Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ingavirin®, 90 mg kapseleiden teho ja turvallisuus potilailla, joilla on COVID-19

tiistai 25. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Valenta Pharm JSC

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus Ingavirin®, 90 mg kapseleiden tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on COVID-19

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia Ingavirin®, 90 mg kapseleiden tehoa uuden koronavirustaudin (COVID-19) oireiden kliinisen paranemisen saavuttamisessa. Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida Ingavirin® 90 mg kapseleiden turvallisuutta potilailla, joilla on COVID-19-infektio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

233

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620102
        • "Family Clinic" LLC
      • Ivanovo, Venäjän federaatio, 153025
        • Ivanovo Kuvaev Clinical Hospital
      • Moscow, Venäjän federaatio, 119571
        • Unimed-C Jsc
      • Moscow, Venäjän federaatio, 117556
        • State Budgetary Institution of Healthcare of Moscow "City Polyclinic No. 2 of the Moscow Department of Healthcare"
      • Ryazan', Venäjän federaatio, 390026
        • Ryazan State Medical University named after Academician I.P. Pavlova
      • Ryazan', Venäjän federaatio, 390039
        • State Budgetary Institution of the Ryazan Region "Regional Clinical Hospital"
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 196143
        • Limited Liability Company "Research Center Eco-Safety"
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 199106
        • Saint Petersburg State Budgetary Institution of Healthcare "City Pokrovskaya Hospital"
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 195427
        • Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City polyclinic No. 112"
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 190013
        • Limited Liability Company "Medical Center "Capital-Policy"
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 196143
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic No. 117"
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 199226
        • Astarta LLC
    • Rostov Region
      • Novoshakhtinsk, Rostov Region, Venäjän federaatio, 346918
        • Municipal Budgetary Institution of Healthcare "Central City Hospital of Novoshakhtinsk"
    • Stavropol' Region
      • Pyatigorsk, Stavropol' Region, Venäjän federaatio, 357502
        • "4D Ultrasound Clinic" LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
  2. 18-75-vuotiaat potilaat mukaan lukien.
  3. COVID-19-diagnoosi perustuu SARS-CoV-2-viruksen laboratoriovarmistukseen, joka tehtiin 3 päivää ennen ensimmäistä lääkeannosta. SARS-CoV-2-viruksen määrittäminen polymeraasiketjureaktiolla (PCR) tai muulla todellisten kliinisten suositusten mukaisella menetelmällä on hyväksyttävää.
  4. Potilaat, joilla on lievä COVID-19-kulku – vähintään 2 kriteeriä: SpO2 ≥ 95 % (pakollinen kriteeri), ruumiinlämpö ˂ 38°C, hengitystiheys (RR) ≤ 22/min.
  5. Sairauden kesto enintään 3 täyttä päivää yhden tai useamman seuraavista oireista ensimmäiseen tutkimuslääkkeen annokseen saakka: kohonnut ruumiinlämpö; kuiva yskä tai yskä, jossa on pieni määrä ysköstä; hengenahdistus; myalgia; väsymys; tukkoisuuden tunne rinnassa; kipeä kurkku; nenän tukkoisuus/rinorrea; päänsärky; lämmön tai kuumeen tunne; heikentynyt haju- ja/tai makuaisti.
  6. Vähintään kahden oireen esiintyminen COVID-19:n ydinoireiden arviointiasteikolla, jonka pistemäärä on 2 tai enemmän.
