COVID-19 antitestreakciók cisztás fibrózisban (CAR-CF)

Ez egy prospektív, longitudinális kohorszvizsgálat cisztás fibrózisban (pwCF) szenvedő betegeken, amely a résztvevők ismételt sorozatos mintavételét foglalja magában. Ezt a vizsgálati tervet azért választották, hogy átfogó tájékoztatást nyújtson a SARS-CoV-2 szeroprevalenciájának időbeli változásairól és a pwCF-re gyakorolt ​​későbbi klinikai hatásáról. A vizsgálatot a részt vevő CF-központokban végzik el 3 éven keresztül. A vizsgálat résztvevői között lesz gyermek- és felnőtt pwCF. A tanulmány egyesült királyságbeli részében a European Cystic Fibrosis Society-Clinical Trials Network (ECFS-CTN) brit vizsgálói meghívást kapnak a részvételre. A részt vevő nyomozók egy 12 hónapos időszak alatt minden jogosult pwCF-et regisztrálhatnak. A résztvevőket ezután 24 hónapig követik nyomon. A résztvevők vérmintákat adnak a szokásos klinikai látogatásaik során. A vérmintákat a 0. napon (alapvonal), a 6., 12., 18. és 24. hónapban veszik (hogy egybeessen a rutin klinikai felülvizsgálatokkal). Opportunista módon további vérmintákat vesznek minden alkalommal, amikor a résztvevő vérvétel céljából felkeresi a klinikát. Ezek a vérminták kapcsolódhatnak rutin ellátáshoz, éves felülvizsgálati látogatásokhoz, tüdő exacerbációhoz (PEx), CF szövődményekhez vagy új kezelések (pl. CFTR modulátorok).

A vérminták szérumát egy központi laboratóriumba (a Belfasti Queen's University) szállítják a SARS-CoV-2 antitestek szabványosított mérésére.

A vérminták mellett a vizsgáló klinikai adatokat is gyűjt a páciens egészségügyi nyilvántartásaiból, és beviszi ezeket az esetjelentés űrlapba (CRF). A klinikai adatokat gyűjtik

rutin gondozási vizitekkel együtt, a helyi klinikai gyakorlatnak megfelelően. A nyomozók adatelemeket gyűjtenek a betegek egészségügyi nyilvántartásában rutinszerűen rögzített információkból. Az adatok gyűjtése a vizsgálati ütemterv szerint a kiindulási időpontban, a 6., 12., 18. és 24. hónapban, valamint további vérmintavételi időpontokban történik, a fentebb leírtak szerint. Az adatgyűjtés magában foglalja a CF-klinika nyomon követéséből származó rutin adatokat, beleértve a háttér demográfiai információkat, a CF kórtörténetét, a gyógyszereket, az exacerbációra vonatkozó információkat, a köpet mikrobiológiáját, valamint a klinikai és tüdőfunkciós paramétereket. A SARS-CoV-2 fertőzés előzményeiről és a vakcina átvételéről is információkat gyűjtenek.

A vizsgálatban való részvétel maximális követési időtartama minden beteg esetében 24 hónap. Ez a vizsgálat időtartama (24 hónapos követés) indokolt, mivel elegendő időt biztosít az antitest-prevalencia változásainak megfigyelésére a COVID-19 pandémia során, valamint elegendő időt biztosít a SARS-fertőzött pwCF hosszú távú klinikai kimenetelének meghatározásához. CoV-2 szeropozitív. Továbbá arra számítunk, hogy a 2 éves vizsgálati követési időszak elegendő időt biztosít a vakcinázás antitestszintekre gyakorolt ​​hatásának megfigyelésére, mivel számos vakcina már kereskedelmi forgalomban kapható.

Összehasonlítjuk az antitestválaszok szintjét a természetes COVID-19 fertőzés és a pwCF-ben végzett oltás között, valamint azt, hogy ez hogyan változik az idő múlásával. Ezt a szeroprevalencia és az antitestszintek a természetes fertőzés és vakcinázási állapot, valamint a fertőzés utáni vagy vakcinázást követő mintavételi idő szerint, ha ismert, a szeroprevalencia és az antitestszintek elemzésével érik el.

Választható vizsgálati mintagyűjtés:

Azon résztvevők számára, akik beleegyeznek, egy második vérmintát is vesznek az EDTA-csövekbe (plazma). Az opcionális vizsgálati mintába való beleegyezés lehetővé tenné, hogy ezt a mintát és az esetlegesen megmaradt szérumot (az antitesttesztet követően) tárolják későbbi elemzés céljából, és további kutatásokat lehessen végezni a COVID-19 és a CF kapcsolódó vizsgálataival kapcsolatban.