Eficácia e segurança de Ingavirin®, cápsulas de 90 mg em pacientes com COVID-19

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado por escrito do paciente para participar do estudo.
2. Pacientes de 18 a 75 anos inclusive.
3. Diagnóstico de COVID-19 com base na confirmação laboratorial do vírus SARS-CoV-2, realizada até 3 dias antes da primeira dose do medicamento. A determinação do vírus SARS-CoV-2 por reação em cadeia da polimerase (PCR) ou outro método regulado pelas recomendações clínicas atuais é aceitável.
4. Pacientes com curso leve de COVID-19 - presença de pelo menos 2 critérios: SpO2 ≥ 95% (critério obrigatório), temperatura corporal ˂ 38°C, frequência respiratória (FR) ≤ 22/min.
5. Duração da doença não superior a 3 dias completos desde o início de um ou mais dos seguintes sintomas até a primeira dose do medicamento do estudo: temperatura corporal elevada; tosse seca ou tosse com pequena quantidade de escarro; falta de ar; mialgia; fadiga; sensação de aperto no peito; dor de garganta; congestão nasal/rinorreia; dor de cabeça; sensação de calor ou febre; diminuição do olfato e/ou paladar.
6. Presença de pelo menos dois sintomas na escala de classificação de sintomas principais do COVID-19 com uma pontuação de 2 ou mais.
7. Somente mulheres: resultado negativo do teste de gravidez. O teste de gravidez não precisa ser realizado em mulheres que não são férteis: mulheres na menopausa (definida como não menstruando por pelo menos dois anos ou mais) ou que tenham sido submetidas a esterilização cirúrgica (histerectomia, ooforectomia bilateral, laqueadura) ou que tenham um exame clínico diagnóstico de infertilidade. A presença de esterilização cirúrgica e infertilidade é avaliada na palavra do paciente ou com documento que comprove essa condição.
8. Mulheres com potencial reprodutivo preservado e homens cujas parceiras têm potencial reprodutivo preservado concordam em se abster de relações sexuais durante o estudo.
9. Pacientes que sejam capazes de entender e cumprir o tratamento e os procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

1. Hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao ingrediente ativo ou a qualquer um dos excipientes do medicamento em estudo.
2. Hipersensibilidade conhecida ou suspeita às terapias padrão.
3. Presença de critérios para doença moderada a grave.
4. Necessidade de internação no momento da triagem ou randomização.
5. Temperatura corporal ˂ 37,5°C.
6. Deficiência de lactase, intolerância à lactose, má absorção de glicose-galactose.
7. Presença de câncer nos últimos 2 anos ou suspeita atual de câncer.
8. Histórico ou doença autoimune atual.
9. Gravidez.
10. Período de amamentação.
11. Presença de doenças pulmonares graves (a lista pode ser ampliada a critério do investigador): asma brônquica moderada a grave, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) grave a muito grave, doença pulmonar intersticial, hipertensão pulmonar, fibrose pulmonar, cirurgias, tuberculose (incluindo suspeita de tuberculose com base na tomografia computadorizada dos pulmões na triagem).
12. Pacientes com presença de diabetes mellitus tipo 1 e/ou diabetes mellitus tipo 2 descompensada.
13. Insuficiência cardíaca, classe funcional III-IV da New York Heart Association (NYHA).
14. Insuficiência hepática crônica estágio II (descompensada) e superior.
15. Necessidade de terapia renal substitutiva no momento da inclusão
16. História do transplante de órgãos.
17. História de epilepsia ou necessidade de terapia anticonvulsivante.
18. Transtorno depressivo maior, ansiedade, outros transtornos mentais que requerem correção medicamentosa.
19. Distúrbio circulatório cerebral agudo, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório dentro de 90 dias antes da triagem.
20. Tomando qualquer medicamento antiviral e/ou imunomodulador após a manifestação de COVID-19.
21. Uso de qualquer terapia imunossupressora (incluindo tocilizumabe/sarilumabe) dentro de 90 dias antes da randomização ou necessidade de terapia imunossupressora no momento da randomização.
22. Uso de plasma anticoagulante por 14 dias antes da triagem.
23. Uso de glicocorticosteroides sistêmicos nos 90 dias anteriores ao momento da randomização, ou necessidade de prescrição de glicocorticosteroides sistêmicos no momento da randomização.
24. Histórico de vacinação contra a COVID-19.
25. Uso de vacinas contra infecções virais nos 90 dias anteriores ao momento da randomização.
26. Pacientes tomando ou tendo tomado outras drogas experimentais, drogas não aprovadas na Federação Russa, ou participando ou tendo participado de outros ensaios clínicos dentro de 30 dias antes da triagem.
27. Abuso de álcool ou drogas psicotrópicas e outros medicamentos atualmente ou no último ano.
28. Pacientes com outras condições médicas ou psicológicas graves, instáveis ​​ou clinicamente significativas que, na opinião do investigador, possam interferir na participação do paciente no estudo.

Critérios de Retirada:

1. Retirada do consentimento;
2. EAs que impossibilitem a participação no estudo ou requeiram atendimento médico emergencial em regime de internação (exceto em casos de internação relacionados à transição do paciente para um curso moderado a grave de COVID-19);
3. Violações graves do protocolo e recusa do(s) participante(s) em cumprir o protocolo ou procedimentos do estudo (por exemplo, uso de terapia proibida pelo protocolo);
4. Gravidez;
5. Necessidade de uso de medicamentos proibidos pelo protocolo.
6. O participante é perdido para acompanhamento;
7. Morte do participante;
8. Decisão do Patrocinador ou Investigador.