Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MR i højgradigt gliompatienter, der gennemgår kemoradiation

13. august 2026 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

En gennemførlighedsundersøgelse af midlertidig PET-MRI hos højgradige gliompatienter, der gennemgår kemoradiation

Formålet med dette forskningsstudie er at se, om efterforskere kan forudsige, hvordan hjernens funktion ændrer sig efter strålebehandling baseret på PET-scanninger og blodprøver. De fleste deltagere oplever mindst milde fald i deres hukommelse eller opmærksomhed efter strålebehandling. Efterforskere håber, at PET-scanninger, lumbalpunktur og blodprøver kan hjælpe efterforskerne med at forudsige, hvem der kan have større ændringer i deres hjernefunktion efter stråling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål: At bestemme gennemførligheden af ​​interim PET-MRI hos højgradige gliompatienter, der gennemgår kemoradiation ved at kvantificere andelen af ​​højgradige gliompatienter, der er i live 4 måneder efter strålebehandling, og som har gennemført to PET-scanninger og forkortet kognitiv test af præ-strålebehandling og 4 måneder efter strålebehandling.

Sekundære mål

  • At bestemme ved maskinlæring, om tidlige ændringer på FDG-PET korrelerer med kognitiv tilbagegang efter strålebehandling. Kognitiv svækkelse vil blive defineret som et fald på 1 standardafvigelse på enhver test.
  • For at bestemme, om baseline-serum- eller cerebrospinalvæskemarkører eller ændringen fra baseline til 1 måned er forbundet med patienter med kognitiv tilbagegang 4 måneder efter strålebehandling (defineret som et fald på 1 standardafvigelse på enhver test) sammenlignet med patienter uden fald.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Rekruttering
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Christina Cramer, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Studiebefolkning

Nydiagnosticerede højgradige gliompatienter, der er blevet anbefalet 6 ugers kemoradiation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk bekræftet diagnose af høj grad gliom (grad III eller IV) eller WHO grad II gliom, IDH vildtype (molekylær glioblastoma multiforme [GBM]).
  • ≥18 år.
  • ECOG-ydelsesstatus på 0 til 3
  • Forventes at modtage 6 ugers kemoradiation

Ekskluderingskriterier:

  • Taler eller læser ikke engelsk
  • Ude af stand til at deltage i kognitive tests på grund af afasi eller anden alvorlig kognitiv svækkelse som bestemt af PI eller Dr. Cummings eller hendes udpegede.
  • Ude af stand til at give informeret samtykke
  • Tidligere sygehistorie med enhver form for demens eller diagnosticeret med mild kognitiv svækkelse før diagnosen med deres hjernetumor
  • Ude af stand til at faste sikkert i 8 timer før blodprøvetagning eller 6 timer før PET-scanning

  • Tager i øjeblikket kognition-forstærkende medicin, herunder:

    • Donepezil
    • Memantin
    • Armodafinil
    • Methylphenidat
  • Gravide eller ammende mødre.
  • Patienter, der tager blodfortyndende medicin, vil kun blive udelukket fra den valgfri lumbalpunktur, de er berettiget til deltagelse i hovedundersøgelsen, forudsat at de opfylder inklusions-/eksklusionskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PET-MRI hos højgradigt gliompatienter, der gennemgår kemoradiation
PET-scanning og MR-scanning af hjernen, blodprøvetagning og 1 times hukommelsestest.
Procedure: PET-MRI Brain Scan
Before starting radiation, participants will have a PET scan and MRI scan of the brain. After 2 to 3 weeks of radiation treatments, participants will have a repeat PET scan. Then, at 1 month and 3 to 4 months after radiation, participants will have another MRI scan.
Diagnostisk test: Blood draw
Blood draws will be taken at baseline, one month after radiation treatment, and 3 to 4 months after radiation treatment.
Adfærdsmæssigt: Memory testing
3 sessions with simple tests to evaluate how the brain is working. These tests primarily check things like memory, attention, and thought process. The whole set of tests will take 1 hour each time at baseline, one month after radiation, and 3 to 4 months after radiation.
Procedure: Optional lumbar puncture for cerebrospinal fluid collection
Participants that consent for cerebrospinal fluid collection will have between 6 to 20 ml of cerebrospinal collected at baseline.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der fuldfører to PET-scanninger
Tidsramme: Ved baseline og 4 måneder efter behandling
Gennemførligheden defineres som 70% af patienterne, der gennemfører to PET-scanninger.
Denne andel og dens 95% konfidensinterval vil blive beregnet efter 4 måneder
Ved baseline og 4 måneder efter behandling
Antal deltagere, der skal gennemføre kognitiv testning
Tidsramme: Ved baseline og 4 måneder efter behandling
Ved hjælp af et tilpasset, forkortet kognitivt batteri designet til hjerne-tumorpatienter for at måle en række kognitive funktioner, der påvirkes af kræft og strålebehandling, herunder grundlæggende opmærksomhed, informationshastighed, sprog, læring og nylig hukommelse, eksekutive funktioner (der dækker verbal flyd, kognitiv skiftning og abstrakt ræsonnement) og visuel perception/rumlige færdigheder. Præmorbid funktion (vurdering af kognitiv reserve) vil også blive vurderet via en enkeltords-læsetest, der er stærkt forbundet med den samlede intellektuelle funktion. De fleste test har flere versioner for at muliggøre vurdering på flere tidspunkter. Alle test har velvalideret normativ data og er tidligere blevet brugt med kræftpatienter. Træthed, depression, angst og livskvalitet vil blive evalueret samtidigt ved hjælp af standardiserede og validerede patient-spørgeskemaer
Ved baseline og 4 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i PET-mål relateret til kognitiv tilbagegang efter strålebehandling
Tidsramme: Ved baseline og 4 måneder efter behandling
Ændring i kognitiv tilbagegang er defineret som én standardafvigelse på enhver neurokognitiv test givet ved hjælp af t-test med 2 prøver (hvis normalfordelt; transformation kan være nødvendig) eller Wilcoxon rangsumtest (hvis ikke normalfordelt), når det er relevant. Efterforskere vil også relatere baseline PET-måling og ændring i PET-måling til den kognitive ændring ved hjælp af Spearmans rangkorrelationskoefficient.
Ved baseline og 4 måneder efter behandling
Ændring i cerebrospinalvæske (CSF)-biomarkører relateret til kognitiv tilbagegang efter strålebehandling
Tidsramme: Ved baseline og 4 måneder efter behandling
Ændringer i serum- og cerebrospinalvæskebiomarkører vil blive relateret til den kognitive nedgang efter 4 måneder ved brug af 2-prøvers t-test eller Wilcoxons rangsumtest, når det er passende. Vi vil også relaterer baseline og ændringer i serum- og CSF-biomarkører til den kognitive ændring ved brug af Spearmans rangkorrelationskoefficient.
Ved baseline og 4 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christina Cramer, MD, Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00080134
  • P30CA012197 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • WFBCCC 91221 (Anden identifikator: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner