Odpowiedzi przeciwciał COVID-19 w mukowiscydozie (CAR-CF)

Jest to prospektywne, podłużne badanie kohortowe osób z mukowiscydozą (pwCF), które obejmuje powtarzane seryjne pobieranie próbek od uczestników. Ten projekt badania został wybrany, aby dostarczyć wyczerpujących informacji na temat zmian seroprewalencji SARS-CoV-2 w czasie i późniejszego wpływu klinicznego na pwCF. Badanie będzie prowadzone w uczestniczących ośrodkach CF przez okres 3 lat. Uczestnikami badania będą pediatrzy i dorośli pwCF. W przypadku brytyjskiej części badania do udziału zostaną zaproszeni brytyjscy badacze z Sieci Badań Klinicznych Europejskiego Towarzystwa Mukowiscydozy (ECFS-CTN). Uczestniczący badacze mogą zarejestrować wszystkie kwalifikujące się pwCF w okresie 12 miesięcy. Następnie uczestnicy są obserwowani przez 24 miesiące. Uczestnicy będą oddawać próbki krwi podczas rutynowych wizyt w klinice. Próbki krwi będą pobierane w dniu 0 (poziom wyjściowy), w miesiącach 6, 12, 18 i 24 (zgodnie z rutynowymi przeglądami klinicznymi). Dodatkowe próbki krwi będą pobierane okazjonalnie za każdym razem, gdy uczestnik odwiedzi klinikę w celu pobrania krwi. Te próbki krwi mogą być związane z rutynową opieką, corocznymi wizytami kontrolnymi, zaostrzeniami płucnymi (PEx), powikłaniami mukowiscydozy lub podczas rozpoczynania nowego leczenia (np. modulatory CFTR).

Surowica z próbek krwi zostanie wysłana do centralnego laboratorium (Queen's University Belfast) w celu wystandaryzowanego pomiaru przeciwciał SARS-CoV-2.

Oprócz próbek krwi badacz zbierze również dane kliniczne z dokumentacji medycznej pacjenta i wprowadzi te dane do formularza opisu przypadku (CRF). Dane kliniczne będą gromadzone w

w połączeniu z rutynowymi wizytami lekarskimi, zgodnie z lokalną praktyką kliniczną. Śledczy będą zbierać elementy danych z informacji rutynowo zapisywanych w dokumentacji medycznej pacjentów. Dane będą zbierane na początku badania, po 6, 12, 18 i 24 miesiącach, zgodnie z harmonogramem badania, oraz w dodatkowych punktach czasowych pobierania krwi, jak wyjaśniono powyżej. Gromadzenie danych będzie obejmować rutynowe dane dostępne z badań kontrolnych kliniki CF, w tym podstawowe informacje demograficzne, historię choroby CF, leki, informacje o zaostrzeniach, mikrobiologię plwociny oraz parametry kliniczne i parametry czynnościowe płuc. Zbierane będą również informacje o historii zakażenia wirusem SARS-CoV-2 oraz otrzymaniu szczepionki.

Maksymalny okres obserwacji udziału w badaniu dla każdego pacjenta wyniesie 24 miesiące. Ten czas trwania badania (24-miesięczna obserwacja) jest uzasadniony, ponieważ zapewnia wystarczająco dużo czasu na obserwację zmian w częstości występowania przeciwciał w przebiegu pandemii COVID-19, a także wystarczająco dużo czasu na określenie długoterminowych wyników klinicznych dla pwCF, którzy są SARS- CoV-2 seropozytywny. Ponadto przewidujemy, że 2-letni okres obserwacji badania zapewni wystarczającą ilość czasu na obserwację wpływu szczepień na poziomy przeciwciał, biorąc pod uwagę, że wiele szczepionek jest obecnie dostępnych na rynku.

Porównamy poziom odpowiedzi przeciwciał między naturalną infekcją COVID-19 a szczepieniem w pwCF i jak zmienia się to w czasie. Zostanie to osiągnięte poprzez analizę seroprewalencji i poziomów przeciwciał zgodnie z naturalną infekcją i statusem szczepienia oraz zgodnie z czasem próbki po zakażeniu lub po szczepieniu, jeśli jest znany.

Opcjonalne pobieranie próbek do badań:

W przypadku uczestników, którzy wyrażą zgodę, zostanie również pobrana druga próbka krwi do probówek z EDTA (osocze). Zgoda na tę opcjonalną próbkę do badań umożliwiłaby przechowywanie tej próbki i wszelkiej pozostałej surowicy (po badaniu na obecność przeciwciał) do przyszłej analizy oraz umożliwiłaby przeprowadzenie dalszych badań powiązanych z COVID-19 i mukowiscydozą.