  7. Vain naiset: Negatiivinen raskaustestitulos. Raskaustestiä ei tarvitse tehdä naisille, jotka eivät ole hedelmällisiä: naiset, jotka ovat menopausaalisilla (määritellyt, että kuukautiset eivät ole vähintään kahteen vuoteen) tai joille on tehty kirurginen sterilointi (kohdunpoisto, molemminpuolinen munanpoisto, munanjohtimien sidonta) tai kliininen hedelmättömyyden diagnoosi. Kirurgisen steriloinnin ja hedelmättömyyden olemassaolo arvioidaan potilaan sanalla tai tämän tilan vahvistavalla asiakirjalla.
  8. Naiset, joilla on säilynyt lisääntymiskyky, ja miehet, joiden kumppanit ovat säilyttäneet lisääntymiskyvyn, sopivat pidättäytyvänsä seksuaalisesta kanssakäymisestä tutkimuksen ajan.
  9. Potilaat, jotka pystyvät ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen hoitoa ja menettelytapoja.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu tai epäilty yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin tutkimuslääkkeen apuaineelle.
  2. Tunnettu tai epäilty yliherkkyys tavanomaisille hoidoille.
  3. Keskivaikean tai vaikean taudin kriteerien olemassaolo.
  4. Sairaalahoidon tarve seulonnan tai satunnaistamisen yhteydessä.
  5. Kehon lämpötila ˂ 37,5°C.
  6. Laktaasipuutos, laktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö.
  7. Syövän esiintyminen viimeisen 2 vuoden aikana tai nykyinen syöpäepäily.
  8. Aiempi tai nykyinen autoimmuunisairaus.
  9. Raskaus.
  10. Imetysaika.
  11. Vakavien keuhkosairauksien esiintyminen (luetteloa voidaan laajentaa tutkijan harkinnan mukaan): keskivaikea tai vaikea keuhkoastma, vaikea tai erittäin vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), interstitiaalinen keuhkosairaus, keuhkoverenpainetauti, keuhkofibroosi, keuhkot leikkaukset, tuberkuloosi (mukaan lukien tuberkuloosiepäily seulonnan yhteydessä tehdyn keuhkojen CT-kuvauksen perusteella).
  12. Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus ja/tai dekompensoitunut tyypin 2 diabetes mellitus.
  13. Sydämen vajaatoiminta, New York Heart Associationin (NYHA) toimintaluokka III-IV.
  14. Krooninen maksan vajaatoiminta vaihe II (dekompensoitu) ja korkeampi.
  15. Munuaiskorvaushoidon tarve sisällyttämishetkellä
  16. Elinsiirtojen historia.
  17. Aiempi epilepsia tai antikonvulsanttihoidon tarve.
  18. Vakava masennus, ahdistuneisuus, muut lääkityskorjausta vaativat mielenterveyden häiriöt.
  19. Akuutti aivoverenkiertohäiriö, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 90 päivän sisällä ennen seulontaa.
  20. Kaikkien antiviraalisten ja/tai immunomoduloivien lääkkeiden ottaminen COVID-19-ilmiön jälkeen.
  21. Minkä tahansa immunosuppressiivisen hoidon (mukaan lukien tosilitsumabi/sarilumabi) käyttö 90 päivän aikana ennen satunnaistamista tai immunosuppressiivisen hoidon tarve satunnaistamisen yhteydessä.
  22. Antikoagulaatioplasman käyttö 14 päivän ajan ennen seulontaa.
  23. Systeemisten glukokortikosteroidien käyttö 90 päivän sisällä ennen satunnaistamisen ajankohtaa tai tarve määrätä systeemisiä glukokortikosteroideja satunnaistamisen yhteydessä.
  24. COVID-19-rokotusten historia.
  25. Rokotteiden käyttö virusinfektioita vastaan ​​90 päivän aikana ennen satunnaistamista.
  26. Potilaat, jotka ottavat tai ovat ottaneet muita kokeellisia lääkkeitä, lääkkeitä, joita ei ole hyväksytty Venäjän federaatiossa, tai osallistuvat tai ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän aikana ennen seulontaa.
  27. Alkoholin tai psykotrooppisten lääkkeiden ja muiden lääkkeiden väärinkäyttö tällä hetkellä tai viimeisen vuoden aikana.
  28. Potilaat, joilla on muita vakavia, epävakaita tai kliinisesti merkittäviä lääketieteellisiä tai psykologisia sairauksia, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen.

