Efficacia e sicurezza di Ingavirin®, capsule da 90 mg in pazienti con COVID-19

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato scritto del paziente a partecipare allo studio.
2. Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni inclusi.
3. Diagnosi di COVID-19 basata sulla conferma di laboratorio del virus SARS-CoV-2, condotta entro 3 giorni prima della prima dose del farmaco. La determinazione del virus SARS-CoV-2 mediante reazione a catena della polimerasi (PCR) o altro metodo regolato dalle attuali raccomandazioni cliniche è accettabile.
4. Pazienti con decorso lieve di COVID-19 - presenza di almeno 2 criteri: SpO2 ≥ 95% (criterio obbligatorio), temperatura corporea ˂ 38°C, frequenza respiratoria (RR) ≤ 22/min.
5. Durata della malattia non superiore a 3 giorni interi dall'insorgenza di uno o più dei seguenti sintomi fino alla prima dose del farmaco oggetto dello studio: temperatura corporea elevata; tosse secca o tosse con una piccola quantità di espettorato; fiato corto; mialgia; fatica; sensazione di soffocamento al petto; mal di gola; congestione nasale/rinorrea; male alla testa; sensazione di calore o febbre; diminuzione del senso dell'olfatto e/o del gusto.
6. Presenza di almeno due sintomi sulla scala di valutazione dei sintomi principali del COVID-19 con un punteggio pari o superiore a 2.
7. Solo donne: risultato negativo del test di gravidanza. Non è necessario eseguire il test di gravidanza su donne non fertili: donne in menopausa (definite come assenza di mestruazioni da almeno due anni o più) o che hanno subito una sterilizzazione chirurgica (isterectomia, ovariectomia bilaterale, legatura delle tube) o che hanno un quadro clinico diagnosi di infertilità. La presenza di sterilizzazione chirurgica e infertilità viene valutata sulla parola del paziente o con un documento attestante tale condizione.
8. Le donne con potenziale riproduttivo preservato e gli uomini i cui partner hanno conservato il potenziale riproduttivo accettano di astenersi dai rapporti sessuali per la durata dello studio.
9. Pazienti in grado di comprendere e rispettare il trattamento e le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Ipersensibilità nota o sospetta al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti del farmaco in studio.
2. Ipersensibilità nota o sospetta alle terapie standard.
3. Presenza di criteri per malattia da moderata a grave.
4. Necessità di ricovero al momento dello screening o della randomizzazione.
5. Temperatura corporea ˂ 37,5°C.
6. Deficit di lattasi, intolleranza al lattosio, malassorbimento di glucosio-galattosio.
7. Presenza di cancro negli ultimi 2 anni o sospetto attuale di cancro.
8. Storia o malattia autoimmune in corso.
9. Gravidanza.
10. Periodo di allattamento al seno.
11. Presenza di malattie polmonari gravi (l'elenco può essere ampliato a discrezione dello sperimentatore): asma bronchiale da moderato a grave, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da grave a molto grave, malattia polmonare interstiziale, ipertensione polmonare, fibrosi polmonare, interventi chirurgici, tubercolosi (inclusa la sospetta tubercolosi basata sulla TAC dei polmoni allo screening).
12. Pazienti con presenza di diabete mellito di tipo 1 e/o diabete mellito di tipo 2 scompensato.
13. Scompenso cardiaco, classe funzionale III-IV della New York Heart Association (NYHA).
14. Insufficienza epatica cronica stadio II (scompensato) e superiore.
15. Necessità di terapia renale sostitutiva al momento dell'inclusione
16. Storia del trapianto di organi.
17. Storia di epilessia o necessità di terapia anticonvulsivante.
18. Disturbo depressivo maggiore, ansia, altri disturbi mentali che richiedono la correzione del farmaco.
19. Disturbo acuto della circolazione cerebrale, ictus o attacco ischemico transitorio entro 90 giorni prima dello screening.
20. Assunzione di farmaci antivirali e/o immunomodulatori dopo la manifestazione di COVID-19.
21. Uso di qualsiasi terapia immunosoppressiva (incluso tocilizumab/sarilumab) nei 90 giorni precedenti la randomizzazione o necessità di terapia immunosoppressiva al momento della randomizzazione.
22. Uso di plasma anticoagulante per 14 giorni prima dello screening.
23. Uso di glucocorticosteroidi sistemici nei 90 giorni precedenti il ​​momento della randomizzazione o necessità di prescrivere glucocorticosteroidi sistemici al momento della randomizzazione.
24. Storia della vaccinazione COVID-19.
25. Uso di vaccini contro le infezioni virali entro 90 giorni prima del momento della randomizzazione.
26. Pazienti che assumono o hanno assunto altri farmaci sperimentali, farmaci non approvati nella Federazione Russa o che partecipano o hanno partecipato ad altri studi clinici nei 30 giorni precedenti lo screening.
27. Abuso di alcol o droghe psicotrope e altri farmaci attualmente o nell'ultimo anno.
28. Pazienti con altre condizioni mediche o psicologiche gravi, instabili o clinicamente significative che, a parere dello sperimentatore, possono interferire con la partecipazione del paziente allo studio.

Criteri di recesso:

1. Revoca del consenso;
2. Eventi avversi che rendono impossibile la partecipazione allo studio o richiedono cure mediche di emergenza in un ambiente ospedaliero (tranne nei casi di ricovero correlato alla transizione del paziente verso un decorso da moderato a grave di COVID-19);
3. Gravi violazioni del protocollo e rifiuto del/dei partecipante/i di rispettare il protocollo o le procedure dello studio (ad esempio, uso di una terapia proibita dal protocollo);
4. Gravidanza;
5. Necessità di utilizzo di farmaci vietati dal protocollo.
6. Il partecipante è perso al follow-up;
7. Morte del partecipante;
8. Decisione dello sponsor o dello sperimentatore.