- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05217784
COVID-19-antilichaamreacties bij cystische fibrose (CAR-CF)
Coronavirusziekte 2019 (COVID-19) die wordt veroorzaakt door het virus SARS-CoV-2 heeft geresulteerd in een aanhoudende wereldwijde pandemie. Het is onduidelijk of het relatief lage aantal gemelde gevallen van COVID-19 bij mensen met CF (pwCF) te wijten is aan verbeterde infectiepreventiepraktijken of dat pwCF beschermende genetische/immuunfactoren heeft. Deze studie heeft tot doel het aandeel van pwCF prospectief te beoordelen, inclusief zowel volwassenen als kinderen met CF die over een periode van twee jaar bewijs hebben van SARS-CoV-2-antilichamen. Deze studie zal ook onderzoeken of pwCF die antilichamen hebben voor SARS-CoV-2 een andere klinische presentatie hebben en welke impact dit heeft op hun CF-ziekte. De voorgestelde studie zal pwCF rekruteren uit pediatrische en volwassen CF-centra in het Verenigd Koninkrijk. Serologische tests om antilichamen te detecteren zullen worden uitgevoerd op bloedmonsters die zijn genomen in maand 0, 6, 12, 18 en 24 met extra tijdpunten als bloedonderzoek beschikbaar is via normale klinische zorg. Klinische gegevens over longfunctie, CF-gerelateerde medische geschiedenis, longexacerbaties, antibioticagebruik en microbiologie en ontvangst van vaccinaties zullen worden verzameld tijdens routinematige klinische beoordelingen.
Associaties zullen worden onderzocht tussen sociaal-demografische en klinische variabelen en serologische testen. We zullen ook de effecten van SARS-CoV-2-infectie op klinische resultaten onderzoeken en eindpunten analyseren om eventuele leeftijds- of geslachtsgerelateerde verschillen te onderzoeken, evenals subgroepanalyse van resultaten bij ontvangers van longtransplantaties en pwCF die CFTR-modulator ontvangen therapieën. Aangezien pwCF COVID-19-vaccinatie krijgt, zullen we een vergelijking maken tussen de ontwikkeling en progressie van anti-SARS-CoV-2-antilichamen in pwCF na natuurlijke infectie en vaccinatie SARS-CoV-2 in de loop van de tijd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, longitudinale cohortstudie bij mensen met Cystic Fibrosis (pwCF) waarbij herhaalde seriële steekproeven van deelnemers worden genomen. Deze onderzoeksopzet is gekozen om uitgebreide informatie te verschaffen over veranderingen in de seroprevalentie van SARS-CoV-2 in de loop van de tijd en de daaropvolgende klinische impact op pwCF. De studie zal gedurende een periode van 3 jaar worden uitgevoerd in deelnemende CF-centra. Deelnemers aan de studie zullen pediatrische en volwassen pwCF zijn. Voor het Britse deel van de studie zullen Britse onderzoekers van het European Cystic Fibrosis Society-Clinical Trials Network (ECFS-CTN) worden uitgenodigd om deel te nemen. Deelnemende onderzoekers kunnen alle in aanmerking komende pwCF gedurende een periode van 12 maanden inschrijven. De deelnemers worden vervolgens gedurende 24 maanden gevolgd. Deelnemers doneren bloedmonsters tijdens hun routinebezoeken aan de kliniek. Bloedmonsters zullen worden verzameld op dag 0 (basislijn), op maand 6, 12, 18 en 24 (om samen te vallen met routinematige klinische beoordelingen). Elke keer dat de deelnemer de kliniek bezoekt voor bloedafnames, zullen opportunistisch extra bloedmonsters worden genomen. Deze bloedmonsters kunnen verband houden met routinematige zorg, jaarlijkse controlebezoeken, longexacerbaties (PEx), CF-complicaties of bij het starten van nieuwe behandelingen (bijv. CFTR-modulatoren).
Serum van bloedmonsters wordt verzonden naar een centraal laboratorium (Queen's University Belfast) voor gestandaardiseerde meting van SARS-CoV-2-antilichamen.
Naast de bloedmonsters verzamelt de onderzoeker ook klinische gegevens uit het gezondheidsdossier van de patiënt en voert deze gegevens in op het casusrapportformulier (CRF). Klinische gegevens worden verzameld in
in combinatie met routinematige zorgbezoeken, volgens de lokale klinische praktijk. Onderzoekers zullen gegevenselementen verzamelen uit informatie die routinematig wordt vastgelegd in de medische dossiers van de patiënten. Gegevens zullen worden verzameld bij baseline, maand 6, 12, 18 en 24 volgens het studieschema, en op aanvullende tijdstippen voor bloedafname, zoals eerder hierboven uitgelegd. De gegevensverzameling omvat routinematige gegevens die beschikbaar zijn van follow-ups in de CF-kliniek, waaronder demografische achtergrondinformatie, medische geschiedenis van CF, medicatie, exacerbatie-informatie, sputummicrobiologie en klinische en longfunctieparameters. Er wordt ook informatie verzameld over de geschiedenis van SARS-CoV-2-infecties en de ontvangst van het vaccin.
De maximale follow-upduur van deelname aan het onderzoek voor elke patiënt is 24 maanden. Deze studieduur (follow-up van 24 maanden) is gerechtvaardigd omdat het voldoende tijd biedt om veranderingen in de prevalentie van antilichamen in de loop van de COVID-19-pandemie waar te nemen, evenals voldoende tijd om de klinische resultaten op lange termijn te bepalen voor pwCF die SARS- CoV-2 seropositief. Bovendien verwachten we dat de follow-upperiode van 2 jaar voldoende tijd zal bieden om de impact van vaccinatie op antilichaamniveaus te observeren, aangezien een aantal vaccins nu commercieel verkrijgbaar is.
We zullen het niveau van antilichaamresponsen tussen natuurlijke COVID-19-infectie en vaccinatie bij pwCF vergelijken en hoe dit in de loop van de tijd varieert. Dit zal worden bereikt door seroprevalentie en antilichaamniveaus te analyseren op basis van natuurlijke infectie en vaccinatiestatus en op basis van het tijdstip van monstername na infectie of postvaccinatie, indien bekend.
Optionele verzameling studiemonsters:
Bij deelnemers die hiermee instemmen, wordt ook een tweede bloedmonster afgenomen in EDTA-buisjes (plasma). Als u toestemming geeft voor dit optionele onderzoeksmonster, kan dit monster en eventueel achtergebleven serum (na antilichaamtesten) worden opgeslagen voor toekomstige analyse en kan verder onderzoek worden uitgevoerd naar gerelateerde onderzoeken naar COVID-19 en CF.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Petach Tikva, Israël
- Rabin Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Instemmende mensen met cystische fibrose van elke leeftijd, genotype, transplantatiestatus en ernst van de ziekte komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek. De onderzoekspopulatie zal naar verwachting representatief zijn voor de algemene CF-populatie.
-
Uitsluitingscriteria:
- Er zijn geen andere specifieke uitsluitingscriteria dan weigering om geïnformeerde toestemming te geven of contra-indicatie voor aderpunctie.
Deelnemers die al deelnemen aan een klinische studie komen in aanmerking voor deelname aan deze studie. Opname in CAR-CF mag opname in andere observationele klinische onderzoeken of klinische onderzoeken met een geneesmiddel voor onderzoek (CTIMP) niet in de weg staan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
1. Om de seroprevalentie van SARS-CoV-2 te evalueren
Tijdsspanne: Periode van 3 jaar
|
(bestaande uit een inschrijvingsperiode van 1 jaar en een follow-up van 2 jaar) ] Om de seroprevalentie van SARS-CoV-2 te evalueren in een cohort van mensen met cystische fibrose, longitudinaal gevolgd over een periode van 3 jaar
|
Periode van 3 jaar
|
Om de verenigingen te onderzoeken
Tijdsspanne: Periode van 3 jaar
|
2.De associaties onderzoeken (bestaande uit een inschrijvingsperiode van 1 jaar en een follow-up van 2 jaar)] De associaties onderzoeken tussen SARS-CoV-2-seropositiviteit, klinische symptomen en klinische resultaten in een cohort van mensen met cystic fibrosis
|
Periode van 3 jaar
|
Om een longitudinale vergelijking uit te voeren
Tijdsspanne: Periode van 3 jaar
|
3. Een longitudinale vergelijking uitvoeren (bestaande uit een inschrijvingsperiode van 1 jaar en een follow-up van 2 jaar) ] Een longitudinale vergelijking uitvoeren van de ontwikkeling en progressie van anti-SARS-CoV-2-antilichamen bij mensen met cystische fibrose na natuurlijke infectie en vaccinatie SARS-CoV-2
|
Periode van 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Opslag van monsters voor toekomstige analyse
Tijdsspanne: verwacht 5-10 jaar
|
1. Opslag van monsters voor toekomstige analyse [ Tijdsbestek: verwacht 5-10 jaar ] Opslag van monsters voor toekomstige analyse van de impact van COVID-19-immuunrespons bij mensen met cystic fibrosis
|
verwacht 5-10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Longziekten
- Baby, pasgeborene, ziekten
- Genetische ziekten, aangeboren
- Alvleesklier Ziekten
- Fibrose
- COVID-19
- Taaislijmziekte
Andere studie-ID-nummers
- 0396-21-RMC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Covid19
-
Anavasi DiagnosticsNog niet aan het werven
-
Ain Shams UniversityWerving
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Voltooid
-
Hospital do CoracaoVoltooid
-
Colgate PalmoliveVoltooid
-
Christian von BuchwaldVoltooid
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdActief, niet wervend
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichAanmelden op uitnodiging
-
Alexandria UniversityVoltooid
-
Henry Ford Health SystemVoltooid