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MRT bei Patienten mit hochgradigem Gliom, die sich einer Radiochemotherapie unterziehen

13. August 2026 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Eine Machbarkeitsstudie von Interims-PET-MRT bei Patienten mit hochgradigem Gliom, die sich einer Radiochemotherapie unterziehen

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es zu sehen, ob Forscher anhand von PET-Scans und Bluttests vorhersagen können, wie sich die Gehirnfunktion nach einer Strahlenbehandlung verändert. Die meisten Teilnehmer erleben nach der Strahlentherapie zumindest eine leichte Abnahme ihres Gedächtnisses oder ihrer Aufmerksamkeit. Die Ermittler hoffen, dass PET-Scans, Lumbalpunktion und Bluttests den Ermittlern helfen könnten, vorherzusagen, wer nach der Bestrahlung größere Veränderungen in seiner Gehirnfunktion haben könnte.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäres Ziel: Bestimmung der Machbarkeit einer Interims-PET-MRT bei Patienten mit hochgradigem Gliom, die sich einer Radiochemotherapie unterziehen, indem der Anteil der Patienten mit hochgradigem Gliom quantifiziert wird, die 4 Monate nach der Strahlenbehandlung am Leben sind und zwei PET-Scans abgeschlossen haben und abgekürzt kognitiv Testen vor der Strahlenbehandlung und 4 Monate nach der Strahlenbehandlung.

Sekundäre Ziele

  • Bestimmung durch maschinelles Lernen, ob frühe Veränderungen bei FDG-PET mit kognitivem Verfall nach Strahlenbehandlung korrelieren. Kognitive Beeinträchtigung wird als Abnahme um 1 Standardabweichung bei jedem Test definiert.
  • Bestimmung, ob Serum- oder Zerebrospinalflüssigkeitsmarker zu Studienbeginn oder die Änderung von Studienbeginn zu 1 Monat mit Patienten mit kognitivem Rückgang 4 Monate nach der Strahlenbehandlung (definiert als Rückgang um 1 Standardabweichung bei jedem Test) im Vergleich zu Patienten ohne Rückgang assoziiert sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Rekrutierung
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Christina Cramer, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienpopulation

Neu diagnostizierte hochgradige Gliompatienten, denen eine 6-wöchige Radiochemotherapie empfohlen wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch bestätigte Diagnose eines hochgradigen Glioms (Grad III oder IV) oder WHO-Grad-II-Gliom, IDH-Wildtyp (molekulares Glioblastoma multiforme [GBM]).
  • ≥18 Jahre alt.
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 bis 3
  • Voraussichtlich 6 Wochen Chemoradiation erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Spricht oder liest kein Englisch
  • Kann aufgrund von Aphasie oder anderen schweren kognitiven Beeinträchtigungen nicht an kognitiven Tests teilnehmen, wie vom PI oder Dr. Cummings oder ihrem Beauftragten festgestellt.
  • Einverständniserklärung nicht möglich
  • Frühere Anamnese jeglicher Art von Demenz oder Diagnose einer leichten kognitiven Beeinträchtigung vor der Diagnose ihres Hirntumors
  • Kann 8 Stunden vor der Blutuntersuchung oder 6 Stunden vor dem PET-Scan nicht sicher fasten

  • Nehmen Sie derzeit kognitionsfördernde Medikamente ein, darunter:

    • Donepezil
    • Memantin
    • Armodafinil
    • Methylphenidat
  • Schwangere oder stillende Mütter.
  • Patienten, die Blutverdünner einnehmen, werden nur von der optionalen Lumbalpunktion ausgeschlossen, sie sind für die Teilnahme an der Hauptstudie geeignet, sofern sie die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PET-MRT bei Patienten mit hochgradigem Gliom, die sich einer Chemoradiation unterziehen
PET-Scan und MRT-Scan des Gehirns, Blutentnahme und 1-stündiger Gedächtnistest.
Verfahren: PET-MRI Brain Scan
Before starting radiation, participants will have a PET scan and MRI scan of the brain. After 2 to 3 weeks of radiation treatments, participants will have a repeat PET scan. Then, at 1 month and 3 to 4 months after radiation, participants will have another MRI scan.
Diagnosetest: Blood draw
Blood draws will be taken at baseline, one month after radiation treatment, and 3 to 4 months after radiation treatment.
Verhalten: Memory testing
3 sessions with simple tests to evaluate how the brain is working. These tests primarily check things like memory, attention, and thought process. The whole set of tests will take 1 hour each time at baseline, one month after radiation, and 3 to 4 months after radiation.
Verfahren: Optional lumbar puncture for cerebrospinal fluid collection
Participants that consent for cerebrospinal fluid collection will have between 6 to 20 ml of cerebrospinal collected at baseline.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die zwei PET-Scans abschließen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 4 Monate nach der Behandlung
Die Machbarkeit wird definiert als 70 % der Patienten, die zwei PET-Scans abschließen. Dieser Anteil und sein 95 %-Konfidenzintervall werden nach 4 Monaten berechnet
Zu Studienbeginn und 4 Monate nach der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer, die den kognitiven Test absolvieren
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 4 Monate nach der Behandlung
Verwendung einer maßgeschneiderten, verkürzten kognitiven Testbatterie, die für Hirntumorpatienten entwickelt wurde, um eine Reihe kognitiver Funktionen zu messen, die durch Krebs und Strahlenbehandlung beeinträchtigt werden, einschließlich grundlegender Aufmerksamkeit, Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit, Sprache, Lernen und Kurzzeitgedächtnis, exekutiver Funktionen (einschließlich verbaler Flüssigkeit, kognitiver Set-Shifting-Fähigkeit und abstraktem Denken) sowie visuell-perzeptiver/räumlicher Fähigkeiten. Die prämorbide Funktionsfähigkeit (zur Einschätzung der kognitiven Reserve) wird ebenfalls über einen Einzelwort-Lesetest bewertet, der stark mit der allgemeinen intellektuellen Funktionsfähigkeit assoziiert ist. Die meisten Tests verfügen über mehrere Versionen, um eine Bewertung zu aufeinanderfolgenden Zeitpunkten zu ermöglichen. Alle Tests verfügen über gut validierte Normdaten und wurden bereits zuvor bei Krebspatienten eingesetzt. Müdigkeit, Depressionen, Angstzustände und Lebensqualität werden gleichzeitig mit standardisierten und validierten Patientenfragebögen evaluiert.
Zu Studienbeginn und 4 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der PET-Maßnahme im Zusammenhang mit kognitivem Rückgang nach Strahlenbehandlung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 4 Monate nach der Behandlung
Die Veränderung des kognitiven Rückgangs ist definiert als eine Standardabweichung bei einem beliebigen neurokognitiven Test, der unter Verwendung des 2-Stichproben-t-Tests (falls normalverteilt; möglicherweise ist eine Transformation erforderlich) oder des Wilcoxon-Rangsummentests (falls nicht normalverteilt) durchgeführt wird, wenn dies angemessen ist. Unter Verwendung des Spearman-Rangkorrelationskoeffizienten werden die Ermittler auch das Ausgangs-PET-Maß und die Veränderung des PET-Maßes mit der kognitiven Veränderung in Beziehung setzen.
Zu Studienbeginn und 4 Monate nach der Behandlung
Veränderung von Biomarkern im Liquor (CSF) im Zusammenhang mit kognitivem Abbau nach Strahlentherapie
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 4 Monate nach der Behandlung
Veränderungen in Serum- und Liquorbiomarkern werden mit dem kognitiven Abbau nach 4 Monaten in Beziehung gesetzt, wobei je nach Eignung der 2-Stichproben-t-Test oder der Wilcoxon-Rangsummentest verwendet wird. Wir werden auch die Ausgangswerte und Veränderungen in Serum- und Liquorbiomarkern mit der kognitiven Veränderung mithilfe des Spearman'schen Rangkorrelationskoeffizienten in Beziehung setzen.
Zu Studienbeginn und 4 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Christina Cramer, MD, Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00080134
  • P30CA012197 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • WFBCCC 91221 (Andere Kennung: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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