Effekt og sikkerhed af Ingavirin®, 90 mg kapsler til patienter med COVID-19

Inklusionskriterier:

1. Skriftligt informeret samtykke fra patienten til at deltage i undersøgelsen.
2. Patienter i alderen 18-75 år inklusive.
3. COVID-19-diagnose baseret på laboratoriebekræftelse af SARS-CoV-2-virus, udført inden for 3 dage før den første dosis af lægemidlet. Bestemmelse af SARS-CoV-2-virus ved polymerasekædereaktion (PCR) eller anden metode reguleret af de faktiske kliniske anbefalinger er acceptabel.
4. Patienter med et mildt forløb af COVID-19 - tilstedeværelse af mindst 2 kriterier: SpO2 ≥ 95 % (obligatorisk kriterium), kropstemperatur ˂ 38°C, respirationsfrekvens (RR) ≤ 22/min.
5. Sygdommens varighed ikke mere end 3 hele dage fra begyndelsen af ​​et eller flere af følgende symptomer til den første dosis af undersøgelseslægemidlet: forhøjet kropstemperatur; tør hoste eller hoste med en lille mængde sputum; stakåndet; myalgi; træthed; følelse af tilstoppethed i brystet; ondt i halsen; tilstoppet næse/rhinoré; hovedpine; følelse af varme eller feber; nedsat lugtesans og/eller smagssans.
6. Tilstedeværelse af mindst to symptomer på COVID-19 Core Symptom Rating Scale med en score på 2 eller mere.
7. Kun kvinder: Negativt resultat af graviditetstest. Graviditetstesten behøver ikke at udføres på kvinder, der ikke er fertile: kvinder, der er i overgangsalderen (defineret som ikke menstruerende i mindst to år eller mere), eller som har fået foretaget kirurgisk sterilisation (hysterektomi, bilateral oophorektomi, tubal ligering) eller har en klinisk diagnosticering af infertilitet. Tilstedeværelsen af ​​kirurgisk sterilisering og infertilitet vurderes på patientens ord eller med et dokument, der bekræfter denne tilstand.
8. Kvinder med bevaret reproduktionspotentiale og mænd, hvis partnere har bevaret reproduktionspotentiale, er enige om at afholde sig fra samleje under undersøgelsens varighed.
9. Patienter, der er i stand til at forstå og overholde undersøgelsens behandling og procedurer.

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for den aktive ingrediens eller et eller flere af hjælpestofferne i undersøgelseslægemidlet.
2. Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for standardbehandlinger.
3. Tilstedeværelse af kriterier for moderat til svær sygdom.
4. Behov for indlæggelse på tidspunktet for screening eller randomisering.
5. Kropstemperatur ˂ 37,5°C.
6. Lactase-mangel, laktoseintolerance, glucose-galactose malabsorption.
7. Tilstedeværelse af kræft inden for de seneste 2 år, eller aktuel mistanke om kræft.
8. Historie eller nuværende autoimmun sygdom.
9. Graviditet.
10. Amningsperiode.
11. Tilstedeværelse af alvorlige lungesygdomme (listen kan udvides efter undersøgerens skøn): moderat til svær bronkial astma, svær til meget svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), interstitiel lungesygdom, pulmonal hypertension, lungefibrose, lunge operationer, tuberkulose (herunder mistanke om tuberkulose baseret på CT-scanning af lungerne ved screening).
12. Patienter med tilstedeværelse af type 1 diabetes mellitus og/eller dekompenseret type 2 diabetes mellitus.
13. Hjertesvigt, New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse III-IV.
14. Kronisk leversvigt stadium II (dekompenseret) og højere.
15. Behov for nyreudskiftningsterapi på tidspunktet for inklusion
16. Historie om organtransplantation.
17. Anamnese med epilepsi eller behov for antikonvulsiv behandling.
18. Større depressiv lidelse, angst, andre psykiske lidelser, der kræver medicinkorrektion.
19. Akut cerebral cirkulationsforstyrrelse, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for 90 dage før screening.
20. Tager antivirale og/eller immunmodulerende lægemidler efter COVID-19 manifestation.
21. Brug af enhver immunsuppressiv behandling (inklusive tocilizumab/sarilumab) inden for 90 dage før randomisering eller behov for immunsuppressiv behandling på randomiseringstidspunktet.
22. Brug af antikoagulationsplasma i 14 dage før screening.
23. Brug af systemiske glukokortikosteroider inden for 90 dage før randomiseringstidspunktet eller behov for at ordinere systemiske glukokortikosteroider på randomiseringstidspunktet.
24. Historien om COVID-19-vaccination.
25. Anvendelse af vacciner mod virusinfektioner inden for 90 dage før randomiseringstidspunktet.
26. Patienter, der tager eller har taget andre eksperimentelle lægemidler, lægemidler, der ikke er godkendt i Den Russiske Føderation, eller som deltager i eller har deltaget i andre kliniske forsøg inden for 30 dage før screening.
27. Misbrug af alkohol eller psykotrope stoffer og anden medicin i øjeblikket eller inden for det seneste år.
28. Patienter med andre alvorlige, ustabile eller klinisk betydningsfulde medicinske eller psykologiske tilstande, der efter investigators vurdering kan forstyrre patientens deltagelse i undersøgelsen.

Tilbagetrækningskriterier:

1. Tilbagetrækning af samtykke;
2. AE'er, der gør det umuligt at deltage i undersøgelsen eller kræver akut lægehjælp i en indlæggelse (undtagen i tilfælde af hospitalsindlæggelse relateret til patientens overgang til et moderat til alvorligt COVID-19-forløb);
3. Alvorlige protokolovertrædelser og deltagernes afvisning af at overholde undersøgelsesprotokol eller -procedurer (f.eks. brug af protokol-forbudt terapi);
4. Graviditet;
5. Nødvendighed for brug af medicin forbudt i henhold til protokollen.
6. Deltager er tabt til opfølgning;
7. Deltagerens død;
8. Sponsorens eller efterforskerens beslutning.