Risposte anticorpali COVID-19 nella fibrosi cistica (CAR-CF)

Questo è uno studio prospettico di coorte longitudinale su persone con fibrosi cistica (pwCF) che prevede ripetuti campionamenti seriali dei partecipanti. Questo disegno di studio è stato scelto per fornire informazioni complete sui cambiamenti di sieroprevalenza SARS-CoV-2 nel tempo e sul conseguente impatto clinico sulla pwCF. Lo studio sarà condotto presso i centri FC partecipanti per un periodo di 3 anni. I partecipanti allo studio includeranno pwCF pediatrici e adulti. Per la sezione britannica dello studio, i ricercatori britannici della European Cystic Fibrosis Society-Clinical Trials Network (ECFS-CTN) saranno invitati a partecipare. Gli investigatori partecipanti possono arruolare tutti i pwCF idonei per un periodo di 12 mesi. I partecipanti vengono quindi seguiti per 24 mesi. I partecipanti doneranno campioni di sangue durante le loro visite cliniche di routine. I campioni di sangue verranno raccolti al giorno 0 (basale), ai mesi 6, 12, 18 e 24 (in concomitanza con le revisioni cliniche di routine). Ulteriori campioni di sangue verranno prelevati opportunisticamente ogni volta che il partecipante visita la clinica per i prelievi di sangue. Questi campioni di sangue potrebbero essere correlati a cure di routine, visite di revisione annuali, riacutizzazioni polmonari (PEx), complicanze della FC o all'inizio di nuovi trattamenti (ad es. modulatori CFTR).

Il siero dei campioni di sangue verrà spedito a un laboratorio centrale (Queen's University Belfast) per la misurazione standardizzata degli anticorpi SARS-CoV-2.

Oltre ai campioni di sangue, lo sperimentatore raccoglierà anche i dati clinici dalla cartella clinica del paziente e inserirà questi dati nel modulo di segnalazione del caso (CRF). I dati clinici saranno raccolti in

in concomitanza con le visite assistenziali di routine, secondo la pratica clinica locale. Gli investigatori raccoglieranno elementi di dati dalle informazioni regolarmente registrate nelle cartelle cliniche dei pazienti. I dati saranno raccolti al basale, al mese 6, 12, 18 e 24 secondo il programma dello studio e in ulteriori momenti del prelievo di sangue come precedentemente spiegato sopra. La raccolta dei dati includerà i dati di routine disponibili dai follow-up clinici della FC, comprese le informazioni demografiche di base, la storia medica della FC, i farmaci, le informazioni sulle riacutizzazioni, la microbiologia dell'espettorato e i parametri clinici e di funzionalità polmonare. Verranno inoltre raccolte informazioni sulla storia dell'infezione da SARS-CoV-2 e sulla ricezione del vaccino.

La durata massima del follow-up della partecipazione allo studio per ciascun paziente sarà di 24 mesi. Questa durata dello studio (follow-up di 24 mesi) è giustificata in quanto fornisce tempo sufficiente per osservare i cambiamenti nella prevalenza di anticorpi nel corso della pandemia di COVID-19, nonché tempo sufficiente per determinare gli esiti clinici a lungo termine per pwCF che sono SARS- CoV-2 sieropositivo. Inoltre, prevediamo che il periodo di follow-up dello studio di 2 anni fornirà tempo sufficiente per osservare l'impatto della vaccinazione sui livelli di anticorpi, dato che un certo numero di vaccini è ora disponibile in commercio.

Confronteremo il livello delle risposte anticorpali tra l'infezione naturale da COVID-19 e la vaccinazione in pwCF e come questo varia nel tempo. Ciò sarà ottenuto analizzando la sieroprevalenza ei livelli di anticorpi in base all'infezione naturale e allo stato di vaccinazione e in base al tempo del campione post infezione o post vaccinazione, se noto.

Facoltativo Raccolta di campioni di studio:

Per i partecipanti che acconsentono, verrà prelevato anche un secondo campione di sangue in tubi EDTA (plasma). Il consenso a questo campione di studio facoltativo consentirebbe di conservare questo campione e l'eventuale siero rimanente (dopo il test anticorpale) per analisi future e consentirebbe di svolgere ulteriori ricerche su studi correlati a COVID-19 e CF.