COVID-19 antistoffresponser ved cystisk fibrose (CAR-CF)

Dette er en prospektiv, longitudinell kohortstudie på personer med cystisk fibrose (pwCF) som involverer gjentatt serieprøver av deltakere. Denne studiedesignen ble valgt for å gi omfattende informasjon om SARS-CoV-2 seroprevalensendringer over tid og den påfølgende kliniske innvirkningen på pwCF. Studien vil bli utført ved deltakende CF-sentre over en 3-års periode. Studiedeltakere vil inkludere pediatrisk og voksen pwCF. For den britiske delen av studien vil britiske etterforskere i European Cystic Fibrosis Society-Clinical Trials Network (ECFS-CTN) bli invitert til å delta. Deltakende etterforskere kan registrere alle kvalifiserte pwCF over en 12-måneders periode. Deltakerne følges deretter opp i 24 måneder. Deltakerne vil donere blodprøver ved sine rutinemessige klinikkbesøk. Blodprøver vil bli tatt på dag 0 (grunnlinje), ved måned 6, 12, 18 og 24 (for å falle sammen med rutinemessige kliniske vurderinger). Ytterligere blodprøver vil bli tatt opportunistisk hver gang deltakeren besøker klinikken for blodprøvetaking. Disse blodprøvene kan være relatert til rutinemessig behandling, årlige gjennomgangsbesøk, lungeeksaserbasjoner (PEx), CF-komplikasjoner eller ved oppstart av nye behandlinger (f.eks. CFTR-modulatorer).

Serum fra blodprøver vil bli sendt til et sentrallaboratorium (Queen's University Belfast) for standardisert måling av SARS-CoV-2-antistoffer.

Ved siden av blodprøvene vil etterforskeren også samle inn kliniske data fra pasientens helsejournal og legge inn disse dataene i case report form (CRF). Kliniske data vil bli samlet inn

i forbindelse med rutinemessige omsorgsbesøk, i henhold til lokal klinisk praksis. Etterforskerne vil samle inn dataelementer fra informasjon som rutinemessig er registrert i pasientenes journal. Data vil bli samlet inn ved baseline, måned 6, 12, 18 og 24 i henhold til studieplanen, og ved tilleggstidspunkter for blodprøvetaking som tidligere forklart ovenfor. Datainnsamlingen vil inkludere rutinedata tilgjengelig fra CF-klinikkoppfølginger, inkludert demografisk bakgrunnsinformasjon, CF-sykehistorie, medisiner, eksaserbasjonsinformasjon, sputummikrobiologi og kliniske og lungefunksjonsparametere. Informasjon om SARS-CoV-2-infeksjonshistorie og vaksinekvittering vil også bli samlet inn.

Maksimal oppfølgingsvarighet for deltakelse i studien for hver pasient vil være 24 måneder. Denne studievarigheten (24 måneders oppfølging) er berettiget siden den gir tilstrekkelig tid til å observere endringer i antistoffprevalens i løpet av COVID-19-pandemien, samt tilstrekkelig tid til å bestemme langsiktige kliniske utfall for pwCF som er SARS- CoV-2 seropositiv. Videre forventer vi at den 2-årige studieoppfølgingsperioden vil gi tilstrekkelig tid til å observere effekten av vaksinasjon på antistoffnivåer gitt at en rekke vaksiner nå er kommersielt tilgjengelige.

Vi vil sammenligne nivået av antistoffresponser mellom naturlig COVID-19-infeksjon og vaksinasjon i pwCF og hvordan dette varierer over tid. Dette vil oppnås ved å analysere seroprevalens og antistoffnivåer i henhold til naturlig infeksjon og vaksinasjonsstatus og i henhold til tidspunktet for prøven etter infeksjon eller etter vaksinasjon, hvis kjent.

Valgfri studieeksempelsamling:

For deltakere som samtykker, vil en andre blodprøve også bli tatt inn i EDTA-rør (plasma). Samtykke til denne valgfrie studieprøven vil tillate at denne prøven og eventuelt gjenværende serum (etter antistofftesting) kan lagres for fremtidig analyse og gjøre det mulig å utføre ytterligere forskning på relaterte studier til COVID-19 og CF.