Eficacia y seguridad de Ingavirin®, cápsulas de 90 mg en pacientes con COVID-19

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado por escrito del paciente para participar en el estudio.
2. Pacientes de 18 a 75 años inclusive.
3. Diagnóstico de COVID-19 basado en la confirmación de laboratorio del virus SARS-CoV-2, realizado dentro de los 3 días anteriores a la primera dosis del medicamento. Es aceptable la determinación del virus SARS-CoV-2 mediante la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) u otro método regulado por las recomendaciones clínicas actuales.
4. Pacientes con un curso leve de COVID-19 - presencia de al menos 2 criterios: SpO2 ≥ 95% (criterio obligatorio), temperatura corporal ˂ 38°C, frecuencia respiratoria (RR) ≤ 22/min.
5. Duración de la enfermedad no más de 3 días completos desde el inicio de uno o más de los siguientes síntomas hasta la primera dosis del fármaco del estudio: temperatura corporal elevada; tos seca o tos con una pequeña cantidad de esputo; dificultad para respirar; mialgia; fatiga; sensación de congestión en el pecho; dolor de garganta; congestión nasal/rinorrea; dolor de cabeza; sensación de calor o fiebre; disminución del sentido del olfato y/o del gusto.
6. Presencia de al menos dos síntomas en la Escala de calificación de síntomas básicos de COVID-19 con una puntuación de 2 o más.
7. Solo mujeres: resultado negativo de la prueba de embarazo. No es necesario realizar la prueba de embarazo en mujeres que no son fértiles: mujeres que son menopáusicas (definidas como que no menstrúan durante al menos dos años o más) o que se han sometido a esterilización quirúrgica (histerectomía, ooforectomía bilateral, ligadura de trompas) o tienen un cuadro clínico diagnóstico de infertilidad. La presencia de esterilización quirúrgica e infertilidad se evalúa con la palabra del paciente o con un documento que confirme esta condición.
8. Las mujeres con potencial reproductivo preservado y los hombres cuyas parejas han preservado el potencial reproductivo acuerdan abstenerse de tener relaciones sexuales durante la duración del estudio.
9. Pacientes que sean capaces de comprender y cumplir con el tratamiento y los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Hipersensibilidad conocida o sospechada al principio activo o a alguno de los excipientes del fármaco del estudio.
2. Hipersensibilidad conocida o sospechada a las terapias estándar.
3. Presencia de criterios de enfermedad moderada a grave.
4. Necesidad de hospitalización en el momento de la selección o aleatorización.
5. Temperatura corporal ˂ 37,5°C.
6. Deficiencia de lactasa, intolerancia a la lactosa, malabsorción de glucosa-galactosa.
7. Presencia de cáncer en los últimos 2 años o sospecha actual de cáncer.
8. Antecedentes o enfermedad autoinmune actual.
9. El embarazo.
10. Período de lactancia.
11. Presencia de enfermedades pulmonares graves (la lista puede ampliarse a criterio del investigador): asma bronquial de moderada a grave, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) de grave a muy grave, enfermedad pulmonar intersticial, hipertensión pulmonar, fibrosis pulmonar, cirugías, tuberculosis (incluida la sospecha de tuberculosis basada en una tomografía computarizada de los pulmones en la selección).
12. Pacientes con presencia de diabetes mellitus tipo 1 y/o diabetes mellitus tipo 2 descompensada.
13. Insuficiencia cardiaca, clase funcional III-IV de la New York Heart Association (NYHA).
14. Insuficiencia hepática crónica estadio II (descompensada) y superior.
15. Necesidad de tratamiento sustitutivo renal en el momento de la inclusión
16. Historia del trasplante de órganos.
17. Antecedentes de epilepsia o necesidad de tratamiento anticonvulsivo.
18. Trastorno depresivo mayor, ansiedad, otros trastornos mentales que requieran corrección con medicación.
19. Trastorno agudo de la circulación cerebral, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio en los 90 días anteriores a la selección.
20. Tomar cualquier medicamento antiviral y/o inmunomodulador después de la manifestación de COVID-19.
21. Uso de cualquier terapia inmunosupresora (incluido tocilizumab/sarilumab) dentro de los 90 días anteriores a la aleatorización, o necesidad de terapia inmunosupresora en el momento de la aleatorización.
22. Uso de plasma anticoagulante durante los 14 días previos a la selección.
23. Uso de glucocorticosteroides sistémicos dentro de los 90 días anteriores al momento de la aleatorización, o la necesidad de prescribir glucocorticosteroides sistémicos en el momento de la aleatorización.
24. Historia de la vacunación COVID-19.
25. Uso de vacunas contra infecciones virales dentro de los 90 días anteriores al momento de la aleatorización.
26. Pacientes que toman o han tomado otros medicamentos experimentales, medicamentos no aprobados en la Federación Rusa, o que participan o han participado en otros ensayos clínicos dentro de los 30 días anteriores a la selección.
27. Abuso de alcohol o drogas psicotrópicas y otros medicamentos actualmente o en el último año.
28. Pacientes con otras condiciones médicas o psicológicas graves, inestables o clínicamente significativas que, en opinión del investigador, puedan interferir con la participación del paciente en el estudio.

Criterios de retiro:

1. Retiro del consentimiento;
2. EA que imposibiliten participar en el estudio o requieran atención médica de emergencia en un entorno hospitalario (excepto en casos de hospitalización relacionados con la transición del paciente a un curso moderado a severo de COVID-19);
3. Infracciones graves del protocolo y negativa de los participantes a cumplir con el protocolo o los procedimientos del estudio (p. ej., uso de terapia prohibida por el protocolo);
4. El embarazo;
5. Necesidad de uso de medicamentos prohibidos por el protocolo.
6. El participante se pierde durante el seguimiento;
7. muerte del participante;
8. Decisión del Patrocinador o Investigador.