COVID-19 환자에서 Ingavirin®, 90mg 캡슐의 효능 및 안전성

포함 기준:

1. 연구 참여에 대한 환자의 서면 동의서.
2. 18-75세의 환자.
3. COVID-19 진단은 약물의 첫 번째 투여 전 3일 이내에 수행된 SARS-CoV-2 바이러스의 실험실 확인을 기반으로 합니다. PCR(polymerase chain reaction) 또는 실제 임상 권장 사항에 의해 규제되는 기타 방법에 의한 SARS-CoV-2 바이러스의 결정은 허용됩니다.
4. COVID-19의 경증 경과가 있는 환자 - 최소 2가지 기준 존재: SpO2 ≥ 95%(필수 기준), 체온 ≥ 38°C, 호흡수(RR) ≤ 22/분.
5. 다음 증상 중 하나 이상의 시작부터 연구 약물의 첫 번째 투여까지 3일을 넘지 않는 질병 기간: 체온 상승; 마른 기침 또는 소량의 가래를 동반한 기침; 호흡 곤란; 근육통; 피로; 가슴이 답답한 느낌; 목 쓰림; 코막힘/비루; 두통; 열이나 발열의 느낌; 후각 및/또는 미각 감소.
6. COVID-19 핵심 증상 평가 척도에서 점수가 2점 이상인 최소 두 가지 증상이 존재합니다.
7. 여성 전용: 음성 임신 검사 결과. 가임기 여성(최소 2년 이상 월경을 하지 않는 것으로 정의) 또는 외과적 불임술(자궁절제술, 양측 난소절제술, 난관 결찰술)을 받았거나 임상적 임신을 한 여성 불임의 진단. 외과 적 불임 및 불임의 존재는 환자의 말이나이 상태를 확인하는 문서로 평가됩니다.
8. 생식 잠재력이 보존된 여성과 생식 잠재력이 보존된 파트너의 남성은 연구 기간 동안 성관계를 삼가는 데 동의합니다.
9. 연구의 치료 및 절차를 이해하고 준수할 수 있는 환자.

제외 기준:

1. 연구 약물의 활성 성분 또는 임의의 부형제에 대한 알려진 또는 의심되는 과민성.
2. 표준 요법에 대한 알려진 또는 의심되는 과민성.
3. 중등도 내지 중증 질환에 대한 기준의 존재.
4. 스크리닝 또는 무작위 배정 시 입원이 필요합니다.
5. 체온 ˂ 37.5°C.
6. 락타아제 결핍, 유당 불내증, 포도당-갈락토오스 흡수 장애.
7. 지난 2년 이내에 암이 있거나 현재 암이 의심됩니다.
8. 병력 또는 현재 자가면역 질환.
9. 임신.
10. 모유 수유 기간.
11. 심각한 폐 질환의 존재(조사자의 재량에 따라 목록을 확장할 수 있음): 중등도에서 중증의 기관지 천식, 중증에서 매우 중증의 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 간질성 폐질환, 폐고혈압, 폐섬유증, 폐 수술, 결핵(스크리닝 시 폐의 CT 스캔에 기반한 의심되는 결핵 포함).
12. 제1형 진성 당뇨병 및/또는 비대상성 제2형 진성 당뇨병이 있는 환자.
13. 심부전, 뉴욕심장협회(NYHA) 기능 등급 III-IV.
14. 만성 간부전 II기(비대상) 이상.
15. 포함 시점에 신장 대체 요법의 필요성
16. 장기 이식의 역사.
17. 간질 병력 또는 항경련제 치료의 필요성.
18. 주요우울장애, 불안장애, 기타 약물치료가 필요한 정신장애
19. 스크리닝 전 90일 이내의 급성 뇌 순환 장애, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작.
20. COVID-19 발현 후 항바이러스제 및/또는 면역 조절제 복용.
21. 무작위화 전 90일 이내에 임의의 면역억제 요법(토실리주맙/사릴루맙 포함)을 사용하거나 무작위화 시점에 면역억제 요법이 필요한 경우.
22. 스크리닝 전 14일 동안 항응고 혈장 사용.
23. 무작위화 시점 이전 90일 이내에 전신성 글루코코르티코스테로이드를 사용하거나 무작위화 시점에서 전신성 글루코코르티코스테로이드를 처방해야 할 필요성.
24. COVID-19 백신 접종 이력.
25. 무작위화 시간 전 90일 이내에 바이러스 감염에 대한 백신 사용.
26. 스크리닝 전 30일 이내에 다른 실험 약물, 러시아 연방에서 승인되지 않은 약물을 복용하거나 복용했거나 다른 임상 시험에 참여했거나 참여한 환자.
27. 현재 또는 지난 1년 이내에 알코올 또는 향정신성 약물 및 기타 약물 남용.
28. 연구자의 의견에 따라 환자의 연구 참여를 방해할 수 있는 기타 심각하거나 불안정하거나 임상적으로 중요한 의학적 또는 심리적 상태가 있는 환자.

철회 기준:

1. 동의 철회
2. 연구 참여를 불가능하게 하거나 입원 환경에서 응급 치료가 필요한 AE(COVID-19의 중등도에서 중증 과정으로 환자의 전환과 관련된 입원의 경우 제외);
3. 심각한 프로토콜 위반 및 참가자(들)의 연구 프로토콜 또는 절차 준수 거부(예: 프로토콜 금지 요법 사용)
4. 임신;
5. 프로토콜에 의해 금지된 약물 사용의 필요성.
6. 참가자가 후속 조치를 받지 못했습니다.
7. 참가자의 사망;
8. 후원자 또는 연구자의 결정.