Účinnost a bezpečnost Ingavirinu®, 90 mg tobolky u pacientů s COVID-19

Kritéria pro zařazení:

1. Písemný informovaný souhlas pacienta s účastí ve studii.
2. Pacienti ve věku 18-75 let včetně.
3. Diagnóza COVID-19 na základě laboratorního potvrzení viru SARS-CoV-2, provedená do 3 dnů před první dávkou léku. Stanovení viru SARS-CoV-2 polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) nebo jinou metodou regulovanou aktuálními klinickými doporučeními je přijatelné.
4. Pacienti s mírným průběhem COVID-19 – přítomnost alespoň 2 kritérií: SpO2 ≥ 95 % (povinné kritérium), tělesná teplota ˂ 38 °C, dechová frekvence (RR) ≤ 22/min.
5. Doba trvání onemocnění ne více než 3 celé dny od nástupu jednoho nebo více z následujících symptomů do první dávky studovaného léčiva: zvýšená tělesná teplota; suchý kašel nebo kašel s malým množstvím sputa; dušnost; myalgie; únava; pocit dusna na hrudi; bolest krku; nazální kongesce/rhinorea; bolest hlavy; pocit horka nebo horečky; snížený čich a/nebo chuť.
6. Přítomnost alespoň dvou příznaků na stupnici hodnocení základních příznaků COVID-19 se skóre 2 nebo více.
7. Pouze ženy: Negativní výsledek těhotenského testu. Těhotenský test se nemusí provádět u žen, které nejsou fertilní: ženy v menopauze (definované jako ženy bez menstruace po dobu alespoň dvou let nebo déle) nebo které podstoupily chirurgickou sterilizaci (hysterektomie, bilaterální ooforektomie, podvázání vejcovodů) nebo mají klinický diagnostika neplodnosti. Přítomnost chirurgické sterilizace a neplodnosti se hodnotí na slovo pacienta nebo s dokladem potvrzujícím tento stav.
8. Ženy se zachovaným reprodukčním potenciálem a muži, jejichž partnerky mají zachovaný reprodukční potenciál, souhlasí s tím, že se po dobu trvání studie zdrží pohlavního styku.
9. Pacienti, kteří jsou schopni porozumět léčbě a postupům studie a dodržovat je.

Kritéria vyloučení:

1. Známá nebo předpokládaná přecitlivělost na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku studovaného léku.
2. Známá nebo suspektní přecitlivělost na standardní terapie.
3. Přítomnost kritérií pro středně těžké až těžké onemocnění.
4. Potřeba hospitalizace v době screeningu nebo randomizace.
5. Tělesná teplota ˂ 37,5°C.
6. Nedostatek laktázy, intolerance laktózy, glukózo-galaktózová malabsorpce.
7. Přítomnost rakoviny během posledních 2 let nebo současné podezření na rakovinu.
8. Anamnéza nebo současné autoimunitní onemocnění.
9. Těhotenství.
10. Období kojení.
11. Přítomnost závažných plicních onemocnění (seznam může být rozšířen podle uvážení zkoušejícího): středně těžké až těžké bronchiální astma, těžké až velmi těžké chronické obstrukční plicní onemocnění (CHOPN), intersticiální plicní onemocnění, plicní hypertenze, plicní fibróza, plíce operace, tuberkulóza (včetně podezření na tuberkulózu na základě CT vyšetření plic při screeningu).
12. Pacienti s přítomností diabetes mellitus 1. typu a/nebo dekompenzovaného diabetes mellitus 2. typu.
13. Srdeční selhání, New York Heart Association (NYHA) funkční třída III-IV.
14. Chronické selhání jater stadium II (dekompenzované) a vyšší.
15. Potřeba renální substituční terapie v době zařazení
16. Historie transplantace orgánů.
17. Anamnéza epilepsie nebo potřeba antikonvulzivní léčby.
18. Velká depresivní porucha, úzkost, jiné duševní poruchy vyžadující korekci medikamenty.
19. Akutní porucha cerebrální cirkulace, mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka během 90 dnů před screeningem.
20. Užívání jakýchkoli antivirových a/nebo imunomodulačních léků po manifestaci COVID-19.
21. Použití jakékoli imunosupresivní léčby (včetně tocilizumabu/sarilumabu) během 90 dnů před randomizací nebo potřeba imunosupresivní léčby v době randomizace.
22. Použití antikoagulační plazmy po dobu 14 dnů před screeningem.
23. Použití systémových glukokortikosteroidů během 90 dnů před dobou randomizace nebo nutnost předepsat systémové glukokortikosteroidy v době randomizace.
24. Historie očkování proti COVID-19.
25. Použití vakcín proti virovým infekcím během 90 dnů před časem randomizace.
26. Pacienti užívající nebo užívající jiné experimentální léky, léky neschválené v Ruské federaci nebo se účastnící nebo účastnící se jiných klinických studií do 30 dnů před screeningem.
27. Zneužívání alkoholu nebo psychofarmak a jiných léků aktuálně nebo v posledním roce.
28. Pacienti s jinými vážnými, nestabilními nebo klinicky významnými zdravotními nebo psychologickými stavy, které podle názoru zkoušejícího mohou narušovat účast pacienta ve studii.

Výběrová kritéria:

1. Odvolání souhlasu;
2. NÚ, které znemožňují účast ve studii nebo vyžadují neodkladnou lékařskou péči na lůžkovém zařízení (s výjimkou případů hospitalizace souvisejících s přechodem pacienta do středně těžkého až těžkého průběhu COVID-19);
3. Závažná porušení protokolu a odmítnutí účastníka (účastníků) dodržovat protokol nebo postupy studie (např. použití protokolem zakázané terapie);
4. Těhotenství;
5. Nezbytnost použití léků zakázaných protokolem.
6. Účastník je ztracen ve sledování;
7. Smrt účastníka;
8. Rozhodnutí sponzora nebo řešitele.