화학방사선 치료를 받는 고등급 신경교종 환자의 MRI
2026년 8월 13일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
화학방사선 치료를 받는 고도 신경교종 환자에서 중간 PET-MRI의 타당성 조사
이 연구의 목적은 연구자들이 PET 스캔과 혈액 검사를 기반으로 방사선 치료 후 뇌 기능이 어떻게 변화하는지 예측할 수 있는지 확인하는 것입니다.
대부분의 참가자는 방사선 치료 후 기억력이나 주의력이 최소한 경미하게 감소합니다.
조사관은 PET 스캔, 요추 천자 및 혈액 검사가 조사관이 방사선 후 뇌 기능에 더 큰 변화가 있을 수 있는 사람을 예측하는 데 도움이 될 수 있기를 바랍니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
1차 목표: 방사선 치료 후 4개월 동안 생존하고 2회의 PET 스캔 및 축약된 인지를 완료한 고급 신경교종 환자의 비율을 정량화하여 화학방사선 요법을 받는 고급 신경교종 환자에서 중간 PET-MRI의 타당성을 결정합니다. 방사선 치료 전과 방사선 치료 4개월 후 테스트.
보조 목표
- 기계 학습을 통해 FDG-PET의 초기 변화가 방사선 치료 후 인지 저하와 관련이 있는지 확인합니다. 인지 장애는 모든 테스트에서 1 표준 편차 감소로 정의됩니다.
- 기준선 혈청 또는 뇌척수액 마커 또는 기준선에서 1개월로의 변화가 감소가 없는 환자와 비교하여 방사선 치료 후 4개월에 인지 저하(모든 테스트에서 1 표준 편차 감소로 정의됨)가 있는 환자와 관련이 있는지 확인합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
16
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Principal Investigator
- 전화번호: 336-716-5772
- 이메일: Christina.Cramer@wfusm.edu
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- 모병
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
수석 연구원:
- Christina Cramer, MD
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연락하다:
- Principal Investigator
- 전화번호: 336-716-5772
- 이메일: Christina.Cramer@wfusm.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 인구
새로 진단된 고등급 신경교종 환자에게 6주간의 화학방사선 요법이 권장되었습니다.
설명
포함 기준:
- 고등급 신경아교종(등급 III 또는 IV) 또는 WHO 등급 II 신경아교종, IDH 야생형(다형분자교모세포종[GBM])의 병리학적으로 확인된 진단.
- ≥18세.
- 0~3의 ECOG 수행 상태
- 6주간의 화학방사선 치료를 받을 것으로 예상됨
제외 기준:
- 영어를 말하거나 읽지 못함
- 실어증 또는 PI 또는 Cummings 박사 또는 그녀의 피지명인이 결정한 기타 심각한 인지 장애로 인해 인지 테스트에 참여할 수 없습니다.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
- 모든 종류의 치매 또는 뇌종양 진단 이전에 경미한 인지 장애 진단을 받은 병력이 있는 과거 병력
- 혈액 검사 전 8시간 또는 PET 스캔 전 6시간 동안 안전하게 금식할 수 없음
현재 다음과 같은 인지 강화 약물을 복용하고 있습니다.
- 도네페질
- 메만틴
- 아르모다피닐
- 메틸페니데이트
- 임산부 또는 수유모.
- 혈액 희석제를 복용하는 환자는 선택적 요추 천자에서만 제외되며, 포함/제외 기준을 충족하는 경우 주요 연구에 참여할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 화학방사선 요법을 받는 고등급 신경아교종 환자의 PET-MRI
뇌의 PET 스캔 및 MRI 스캔, 채혈, 1시간 기억력 테스트.
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Before starting radiation, participants will have a PET scan and MRI scan of the brain.
After 2 to 3 weeks of radiation treatments, participants will have a repeat PET scan.
Then, at 1 month and 3 to 4 months after radiation, participants will have another MRI scan.
Blood draws will be taken at baseline, one month after radiation treatment, and 3 to 4 months after radiation treatment.
3 sessions with simple tests to evaluate how the brain is working.
These tests primarily check things like memory, attention, and thought process.
The whole set of tests will take 1 hour each time at baseline, one month after radiation, and 3 to 4 months after radiation.
Participants that consent for cerebrospinal fluid collection will have between 6 to 20 ml of cerebrospinal collected at baseline.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 차례 PET 스캔을 완료한 참가자 수
기간: 기준 시점 및 치료 후 4개월
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실현 가능성은 2번의 PET 스캔을 완료한 환자의 70%로 정의됩니다.
이 비율과 95% 신뢰 구간은 4개월 후에 계산됩니다.
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기준 시점 및 치료 후 4개월
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인지 테스트를 완료한 참가자 수
기간: 기준 시점 및 치료 후 4개월 시점
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뇌종양 환자를 위해 맞춤화된 축약형 인지 평가 도구를 사용하여 암 및 방사선 치료로 영향을 받는 다양한 인지 기능을 측정합니다. 이는 기본 주의력, 정보 처리 속도, 언어, 학습 및 최근 기억, 실행 기능(언어 유창성, 인지 전환, 추상적 추론을 포함), 시각적 지각/공간 기술을 포함합니다.
병전 기능(인지 예비능 평가)은 전반적인 지적 기능과 강력하게 연관된 단일 단어 읽기 검사를 통해 평가됩니다.
대부분의 검사에는 순차적 시간 지점에서 평가를 가능하게 하는 다중 형태가 있습니다.
모든 검사는 잘 검증된 규준 데이터를 보유하고 있으며, 이전에 암 환자들과 함께 사용된 바 있습니다.
피로, 우울증, 불안 및 삶의 질은 표준화되고 검증된 환자 설문지를 사용하여 동시에 평가됩니다.
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기준 시점 및 치료 후 4개월 시점
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 치료 후 인지 저하와 관련된 PET 측정치의 변화
기간: 베이스라인 및 치료 4개월 후
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인지 저하의 변화는 적절할 때 2-표본 t-검정(정규 분포인 경우, 변환이 필요할 수 있음) 또는 Wilcoxon 순위 합계 검정(정규 분포가 아닌 경우)을 사용하여 주어진 신경인지 테스트의 하나의 표준 편차로 정의됩니다.
조사관은 또한 Spearman의 순위 상관 계수를 사용하여 기준선 PET 측정 및 PET 측정의 변화를 인지 변화와 연관시킬 것입니다.
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베이스라인 및 치료 4개월 후
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방사선 치료 후 인지 감퇴와 관련된 뇌척수액(CSF) 생체표지자의 변화
기간: 치료 전과 치료 후 4개월에
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혈청 및 뇌척수액 바이오마커의 변화는 적절한 경우 2-표본 t-검정 또는 윌콕슨 순위합 검정을 사용하여 4개월 시점의 인지 저하와 관련지어 분석됩니다.
또한, 스피어만 순위 상관 계수를 사용하여 혈청 및 뇌척수액 바이오마커의 기저치 및 변화를 인지 변화와 관련지어 분석할 것입니다.
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치료 전과 치료 후 4개월에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christina Cramer, MD, Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 2일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00080134
- P30CA012197 (미국 NIH 보조금/계약)
- WFBCCC 91221 (기타 식별자: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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