Wirksamkeit und Sicherheit von Ingavirin®, 90 mg Kapseln bei Patienten mit COVID-19

Einschlusskriterien:

1. Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten zur Teilnahme an der Studie.
2. Patienten im Alter von 18 bis einschließlich 75 Jahren.
3. COVID-19-Diagnose basierend auf einer Laborbestätigung des SARS-CoV-2-Virus, die innerhalb von 3 Tagen vor der ersten Dosis des Arzneimittels durchgeführt wurde. Die Bestimmung des SARS-CoV-2-Virus durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR) oder eine andere Methode, die von den aktuellen klinischen Empfehlungen geregelt wird, ist akzeptabel.
4. Patienten mit leichtem Verlauf von COVID-19 – Vorliegen von mindestens 2 Kriterien: SpO2 ≥ 95 % (Pflichtkriterium), Körpertemperatur ˂ 38 °C, Atemfrequenz (AF) ≤ 22/min.
5. Krankheitsdauer nicht länger als 3 volle Tage vom Auftreten eines oder mehrerer der folgenden Symptome bis zur ersten Dosis des Studienmedikaments: erhöhte Körpertemperatur; trockener Husten oder Husten mit wenig Auswurf; Kurzatmigkeit; Myalgie; Ermüdung; Völlegefühl in der Brust; Halsentzündung; verstopfte Nase/Rhinorrhoe; Kopfschmerzen; Hitzegefühl oder Fieber; verminderter Geruchs- und/oder Geschmackssinn.
6. Vorhandensein von mindestens zwei Symptomen auf der COVID-19 Core Symptom Rating Scale mit einer Punktzahl von 2 oder mehr.
7. Nur Frauen: Negatives Schwangerschaftstestergebnis. Der Schwangerschaftstest muss nicht bei unfruchtbaren Frauen durchgeführt werden: Frauen in der Menopause (definiert als seit mindestens zwei Jahren nicht mehr menstruierend) oder die sich einer chirurgischen Sterilisation (Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie, Tubenligatur) unterzogen haben oder eine klinische Diagnose Unfruchtbarkeit. Das Vorhandensein einer chirurgischen Sterilisation und Unfruchtbarkeit wird nach Aussage des Patienten oder mit einem Dokument bewertet, das diesen Zustand bestätigt.
8. Frauen mit erhaltenem Fortpflanzungspotential und Männer, deren Partner ein erhaltenes Fortpflanzungspotential haben, verpflichten sich, für die Dauer der Studie auf Geschlechtsverkehr zu verzichten.
9. Patienten, die in der Lage sind, die Behandlung und Verfahren der Studie zu verstehen und einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe des Studienmedikaments.
2. Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber Standardtherapien.
3. Vorhandensein von Kriterien für eine mittelschwere bis schwere Erkrankung.
4. Notwendigkeit eines Krankenhausaufenthalts zum Zeitpunkt des Screenings oder der Randomisierung.
5. Körpertemperatur ˂ 37,5°C.
6. Laktasemangel, Laktoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption.
7. Vorhandensein von Krebs innerhalb der letzten 2 Jahre oder aktueller Krebsverdacht.
8. Vorgeschichte oder aktuelle Autoimmunerkrankung.
9. Schwangerschaft.
10. Stillzeit.
11. Vorhandensein schwerer Lungenerkrankungen (die Liste kann nach Ermessen des Prüfarztes erweitert werden): mittelschweres bis schweres Bronchialasthma, schwere bis sehr schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), interstitielle Lungenerkrankung, pulmonale Hypertonie, Lungenfibrose, Lunge Operationen, Tuberkulose (einschließlich Verdacht auf Tuberkulose aufgrund von CT-Scans der Lunge beim Screening).
12. Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 und/oder dekompensiertem Diabetes mellitus Typ 2.
13. Herzinsuffizienz, Funktionsklasse III-IV der New York Heart Association (NYHA).
14. Chronisches Leberversagen Stadium II (dekompensiert) und höher.
15. Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie zum Zeitpunkt der Aufnahme
16. Geschichte der Organtransplantation.
17. Vorgeschichte von Epilepsie oder Notwendigkeit einer antikonvulsiven Therapie.
18. Major Depression, Angst, andere psychische Störungen, die eine medikamentöse Korrektur erfordern.
19. Akute zerebrale Durchblutungsstörung, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening.
20. Einnahme von antiviralen und/oder immunmodulatorischen Medikamenten nach COVID-19-Manifestation.
21. Anwendung einer immunsuppressiven Therapie (einschließlich Tocilizumab/Sarilumab) innerhalb von 90 Tagen vor der Randomisierung oder Notwendigkeit einer immunsuppressiven Therapie zum Zeitpunkt der Randomisierung.
22. Verwendung von Antikoagulationsplasma für 14 Tage vor dem Screening.
23. Anwendung von systemischen Glukokortikosteroiden innerhalb von 90 Tagen vor dem Zeitpunkt der Randomisierung oder die Notwendigkeit, systemische Glukokortikosteroide zum Zeitpunkt der Randomisierung zu verschreiben.
24. Geschichte der COVID-19-Impfung.
25. Verwendung von Impfstoffen gegen Virusinfektionen innerhalb von 90 Tagen vor dem Zeitpunkt der Randomisierung.
26. Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening andere experimentelle Medikamente einnehmen oder eingenommen haben, Medikamente, die in der Russischen Föderation nicht zugelassen sind, oder an anderen klinischen Studien teilnehmen oder teilgenommen haben.
27. Missbrauch von Alkohol oder Psychopharmaka und anderen Medikamenten zur Zeit oder innerhalb des letzten Jahres.
28. Patienten mit anderen schweren, instabilen oder klinisch signifikanten medizinischen oder psychologischen Zuständen, die nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen könnten.

Auszahlungskriterien:

1. Widerruf der Einwilligung;
2. UEs, die eine Teilnahme an der Studie unmöglich machen oder eine notfallmedizinische Versorgung im stationären Umfeld erfordern (außer bei Krankenhausaufenthalten im Zusammenhang mit dem Übergang des Patienten in einen mittelschweren bis schweren Verlauf von COVID-19);
3. Schwerwiegende Verstöße gegen das Protokoll und Weigerung des/der Teilnehmer(s), das Studienprotokoll oder die Verfahren einzuhalten (z. B. Anwendung einer protokollverbotenen Therapie);
4. Schwangerschaft;
5. Notwendigkeit der Verwendung von Medikamenten, die durch das Protokoll verboten sind.
6. Der Teilnehmer ist für die Nachverfolgung verloren;
7. Tod des Teilnehmers;
8. Entscheidung des Sponsors oder Ermittlers.