Peruuttamiskriteerit:

  1. Suostumuksen peruuttaminen;
  2. AE, jotka tekevät mahdottomaksi osallistua tutkimukseen tai vaativat ensiapua sairaalahoidossa (lukuun ottamatta sairaalahoitoa, joka liittyy potilaan siirtymiseen kohtalaiseen tai vaikeaan COVID-19-tautiin);
  3. Vakavat protokollarikkomukset ja osallistujan (osallistujien) kieltäytyminen noudattamasta tutkimusprotokollaa tai -menettelyjä (esim. protokollan kielletyn hoidon käyttö);
  4. Raskaus;
  5. Protokollan kieltämien lääkkeiden käytön välttämättömyys.
  6. Osallistuja on menetetty seurantaan;
  7. Osallistujan kuolema;
  8. Sponsorin tai tutkijan päätös.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ingavirin®, 90 mg kapselit
Ingavirin®, 90 mg:n kapselit annetaan tavallisen hoidon lisäksi: päivät 1-3: 180 mg (2 kapselia kerran päivässä); päivät 4-7: 90 mg (1 kapseli 1 kerran päivässä).
Lääke: Ingavirin®, 90 mg kapselit
90-180 mg/vrk 7 päivän ajan tavanomaisen hoidon lisäksi
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebokapseleita annetaan tavallisen hoidon lisäksi: päivät 1-3: 2 kapselia kerran päivässä; päivät 4-7: 1 kapseli 1 kerran päivässä.
Lääke: Plasebo
1-2 kapselia 7 päivän ajan normaalihoidon lisäksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen toipumisen aika
Aikaikkuna: Päivä 2-28
Aika (tunteina ensimmäisestä annoksesta) kliiniseen toipumiseen vaarasuhdeanalyysillä arvioituna. Kliininen toipuminen tarkoittaa pistettä ≤1 COVID-19:n ydinoireiden arviointiasteikolla kunkin oireen osalta.
Päivä 2-28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan tilan arviointi
Aikaikkuna: Päivä 2-28
Niiden potilaiden osuus, joilla on yhden tai useamman luokan parannus Maailman terveysjärjestön (WHO) asteikolla päivien 2–28 mukaan; potilaiden osuus, joiden sairaus on heikentynyt yhdellä tai useammalla luokkalla päivinä 2–28; keskimääräinen muutos WHO-luokassa päiväksi 2–28 lähtötilanteesta; niiden potilaiden osuus, jotka etenevät WHO:n kategoriaan 3 tai korkeammalle 14. päivään mennessä.
Päivä 2-28
Kliinisten toimenpiteiden arviointi
Aikaikkuna: Päivä 2-28
Niiden potilaiden osuus, joiden happisaturaatio (SpO2) ≤ 93 %; potilaiden osuus, joilla on SpO2 ˂ 95 %; keskimääräinen muutos SpO2:ssa verrattuna lähtötasoon; potilaiden osuus, joiden hengitystiheys (RR) > 30/min; potilaiden osuus, joiden RR > 22/min; potilaiden osuus, joiden RR ≤ 20/min; keskimääräinen muutos RR:ssä; potilaiden osuus, joilla on kuume ≤ 37,0 °C; potilaiden osuus, joilla on kuume ≤ 37,5 °C; potilaiden osuus, joiden lämpötila on ≥38,5 °C; keskimääräinen lämpötilan muutos lähtötilanteesta.
Päivä 2-28
Oirepisteet
Aikaikkuna: Päivä 2-28
Niiden potilaiden osuus, joiden pistemäärä on ≤ 1 päivä- ja yöyskäasteikolla; yskän asteikon pistemäärän keskimääräinen muutos lähtötasosta; keskimääräinen aika saavuttaa ≤ 1 pistemäärä yskän asteikolla; potilaiden prosenttiosuus, jonka jokainen oire on vähentynyt 1 pisteellä tai enemmän COVID-19-oireiden asteikolla; prosenttiosuus potilaista, joiden kliininen paraneminen (1 piste tai vähemmän) kussakin oireessa COVID-19-oireiden asteikolla; prosenttiosuus potilaista, joiden pistemäärä on ≤ 1 kustakin oireesta COVID-19-oireiden asteikolla; kunkin oireen pistemäärän keskimääräinen muutos COVID-19-oireasteikolla lähtötasosta; keskimääräinen aika saavuttaa pistemäärä ≤ 1 kustakin oireesta COVID-19-oireasteikolla.
Päivä 2-28
Laboratorio- ja instrumenttitutkimusten arviointi
Aikaikkuna: Päivä 2-28
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka negatiiviset vakavaan akuuttiin hengitystieoireyhtymään liittyvään koronavirus 2:een (SARS-CoV-2) päivään 4, 8, 14, 21, 28 mennessä (jos positiivisia edellisessä tutkimuksessa); keskimääräinen muutos SARS-CoV-2-pitoisuudessa 8. päivään mennessä; aikaa SARS-CoV-2-eliminaatioon.
Päivä 2-28

