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Resonancia magnética en pacientes con glioma de alto grado sometidos a quimiorradiación

13 de agosto de 2026 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Un estudio de viabilidad de PET-MRI provisional en pacientes con glioma de alto grado sometidos a quimiorradiación

El propósito de este estudio de investigación es ver si los investigadores pueden predecir cómo cambia el funcionamiento del cerebro después del tratamiento de radiación en base a tomografías PET y análisis de sangre. La mayoría de los participantes experimentan al menos disminuciones leves en su memoria o atención después de la radioterapia. Los investigadores esperan que las tomografías por emisión de positrones, la punción lumbar y los análisis de sangre puedan ayudar a los investigadores a predecir quién podría tener cambios más grandes en su función cerebral después de la radiación.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo principal: Determinar la viabilidad de PET-MRI provisional en pacientes con glioma de alto grado que reciben quimiorradiación mediante la cuantificación de la proporción de pacientes con glioma de alto grado que están vivos 4 meses después del tratamiento con radiación y que han completado dos exploraciones PET y evaluación cognitiva abreviada. pruebas antes del tratamiento con radiación y 4 meses después del tratamiento con radiación.

Objetivos secundarios

  • Determinar mediante el aprendizaje automático si los cambios tempranos en FDG-PET se correlacionan con el deterioro cognitivo después del tratamiento con radiación. El deterioro cognitivo se definirá como una disminución de 1 desviación estándar en cualquier prueba.
  • Determinar si los marcadores de suero o líquido cefalorraquídeo iniciales o el cambio desde el inicio hasta 1 mes están asociados con pacientes con deterioro cognitivo a los 4 meses después del tratamiento con radiación (definido como una disminución de 1 desviación estándar en cualquier prueba) en comparación con aquellos sin deterioro.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

16

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Reclutamiento
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Christina Cramer, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Población de estudio

Pacientes con glioma de alto grado recién diagnosticados a quienes se les ha recomendado 6 semanas de quimiorradiación.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico patológicamente confirmado de glioma de alto grado (grado III o IV) o glioma de grado II de la OMS, tipo salvaje IDH (glioblastoma multiforme molecular [GBM]).
  • ≥18 años de edad.
  • Estado funcional ECOG de 0 a 3
  • Se espera que reciba 6 semanas de quimiorradiación

Criterio de exclusión:

  • no habla ni lee ingles
  • No puede participar en las pruebas cognitivas debido a afasia u otro deterioro cognitivo grave según lo determine el PI, o el Dr. Cummings o su designado.
  • Incapaz de dar consentimiento informado
  • Historial médico anterior de cualquier tipo de demencia o diagnóstico de deterioro cognitivo leve antes del diagnóstico de su tumor cerebral
  • Incapaz de ayunar de manera segura durante 8 horas antes del análisis de sangre o 6 horas antes de la tomografía por emisión de positrones

  • Actualmente toma medicamentos para mejorar la cognición que incluyen:

    • donepezilo
    • memantina
    • armodafinilo
    • Metilfenidato
  • Madres embarazadas o lactantes.
  • Los pacientes que toman anticoagulantes serán excluidos de la punción lumbar opcional solamente, son elegibles para participar en el estudio principal, siempre que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PET-MRI en pacientes con glioma de alto grado sometidos a quimiorradiación
Exploración por TEP y resonancia magnética del cerebro, extracción de sangre y prueba de memoria de 1 hora.
Procedimiento: PET-MRI Brain Scan
Before starting radiation, participants will have a PET scan and MRI scan of the brain. After 2 to 3 weeks of radiation treatments, participants will have a repeat PET scan. Then, at 1 month and 3 to 4 months after radiation, participants will have another MRI scan.
Prueba de diagnóstico: Blood draw
Blood draws will be taken at baseline, one month after radiation treatment, and 3 to 4 months after radiation treatment.
Conductual: Memory testing
3 sessions with simple tests to evaluate how the brain is working. These tests primarily check things like memory, attention, and thought process. The whole set of tests will take 1 hour each time at baseline, one month after radiation, and 3 to 4 months after radiation.
Procedimiento: Optional lumbar puncture for cerebrospinal fluid collection
Participants that consent for cerebrospinal fluid collection will have between 6 to 20 ml of cerebrospinal collected at baseline.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que completarán dos exploraciones PET
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y a los 4 meses después del tratamiento
La viabilidad se define como el 70% de los pacientes que completan dos tomografías por emisión de positrones (PET). Esta proporción y su intervalo de confianza del 95% se calcularán a los 4 meses
Al inicio del estudio y a los 4 meses después del tratamiento
Número de Participantes que Completaron las Pruebas Cognitivas
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 4 meses después del tratamiento
Utilizando una batería cognitiva abreviada y personalizada diseñada para pacientes con tumores cerebrales para medir una gama de funciones cognitivas afectadas por el cáncer y el tratamiento de radiación, incluyendo la atención básica, la velocidad de procesamiento de información, el lenguaje, el aprendizaje y la memoria reciente, las funciones ejecutivas (que abarcan la fluidez verbal, el cambio de set cognitivo y el razonamiento abstracto) y las habilidades visuales perceptivas/espaciales. El funcionamiento premórbido (evaluando la reserva cognitiva) también se evaluará mediante una prueba de lectura de palabras sueltas que está fuertemente asociada con el funcionamiento intelectual general. La mayoría de las pruebas tienen múltiples formas para permitir la evaluación en puntos de tiempo secuenciales. Todas las pruebas cuentan con datos normativos bien validados y se han utilizado previamente con pacientes oncológicos. La fatiga, la depresión, la ansiedad y la calidad de vida se evaluarán simultáneamente utilizando cuestionarios estándar y validados para pacientes.
Al inicio y a los 4 meses después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la medida de PET relacionado con el deterioro cognitivo después del tratamiento con radiación
Periodo de tiempo: Al inicio y 4 meses después del tratamiento
El cambio en el deterioro cognitivo se define como una desviación estándar en cualquier prueba neurocognitiva administrada mediante la prueba t de 2 muestras (si se distribuye normalmente; es posible que se necesite una transformación) o la prueba de suma de rangos de Wilcoxon (si no se distribuye normalmente) cuando corresponda. Los investigadores también relacionarán la medida PET inicial y el cambio en la medida PET con el cambio cognitivo utilizando el coeficiente de correlación de rango de Spearman.
Al inicio y 4 meses después del tratamiento
Cambio en los biomarcadores del líquido cefalorraquídeo (LCR) relacionados con el deterioro cognitivo tras el tratamiento con radiación
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 4 meses después del tratamiento
Los cambios en los biomarcadores séricos y del líquido cefalorraquídeo se relacionarán con el deterioro cognitivo a los 4 meses utilizando la prueba t de 2 muestras o la prueba de suma de rangos de Wilcoxon cuando sea apropiado. También relacionaremos los valores basales y los cambios en los biomarcadores séricos y del LCR con el cambio cognitivo utilizando el coeficiente de correlación de rangos de Spearman.
Al inicio y a los 4 meses después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Christina Cramer, MD, Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

28 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00080134
  • P30CA012197 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • WFBCCC 91221 (Otro identificador: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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