嚢胞性線維症（CAR-CF）における新型コロナウイルス感染症（COVID-19）抗体反応

これは、嚢胞性線維症（pwCF）患者を対象とした前向き縦断コホート研究であり、参加者の連続サンプリングを繰り返し行うものです。 この研究デザインは、SARS-CoV-2 血清有病率の経時的変化とその後の pwCF への臨床的影響に関する包括的な情報を提供するために選択されました。 この研究は、参加しているCFセンターで3年間にわたって実施されます。 研究参加者には小児および成人のpwCFが含まれます。 研究の英国セクションでは、欧州嚢胞性線維症協会臨床試験ネットワーク (ECFS-CTN) の英国の研究者が参加するよう招待されます。 参加する研究者は、12 か月間にわたって対象となるすべての pwCF を登録できます。 その後、参加者は24か月間追跡調査されます。 参加者は定期的なクリニック訪問時に血液サンプルを提供します。 血液サンプルは、0日目（ベースライン）、6、12、18、および24か月目に（定期的な臨床レビューと一致するように）収集されます。 参加者が採血のためにクリニックを訪れるたびに、追加の血液サンプルが適宜採取されます。 これらの血液サンプルは、日常的なケア、年に一度の再検査訪問、肺疾患増悪（PEx）、CF 合併症、または新しい治療開始時（例: CFTRモジュレータ）。

血液サンプルからの血清は、SARS-CoV-2 抗体の標準測定のために中央研究所 (クイーンズ大学ベルファスト) に輸送されます。

血液サンプルに加えて、研究者は患者の健康記録から臨床データも収集し、このデータを症例報告フォーム (CRF) に入力します。臨床データは次のように収集されます。

地域の臨床実践に従って、定期的な訪問診療と併用してください。 研究者は、患者の医療記録に日常的に記録されている情報からデータ要素を収集します。 データは、研究スケジュールに従ってベースライン、6、12、18、および24か月目に収集され、上記で説明した追加の血液サンプリング時点で収集されます。 データ収集には、背景人口統計情報、CF の病歴、投薬、増悪情報、喀痰微生物学、臨床および肺機能パラメーターなど、CF クリニックのフォローアップから入手可能な日常的なデータが含まれます。 SARS-CoV-2 の感染歴やワクチンの受領に関する情報も収集されます。

各患者の研究参加の最大追跡期間は 24 か月です。 この研究期間（24か月の追跡調査）は、新型コロナウイルス感染症パンデミックの経過を通じて抗体保有率の変化を観察するのに十分な時間であり、SARSであるpwCFの長期臨床転帰を判定するのに十分な時間を提供するため、正当である。 CoV-2血清陽性。 さらに、多くのワクチンが現在市販されていることから、2年間の研究追跡期間は抗体レベルに対するワクチン接種の影響を観察するのに十分な時間を提供すると予想しています。

pwCFにおける自然な新型コロナウイルス感染症とワクチン接種の間の抗体反応のレベルと、これが時間の経過とともにどのように変化するかを比較します。 これは、自然感染とワクチン接種の状況に応じて、また既知の場合は感染後またはワクチン接種後のサンプルの時間に応じて、血清有病率と抗体レベルを分析することによって達成されます。

オプションの研究サンプル収集:

同意した参加者の場合、2 番目の血液サンプルも EDTA チューブ (血漿) に採取されます。 このオプションの研究サンプルに同意すると、このサンプルと残りの血清（抗体検査後）を将来の分析のために保存し、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）とCFに関連する研究についてさらなる研究を実施できるようになります。