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Ressonância magnética em pacientes com glioma de alto grau submetidos a quimiorradiação

13 de agosto de 2026 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Um estudo de viabilidade de PET-MRI provisório em pacientes com glioma de alto grau submetidos a quimiorradiação

O objetivo deste estudo de pesquisa é ver se os investigadores podem prever como o funcionamento do cérebro muda após o tratamento com radiação com base em exames de PET e exames de sangue. A maioria dos participantes experimenta pelo menos leves diminuições em sua memória ou atenção após a radioterapia. Os investigadores esperam que PET scans, punção lombar e exames de sangue possam ajudar os investigadores a prever quem pode ter mudanças maiores em sua função cerebral após a radiação.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo primário: Determinar a viabilidade de PET-MRI interina em pacientes com glioma de alto grau submetidos a quimiorradiação, quantificando a proporção de pacientes com glioma de alto grau que estão vivos 4 meses após o tratamento com radiação e que concluíram duas varreduras de PET e testando o tratamento pré-radiação e 4 meses após o tratamento com radiação.

Objetivos Secundários

  • Determinar por aprendizado de máquina se as alterações precoces no FDG-PET se correlacionam com o declínio cognitivo após o tratamento com radiação. A deficiência cognitiva será definida como um declínio de 1 desvio padrão em qualquer teste.
  • Determinar se os marcadores basais séricos ou no líquido cefalorraquidiano ou a alteração do basal para 1 mês estão associados a pacientes com declínio cognitivo 4 meses após o tratamento com radiação (definido como um declínio de 1 desvio padrão em qualquer teste) em comparação com aqueles sem declínio.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

16

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Recrutamento
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Christina Cramer, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

População do estudo

Pacientes recém-diagnosticados com glioma de alto grau que foram recomendados 6 semanas de quimiorradiação.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico patologicamente confirmado de glioma de alto grau (grau III ou IV) ou glioma de grau II da OMS, tipo selvagem IDH (glioblastoma multiforme molecular [GBM]).
  • ≥18 anos de idade.
  • Status de desempenho ECOG de 0 a 3
  • Antecipado para receber 6 semanas de quimiorradiação

Critério de exclusão:

  • Não fala ou lê inglês
  • Incapaz de participar de testes cognitivos devido a afasia ou outro comprometimento cognitivo grave, conforme determinado pelo PI, ou Dr. Cummings ou seu designado.
  • Incapaz de dar consentimento informado
  • Histórico médico anterior de qualquer tipo de demência ou diagnóstico de comprometimento cognitivo leve antes do diagnóstico de tumor cerebral
  • Incapaz de jejuar com segurança por 8 horas antes do exame de sangue ou 6 horas antes do PET scan

  • Atualmente tomando medicamentos para melhorar a cognição, incluindo:

    • Donepezil
    • Memantina
    • armodafinila
    • Metilfenidato
  • Mães grávidas ou amamentando.
  • Os pacientes que tomam anticoagulantes serão excluídos apenas da punção lombar opcional, eles são elegíveis para participação no estudo principal, desde que atendam aos critérios de inclusão/exclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PET-MRI em pacientes com glioma de alto grau submetidos a quimiorradiação
PET scan e ressonância magnética do cérebro, coleta de sangue e 1 hora de teste de memória.
Procedimento: PET-MRI Brain Scan
Before starting radiation, participants will have a PET scan and MRI scan of the brain. After 2 to 3 weeks of radiation treatments, participants will have a repeat PET scan. Then, at 1 month and 3 to 4 months after radiation, participants will have another MRI scan.
Teste de diagnostico: Blood draw
Blood draws will be taken at baseline, one month after radiation treatment, and 3 to 4 months after radiation treatment.
Comportamental: Memory testing
3 sessions with simple tests to evaluate how the brain is working. These tests primarily check things like memory, attention, and thought process. The whole set of tests will take 1 hour each time at baseline, one month after radiation, and 3 to 4 months after radiation.
Procedimento: Optional lumbar puncture for cerebrospinal fluid collection
Participants that consent for cerebrospinal fluid collection will have between 6 to 20 ml of cerebrospinal collected at baseline.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Participantes que Concluíram Duas TAC
Prazo: No início e aos 4 meses após o tratamento
A viabilidade é definida como 70% dos doentes que completam duas tomografias por emissão de positrões (PET). Esta proporção e o seu intervalo de confiança de 95% serão calculados aos 4 meses
No início e aos 4 meses após o tratamento
Número de Participantes a Completar Testes Cognitivos
Prazo: No início e aos 4 meses após o tratamento
Utilizando uma bateria cognitiva abreviada e personalizada, concebida para doentes com tumores cerebrais, para medir uma série de funções cognitivas afetadas pelo cancro e pelo tratamento de radioterapia, incluindo a atenção básica, a velocidade de processamento de informação, a linguagem, a aprendizagem e a memória recente, as funções executivas (abrangendo fluência verbal, alternância cognitiva e raciocínio abstrato) e as capacidades visuais perceptivas/espaciais. O funcionamento premórbido (avaliação da reserva cognitiva) também será avaliado através de um teste de leitura de palavras isoladas, que está fortemente associado ao funcionamento intelectual geral. A maioria dos testes tem múltiplas formas para permitir a avaliação em pontos temporais sequenciais. Todos os testes têm dados normativos bem validados e foram previamente utilizados com doentes oncológicos. A fadiga, a depressão, a ansiedade e a qualidade de vida serão avaliadas simultaneamente através de questionários padronizados e validados para o doente.
No início e aos 4 meses após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na medida PET relacionada ao declínio cognitivo após o tratamento com radiação
Prazo: No início do estudo e 4 meses após o tratamento
A mudança no declínio cognitivo é definida como um desvio padrão em qualquer teste neurocognitivo dado usando o teste t de 2 amostras (se normalmente distribuído; transformação pode ser necessária) ou teste de soma de postos de Wilcoxon (se não for normalmente distribuído) quando apropriado. Os investigadores também relacionarão a medida PET de linha de base e a mudança na medida PET com a mudança cognitiva usando o coeficiente de correlação de classificação de Spearman.
No início do estudo e 4 meses após o tratamento
Alteração nos Biomarcadores do Líquido Cefalorraquidiano (LCR) Relacionados ao Declínio Cognitivo após Tratamento com Radiação
Prazo: No início do estudo e aos 4 meses após o tratamento
As alterações nos biomarcadores séricos e do líquido cefalorraquidiano serão relacionadas com o declínio cognitivo aos 4 meses utilizando o teste t de duas amostras ou o teste de soma de postos de Wilcoxon, quando apropriado. Também relacionaremos os valores basais e as alterações nos biomarcadores séricos e do LCR com a mudança cognitiva utilizando o coeficiente de correlação de postos de Spearman.
No início do estudo e aos 4 meses após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Christina Cramer, MD, Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

28 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00080134
  • P30CA012197 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • WFBCCC 91221 (Outro identificador: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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