Skuteczność i bezpieczeństwo Ingavirin®, 90 mg kapsułki u pacjentów z COVID-19

Kryteria przyjęcia:

1. Pisemna świadoma zgoda pacjenta na udział w badaniu.
2. Pacjenci w wieku 18-75 lat włącznie.
3. Rozpoznanie COVID-19 na podstawie laboratoryjnego potwierdzenia obecności wirusa SARS-CoV-2, przeprowadzonego w ciągu 3 dni przed podaniem pierwszej dawki leku. Dopuszczalne jest oznaczanie wirusa SARS-CoV-2 metodą łańcuchowej reakcji polimerazy (PCR) lub inną metodą regulowaną aktualnymi zaleceniami klinicznymi.
4. Pacjenci z łagodnym przebiegiem COVID-19 – obecność co najmniej 2 kryteriów: SpO2 ≥ 95% (kryterium obowiązkowe), temperatura ciała ˂ 38°C, częstość oddechów (RR) ≤ 22/min.
5. Czas trwania choroby nie dłuższy niż 3 pełne dni od wystąpienia jednego lub więcej z następujących objawów do pierwszej dawki badanego leku: podwyższona temperatura ciała; suchy kaszel lub kaszel z niewielką ilością plwociny; duszność; ból mięśni; zmęczenie; uczucie duszności w klatce piersiowej; ból gardła; przekrwienie błony śluzowej nosa/wyciek z nosa; bół głowy; uczucie gorąca lub gorączki; osłabiony zmysł węchu i (lub) smaku.
6. Obecność co najmniej dwóch objawów w Podstawowej Skali Oceny Objawów COVID-19 z wynikiem 2 lub wyższym.
7. Tylko kobiety: Negatywny wynik testu ciążowego. Testu ciążowego nie trzeba wykonywać u kobiet niepłodnych: kobiet w okresie menopauzy (zdefiniowanych jako niemiesiączkowe przez co najmniej dwa lata lub dłużej) lub po sterylizacji chirurgicznej (histerektomia, obustronne wycięcie jajników, podwiązanie jajowodów) lub po klinicznym diagnostyka niepłodności. Obecność sterylizacji chirurgicznej i niepłodności ocenia się na słowo pacjentki lub dokument potwierdzający ten stan.
8. Kobiety z zachowanym potencjałem rozrodczym oraz mężczyźni, których partnerki mają zachowany potencjał rozrodczy, zobowiązują się do powstrzymania się od współżycia seksualnego na czas trwania badania.
9. Pacjenci, którzy są w stanie zrozumieć i zastosować się do leczenia i procedur badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą badanego leku.
2. Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na standardowe terapie.
3. Obecność kryteriów umiarkowanej do ciężkiej choroby.
4. Konieczność hospitalizacji w czasie badania przesiewowego lub randomizacji.
5. Temperatura ciała ˂ 37,5°C.
6. Niedobór laktazy, nietolerancja laktozy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
7. Obecność raka w ciągu ostatnich 2 lat lub obecne podejrzenie raka.
8. Historia lub obecna choroba autoimmunologiczna.
9. Ciąża.
10. Okres karmienia piersią.
11. Obecność poważnych chorób płuc (listę można rozszerzyć według uznania badacza): astma oskrzelowa o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) o nasileniu ciężkim do bardzo ciężkiego, choroba śródmiąższowa płuc, nadciśnienie płucne, zwłóknienie płuc, operacje, gruźlica (w tym podejrzenie gruźlicy na podstawie tomografii komputerowej płuc podczas badania przesiewowego).
12. Pacjenci z rozpoznaną cukrzycą typu 1 i/lub zdekompensowaną cukrzycą typu 2.
13. Niewydolność serca, klasa czynnościowa III-IV według New York Heart Association (NYHA).
14. Przewlekła niewydolność wątroby w stadium II (niewyrównana) i wyższych.
15. Konieczność leczenia nerkozastępczego w momencie włączenia
16. Historia transplantacji narządów.
17. Historia padaczki lub potrzeba leczenia przeciwdrgawkowego.
18. Duże zaburzenie depresyjne, lęk, inne zaburzenia psychiczne wymagające korekty farmakologicznej.
19. Ostre zaburzenie krążenia mózgowego, udar lub przemijający atak niedokrwienny w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym.
20. Przyjmowanie jakichkolwiek leków przeciwwirusowych i/lub immunomodulujących po wystąpieniu objawów COVID-19.
21. Stosowanie jakiejkolwiek terapii immunosupresyjnej (w tym tocilizumabu/sarilumabu) w ciągu 90 dni przed randomizacją lub konieczność leczenia immunosupresyjnego w czasie randomizacji.
22. Stosowanie osocza antykoagulacyjnego przez 14 dni przed badaniem przesiewowym.
23. Stosowanie ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów w ciągu 90 dni przed randomizacją lub konieczność przepisania ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów w czasie randomizacji.
24. Historia szczepień przeciwko COVID-19.
25. Stosowanie szczepionek przeciwko infekcjom wirusowym w ciągu 90 dni przed randomizacją.
26. Pacjenci przyjmujący lub przyjmujący inne leki eksperymentalne, leki niezatwierdzone w Federacji Rosyjskiej lub uczestniczący lub uczestniczący w innych badaniach klinicznych w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
27. Nadużywanie alkoholu lub leków psychotropowych i innych leków obecnie lub w ciągu ostatniego roku.
28. Pacjenci z innymi poważnymi, niestabilnymi lub klinicznie istotnymi schorzeniami medycznymi lub psychologicznymi, które w opinii badacza mogą zakłócać udział pacjenta w badaniu.

Kryteria wypłaty:

1. Wycofanie zgody;
2. Zdarzenia niepożądane, które uniemożliwiają udział w badaniu lub wymagają pomocy medycznej w nagłych wypadkach w warunkach szpitalnych (z wyjątkiem przypadków hospitalizacji związanych z przejściem pacjenta do umiarkowanego lub ciężkiego przebiegu COVID-19);
3. Poważne naruszenia protokołu i odmowa uczestnika (uczestników) przestrzegania protokołu lub procedur badania (np. zastosowanie terapii zabronionej w protokole);
4. Ciąża;
5. Konieczność stosowania leków zabronionych protokołem.
6. Uczestnik traci możliwość obserwacji;
7. Śmierć uczestnika;
8. Decyzja Sponsora lub Badacza.