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tilan arviointi
Aikaikkuna: Päivä 2-28
Tutkimuksen aikana sairaalahoidossa olevien potilaiden prosenttiosuus; sairaalahoidon pituus; teho-osastolle sairaalahoidon aikana siirrettyjen potilaiden osuus; teho-osastolla oleskelun kesto; niiden potilaiden osuus, joilla on akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä sairaalahoidon aikana; kuolemaan johtavan lopputuloksen esiintyminen.
Päivä 2-28
Hengityksen tuen arviointi
Aikaikkuna: Päivä 2-28
Happihoitoa tarvitsevien potilaiden prosenttiosuus; korkeavirtaushappihoitoa tarvitsevien potilaiden prosenttiosuus; prosenttiosuus potilaista, jotka tarvitsevat noninvasiivista ventilaatiota; prosenttiosuus potilaista, jotka tarvitsevat invasiivista ventilaatiota; prosenttiosuus potilaista, jotka tarvitsevat ekstrakorporaalista kalvohapetusta (ECMO); happihoidon kokonaiskesto viimeiseen sairaalahoitopäivään mennessä; korkeavirtaushappihoidon kokonaiskesto viimeiseen sairaalahoitopäivään mennessä; noninvasiivisen ventilaation kokonaiskesto viimeiseen sairaalahoitopäivään mennessä; invasiivisen ventilaation kokonaiskesto viimeiseen sairaalahoitopäivään mennessä; ECMO:n kumulatiivinen kesto viimeiseen sairaalahoitopäivään mennessä.
Päivä 2-28
Röntgenarviointi
Aikaikkuna: Päivä 2-28
Niiden potilaiden osuus, joilla on CT-1 tai korkeampi (CT-2, CT-3 ja CT-4) keuhkojen CT-tietojen mukaan; osuus potilaista, joilla on CT-0.
Päivä 2-28
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: Päivä 2-28
Tutkimuksen aikana raportoitujen haittatapahtumien (AE) lukumäärä ja ilmaantuvuus tutkimuslääkkeen käytön jälkeen ja haittavaikutusten ominaisuudet (intensiteetti, vakavuus, esiintymistiheys, vakavuus, odotusarvo, yhteys tutkimushoitoon); tutkimuksen aikana tutkimuslääkkeen käytön jälkeen raportoitujen vakavien haittatapahtumien (SAE) lukumäärä ja esiintymistiheys sekä vakavien haittavaikutusten ominaisuudet (intensiteetti, vakavuus, esiintymistiheys, vakavuus, odotusarvo, yhteys tutkimushoitoon).
Päivä 2-28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Valenta Pharm JSC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 6. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ING-03-05-2020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa