazyka, učení a nedávné paměti, exekutivních funkcí (zahrnujících verbální plynulost, kognitivní přepínání úloh a abstraktní uvažování) a vizuálně percepčních/prostorových dovedností. Předchorobné fungování (hodnocení kognitivní rezervy) bude také hodnoceno prostřednictvím testu čtení jednotlivých slov, který je silně spojen s celkovým intelektuálním fungováním. Většina testů má více verzí, což umožňuje hodnocení na po sobě jdoucích časových bodech. Všechny testy mají dobře ověřená normativní data a byly dříve použity u pacientů s rakovinou. Únava, deprese, úzkost a kvalita života budou hodnoceny současně pomocí standardních a ověřených pacientských dotazníků.
Na začátku a 4 měsíce po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v měření PET související s kognitivním úbytkem po radiační léčbě
Časové okno: Na začátku a 4 měsíce po léčbě
Změna kognitivního poklesu je definována jako jedna směrodatná odchylka na jakémkoli neurokognitivním testu provedeném pomocí 2-vzorkového t-testu (pokud je normálně distribuován; může být nutná transformace) nebo Wilcoxonova rank sum testu (pokud není normálně distribuován), pokud je to vhodné. Vyšetřovatelé také dají do souvislosti základní měření PET a změnu v měření PET s kognitivní změnou pomocí Spearmanova koeficientu korelace pořadí.
Na začátku a 4 měsíce po léčbě
Změna biomarkerů v mozkomíšním moku (CSF) souvisejících s kognitivním poklesem po radiační léčbě
Časové okno: Na začátku a 4 měsíce po léčbě
Změny v biomarkerech v séru a mozkomíšním moku budou vztahovány k poklesu kognitivních funkcí po 4 měsících pomocí dvouvýběrového t-testu nebo Wilcoxonova testu součtu pořadí, pokud to bude vhodné. Budeme také vztahovat výchozí hodnoty a změny v biomarkerech v séru a mozkomíšním moku ke změně kognitivních funkcí pomocí Spearmanova koeficientu pořadové korelace.
Na začátku a 4 měsíce po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christina Cramer, MD, Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00080134
  • P30CA012197 (Grant/smlouva NIH USA)
  • WFBCCC 91221 (Jiný identifikátor: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit