Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MRI u pacjentów z glejakiem wysokiego stopnia poddawanych chemioradioterapii

13 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Studium wykonalności tymczasowego PET-MRI u pacjentów z glejakiem o wysokim stopniu złośliwości poddawanych chemioradioterapii

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy badacze mogą przewidzieć, jak zmieni się funkcjonowanie mózgu po radioterapii na podstawie skanów PET i badań krwi. Większość uczestników doświadcza co najmniej łagodnego spadku pamięci lub uwagi po radioterapii. Badacze mają nadzieję, że skany PET, nakłucie lędźwiowe i badania krwi mogą pomóc badaczom przewidzieć, kto może mieć większe zmiany w funkcjonowaniu mózgu po napromieniowaniu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główny cel: Określenie wykonalności tymczasowego PET-MRI u pacjentów z glejakiem o wysokim stopniu złośliwości poddawanych chemioradioterapii poprzez ilościowe określenie odsetka pacjentów z glejakiem o wysokim stopniu złośliwości, którzy żyją 4 miesiące po radioterapii i którzy wykonali dwa skany PET i skróconą ocenę poznawczą testowanie leczenia przed napromieniowaniem i 4 miesiące po radioterapii.

Cele drugorzędne

  • Aby określić za pomocą uczenia maszynowego, czy wczesne zmiany w FDG-PET korelują ze spadkiem funkcji poznawczych po radioterapii. Upośledzenie funkcji poznawczych zostanie zdefiniowane jako spadek o 1 odchylenie standardowe w dowolnym teście.
  • Aby określić, czy wyjściowe markery surowicy lub płynu mózgowo-rdzeniowego lub zmiana od wartości wyjściowej do 1 miesiąca są związane z pogorszeniem funkcji poznawczych u pacjentów po 4 miesiącach od radioterapii (zdefiniowanym jako spadek o 1 odchylenie standardowe w dowolnym teście) w porównaniu z pacjentami bez pogorszenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Rekrutacyjny
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Christina Cramer, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Badana populacja

Pacjenci z nowo zdiagnozowanym glejakiem o wysokim stopniu złośliwości, którym zalecono 6-tygodniową chemioterapię.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone patologicznie rozpoznanie glejaka wysokiego stopnia (stopień III lub IV) lub glejaka stopnia II wg WHO, typu dzikiego IDH (glejak wielopostaciowy molekularny [GBM]).
  • ≥18 lat.
  • Stan wydajności ECOG od 0 do 3
  • Przewidywana 6-tygodniowa chemioradioterapia

Kryteria wyłączenia:

  • Nie mówi ani nie czyta po angielsku
  • Niezdolny do udziału w testach funkcji poznawczych z powodu afazji lub innych poważnych zaburzeń funkcji poznawczych określonych przez PI, dr Cummingsa lub osobę przez nią wyznaczoną.
  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Wcześniejsza historia medyczna jakiegokolwiek rodzaju demencji lub zdiagnozowane łagodne upośledzenie funkcji poznawczych przed rozpoznaniem guza mózgu
  • Nie można bezpiecznie pościć przez 8 godzin przed badaniem krwi lub 6 godzin przed badaniem PET

  • Obecnie przyjmuje leki poprawiające funkcje poznawcze, w tym:

    • Donepezil
    • memantyna
    • Armodafinil
    • Metylofenidat
  • Matki w ciąży lub karmiące.
  • Pacjenci przyjmujący leki rozrzedzające krew zostaną wykluczeni tylko z opcjonalnego nakłucia lędźwiowego, kwalifikują się do udziału w badaniu głównym – pod warunkiem spełnienia kryteriów włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PET-MRI u pacjentów z glejakiem o wysokim stopniu złośliwości poddawanych chemioradioterapii
Skan PET i MRI mózgu, pobranie krwi i 1-godzinne testowanie pamięci.
Procedura: PET-MRI Brain Scan
Before starting radiation, participants will have a PET scan and MRI scan of the brain. After 2 to 3 weeks of radiation treatments, participants will have a repeat PET scan. Then, at 1 month and 3 to 4 months after radiation, participants will have another MRI scan.
Test diagnostyczny: Blood draw
Blood draws will be taken at baseline, one month after radiation treatment, and 3 to 4 months after radiation treatment.
Behawioralne: Memory testing
3 sessions with simple tests to evaluate how the brain is working. These tests primarily check things like memory, attention, and thought process. The whole set of tests will take 1 hour each time at baseline, one month after radiation, and 3 to 4 months after radiation.
Procedura: Optional lumbar puncture for cerebrospinal fluid collection
Participants that consent for cerebrospinal fluid collection will have between 6 to 20 ml of cerebrospinal collected at baseline.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy ukończyli dwa badania PET
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym i 4 miesiące po leczeniu
Wykonalność definiuje się jako 70% pacjentów, którzy ukończą dwa skany PET.
Ten odsetek i jego 95% przedział ufności zostanie obliczony po 4 miesiącach
W punkcie wyjściowym i 4 miesiące po leczeniu
Liczba uczestników, którzy ukończyli testy poznawcze
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem leczenia oraz 4 miesiące po zakończeniu leczenia
Wykorzystanie spersonalizowanej, skróconej baterii testów poznawczych zaprojektowanej dla pacjentów z guzami mózgu do pomiaru szeregu funkcji poznawczych, na które wpływają nowotwór i radioterapia, w tym podstawowej uwagi, szybkości przetwarzania informacji, języka, uczenia się i pamięci świeżej, funkcji wykonawczych (obejmujących płynność werbalną, przełączanie uwagi poznawczej i rozumowanie abstrakcyjne) oraz umiejętności wzrokowo-percepcyjnych/przestrzennych. Funkcjonowanie przedchorobowe (ocena rezerwy poznawczej) również będzie oceniane za pomocą testu czytania pojedynczych słów, który jest silnie związany z ogólnym funkcjonowaniem intelektualnym. Większość testów ma wiele wersji, co umożliwia ocenę w kolejnych punktach czasowych. Wszystkie testy mają dobrze zwalidowane dane normatywne i były wcześniej stosowane u pacjentów onkologicznych. Zmęczenie, depresję, lęk i jakość życia ocenia się jednocześnie za pomocą standardowych i zwalidowanych kwestionariuszy pacjentów.
Przed rozpoczęciem leczenia oraz 4 miesiące po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana miary PET związana ze spadkiem funkcji poznawczych po radioterapii
Ramy czasowe: Na początku leczenia i 4 miesiące po leczeniu
Zmiana w osłabieniu funkcji poznawczych jest definiowana jako jedno odchylenie standardowe dowolnego testu neuropoznawczego przeprowadzonego przy użyciu testu t dla 2 próbek (jeśli ma rozkład normalny; może być konieczna transformacja) lub testu sumy rang Wilcoxona (jeśli nie ma rozkładu normalnego), jeśli jest to właściwe. Badacze powiążą również miary PET w punkcie wyjściowym i zmianę miary PET ze zmianą poznawczą za pomocą współczynnika korelacji rang Spearmana.
Na początku leczenia i 4 miesiące po leczeniu
Zmiana biomarkerów płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) związanych z pogorszeniem funkcji poznawczych po leczeniu radioterapią
Ramy czasowe: Na początku badania oraz 4 miesiące po leczeniu
Zmiany w biomarkerach w surowicy i płynie mózgowo-rdzeniowym będą powiązane z pogorszeniem funkcji poznawczych po 4 miesiącach przy użyciu testu t-Studenta dla dwóch prób lub testu sumy rang Wilcoxona, jeśli będzie to uzasadnione.
Będziemy również analizować związek między wartościami wyjściowymi i zmianami biomarkerów w surowicy i płynie mózgowo-rdzeniowym a zmianami funkcji poznawczych przy użyciu współczynnika korelacji rang Spearmana.
Na początku badania oraz 4 miesiące po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Christina Cramer, MD, Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00080134
  • P30CA012197 (Grant/umowa NIH USA)
  • WFBCCC 91221 (Inny identyfikator: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj