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COVID-19 患者における Ingavirin® 90 mg カプセルの有効性と安全性

2023年7月25日 更新者：Valenta Pharm JSC

COVID-19 患者における Ingavirin® 90 mg カプセルの有効性と安全性を評価する多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験

この研究の主な目的は、新規コロナウイルス病 (COVID-19) の症状の臨床的改善を達成するための Ingavirin®、90 mg カプセルの有効性を調査することです。 この研究の第 2 の目標は、COVID-19 感染患者における Ingavirin® 90 mg カプセルの安全性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

233

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ロシア連邦
      • Ekaterinburg、ロシア連邦、620102
        • "Family Clinic" LLC
      • Ivanovo、ロシア連邦、153025
        • Ivanovo Kuvaev Clinical Hospital
      • Moscow、ロシア連邦、119571
        • Unimed-C Jsc
      • Moscow、ロシア連邦、117556
        • State Budgetary Institution of Healthcare of Moscow "City Polyclinic No. 2 of the Moscow Department of Healthcare"
      • Ryazan'、ロシア連邦、390026
        • Ryazan State Medical University named after Academician I.P. Pavlova
      • Ryazan'、ロシア連邦、390039
        • State Budgetary Institution of the Ryazan Region "Regional Clinical Hospital"
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、196143
        • Limited Liability Company "Research Center Eco-Safety"
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、199106
        • Saint Petersburg State Budgetary Institution of Healthcare "City Pokrovskaya Hospital"
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、195427
        • Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City polyclinic No. 112"
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、190013
        • Limited Liability Company "Medical Center "Capital-Policy"
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、196143
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic No. 117"
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、199226
        • Astarta LLC
    • Rostov Region
      • Novoshakhtinsk、Rostov Region、ロシア連邦、346918
        • Municipal Budgetary Institution of Healthcare "Central City Hospital of Novoshakhtinsk"
    • Stavropol' Region
      • Pyatigorsk、Stavropol' Region、ロシア連邦、357502
        • "4D Ultrasound Clinic" LLC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -研究に参加するための患者の書面によるインフォームドコンセント。
  2. 18～75歳の患者。
  3. COVID-19 の診断は、SARS-CoV-2 ウイルスの検査室での確認に基づいており、薬剤の初回投与前 3 日以内に実施されます。 ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）または実際の臨床的推奨事項によって規制されているその他の方法による SARS-CoV-2 ウイルスの判定は許容されます。
  4. COVID-19 の経過が軽度の患者 - 少なくとも 2 つの基準の存在: SpO2 ≥ 95% (必須基準)、体温 38°C、呼吸数 (RR) ≤ 22/分。
  5. -次の症状の1つ以上の発症から治験薬の最初の投与まで丸3日以内の病気の期間：体温の上昇。乾いた咳または少量の痰を伴う咳;呼吸困難;筋肉痛;倦怠感;胸のムレ感;喉の痛み;鼻づまり/鼻漏;頭痛;熱感または熱感;嗅覚および/または味覚の低下。
  6. COVID-19 中核症状評価尺度で少なくとも 2 つの症状が存在し、スコアが 2 以上。
  7. 女性のみ：妊娠検査結果が陰性。 妊孕性でない女性には妊娠検査を行う必要はありません。不妊症の診断。 外科的不妊症および不妊症の存在は、患者の言葉またはこの状態を確認する文書に基づいて評価されます。
  8. 生殖能力が維持されている女性と、生殖能力が維持されているパートナーを持つ男性は、研究期間中性交を控えることに同意します。
  9. -研究の治療と手順を理解し、遵守できる患者。

除外基準:

  1. -有効成分または治験薬の賦形剤に対する既知または疑われる過敏症。
  2. -標準療法に対する既知または疑われる過敏症。
  3. 中等度から重度の疾患の基準の存在。
  4. スクリーニング時または無作為化時の入院の必要性。
  5. 体温は37.5℃。
  6. ラクターゼ欠損症、乳糖不耐症、グルコース - ガラクトース吸収不良。
  7. 過去2年以内のがんの存在、または現在のがんの疑い。
  8. 病歴または現在の自己免疫疾患。
  9. 妊娠。
  10. 授乳期。
  11. -重篤な肺疾患の存在（リストは調査員の裁量で拡大できます）：中等度から重度の気管支喘息、重度から重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）、間質性肺疾患、肺高血圧症、肺線維症、肺手術、結核（スクリーニング時の肺のCTスキャンに基づく結核の疑いを含む）。
  12. -1型糖尿病および/または非代償性2型糖尿病の患者。
  13. 心不全、ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の機能分類 III-IV。
  14. 慢性肝不全ステージII（代償不全）以上。
  15. -組み入れ時の腎代替療法の必要性
  16. 臓器移植の歴史。
  17. -てんかんの病歴または抗けいれん療法の必要性。
  18. 大うつ病性障害、不安神経症、投薬治療を必要とするその他の精神障害。
  19. -スクリーニング前90日以内の急性脳循環障害、脳卒中、または一過性脳虚血発作。
  20. COVID-19 の発現後に抗ウイルス薬および/または免疫調節薬を服用している。
  21. -無作為化前90日以内の免疫抑制療法（トシリズマブ/サリルマブを含む）の使用、または無作為化時の免疫抑制療法の必要性。
  22. -スクリーニング前の14日間の抗凝固血漿の使用。
  23. -無作為化の前90日以内の全身性グルココルチコステロイドの使用、または無作為化時に全身性グルココルチコステロイドを処方する必要がある。
  24. COVID-19 ワクチン接種歴。
  25. -無作為化の前90日以内のウイルス感染に対するワクチンの使用。
  26. -他の実験薬、ロシア連邦で承認されていない薬を服用または服用した患者、またはスクリーニング前の30日以内に他の臨床試験に参加または参加した患者。
  27. 現在または昨年中のアルコールまたは向精神薬およびその他の薬物の乱用。
  28. -他の深刻な、不安定な、または臨床的に重要な医学的または心理的状態の患者 研究者の意見では、研究への患者の参加を妨げる可能性があります。

出金基準:

  1. 同意の撤回;
  2. -研究への参加を不可能にする、または入院環境での緊急医療を必要とするAE（COVID-19の中等度から重度の経過への患者の移行に関連する入院の場合を除く）;
  3. -重大なプロトコル違反および参加者の研究プロトコルまたは手順の遵守の拒否（例：プロトコルで禁止されている治療の使用）;
  4. 妊娠;
  5. プロトコルで禁止されている薬物の使用の必要性。
  6. 参加者はフォローアップできません。
  7. 参加者の死亡;
  8. スポンサーまたは治験責任医師の決定。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Ingavirin®、90 mg カプセル
Ingavirin®、90 mg カプセルは、標準治療の上に投与されます。1 ～ 3 日目: 180 mg (1 日 1 回 2 カプセル)。 4-7 日目: 90 mg (1 カプセル 1 日 1 回)。
薬：Ingavirin®、90 mg カプセル
標準治療に加えて、90～180 mg/日を 7 日間
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ カプセルは、標準治療に加えて投与されます。1 ～ 3 日目：1 日 1 回 2 カプセル。 4-7 日目: 1 カプセルを 1 日 1 回。
薬：プラセボ
標準療法に加えて、7 日間 1 ～ 2 カプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的回復までの時間
時間枠：2日目～28日目
ハザード比分析によって評価された、臨床的回復までの時間 (最初の投与からの時間数)。 臨床的回復とは、各症状の COVID-19 中核症状評価尺度で 1 以下のスコアを指します。
2日目～28日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の状態の評価
時間枠：2日目～28日目
2〜28日目までに世界保健機関（WHO）スケールで1カテゴリ以上の改善が見られた患者の割合。 2～28日目に1カテゴリー以上悪化した患者の割合。ベースラインから 2 日目から 28 日目までの WHO カテゴリーの平均変化。 14日目までにWHOカテゴリー3以上に進行した患者の割合。
2日目～28日目
臨床対策の評価
時間枠：2日目～28日目
酸素飽和度 (SpO2) ≤ 93% の患者の割合。 SpO2 ≧ 95% の患者の割合。ベースラインと比較した SpO2 の平均変化。呼吸数（RR）が 30/分を超える患者の割合。 RRが22/分を超える患者の割合。 RR ≤ 20/min の患者の割合。 RRの平均変化;発熱が 37.0°C 以下の患者の割合。発熱が 37.5°C 以下の患者の割合。体温が 38.5°C 以上の患者の割合。ベースラインからの温度の平均変化。
2日目～28日目
症状スコア
時間枠：2日目～28日目
Daytime and Nighttime Cough Scaleでスコアが1以下の患者の割合。ベースラインからの咳のスケールスコアの平均変化。咳の尺度で 1 点以下に到達するまでの平均時間。 COVID-19 症状スケールの各症状が 1 ポイント以上減少した患者の割合。 COVID-19症状スケールの各症状で臨床的改善（1ポイント以下）を示した患者の割合; COVID-19 症状スケールの各症状でスコアが 1 以下の患者の割合。ベースラインからの COVID-19 症状スケールの各症状のスコアの平均変化。 COVID-19 症状スケールの各症状で 1 以下のスコアに到達するまでの平均時間。
2日目～28日目
臨床検査および機器検査の評価
時間枠：2日目～28日目
4日目、8日目、14日目、21日目、28日目までに重症急性呼吸器症候群関連コロナウイルス2（SARS-CoV-2）が陰性であった患者の割合（以前の検査で陽性の場合）; 8日目までのSARS-CoV-2濃度の平均変化。 SARS-CoV-2 撲滅までの時間。
2日目～28日目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ステータス評価
時間枠：2日目～28日目
研究中に入院した患者の割合。入院期間;入院中に ICU に移送された患者の割合。 ICU での滞在期間。入院中の急性呼吸窮迫症候群患者の割合;致命的な結果の存在。
2日目～28日目
呼吸サポートの評価
時間枠：2日目～28日目
酸素療法が必要な患者の割合。高流量酸素療法が必要な患者の割合。非侵襲的換気を必要とする患者の割合;侵襲的換気を必要とする患者の割合;体外膜酸素療法（ECMO）を必要とする患者の割合。入院の最終日までの酸素療法の合計期間;入院の最終日までの高流量酸素療法の合計期間;入院の最終日までの非侵襲的換気の合計期間;入院の最終日までの侵襲的換気の合計期間;入院の最終日までのECMOの累積期間。
2日目～28日目
X線評価
時間枠：2日目～28日目
肺CTデータによるCT-1以上（CT-2、CT-3、およびCT-4）の患者の割合。 CT-0患者の割合。
2日目～28日目
安全性評価
時間枠：2日目～28日目
治験薬使用後の治験中に報告された有害事象（AE）の数と発生率、およびAEの特徴（強度、重症度、頻度、重症度、期待、治験療法との関連）;治験薬の使用後に治験中に報告された重篤な有害事象（SAE）の数と頻度、および SAE の特徴（強度、重症度、頻度、重症度、予測、治験療法との関連）。
2日目～28日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Valenta Pharm JSC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月6日

一次修了 (実際)

2022年1月12日

研究の完了 (実際)

2022年4月25日

試験登録日

最初に提出

2022年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月28日

最初の投稿 (実際)

2022年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月25日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ING-03-05-2020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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