COVID-19-vasta-ainevasteet kystisessä fibroosissa (CAR-CF)

Tämä on prospektiivinen, pitkittäinen kohorttitutkimus ihmisillä, joilla on kystinen fibroosi (pwCF), johon liittyy toistuva sarjanäytteenotto osallistujista. Tämä tutkimussuunnitelma valittiin tarjoamaan kattavaa tietoa SARS-CoV-2:n seroprevalenssin muutoksista ajan myötä ja myöhemmistä kliinisistä vaikutuksista pwCF:ään. Tutkimus suoritetaan osallistuvissa CF-keskuksissa 3 vuoden ajan. Tutkimukseen osallistuu lasten ja aikuisten pwCF. Tutkimuksen Yhdistyneen kuningaskunnan osuudessa Yhdistyneen kuningaskunnan tutkijat European Cystic Fibrosis Society-Clinical Trials Networkista (ECFS-CTN) kutsutaan osallistumaan. Osallistuvat tutkijat voivat rekisteröidä kaikki kelvolliset pwCF:t 12 kuukauden aikana. Osallistujia seurataan sitten 24 kuukauden ajan. Osallistujat luovuttavat verinäytteitä rutiininomaisilla klinikkakäynneillä. Verinäytteet kerätään päivänä 0 (perustaso), kuukausina 6, 12, 18 ja 24 (samaan aikaan rutiinikliiniset tarkastukset). Lisäverinäytteitä otetaan opportunistisesti aina, kun osallistuja vierailee klinikalla verinäytteitä varten. Nämä verinäytteet voivat liittyä rutiinihoitoon, vuosittaiseen tarkastuskäyntiin, keuhkojen pahenemiseen (PEx), CF-komplikaatioihin tai uusien hoitojen aloittamiseen (esim. CFTR-modulaattorit).

Verinäytteistä otettu seerumi toimitetaan keskuslaboratorioon (Queen's University Belfast) SARS-CoV-2-vasta-aineiden standardoitua mittausta varten.

Verinäytteiden ohella tutkija kerää myös kliinisiä tietoja potilaan terveyskertomuksista ja syöttää nämä tiedot tapausraporttilomakkeeseen (CRF). Kliiniset tiedot kerätään

rutiininomaisten hoitokäyntien yhteydessä paikallisen kliinisen käytännön mukaisesti. Tutkijat keräävät tietoelementtejä potilaiden potilastietoihin rutiininomaisesti tallennetuista tiedoista. Tiedot kerätään lähtötilanteessa, kuukausina 6, 12, 18 ja 24 tutkimusaikataulun mukaisesti, ja lisäverinäytteiden ottoajankohtana, kuten edellä on selitetty. Tiedonkeruu sisältää rutiinitiedot, jotka ovat saatavilla CF-klinikan seurannasta, mukaan lukien taustatiedot, CF:n sairaushistoria, lääkkeet, pahenemistiedot, ysköksen mikrobiologia sekä kliiniset ja keuhkojen toimintaparametrit. Tietoja kerätään myös SARS-CoV-2-infektiohistoriasta ja rokotteen vastaanottamisesta.

Kunkin potilaan tutkimukseen osallistumisen seurantajakson enimmäiskesto on 24 kuukautta. Tämä tutkimuksen kesto (24 kuukauden seuranta) on perusteltu, koska se antaa riittävästi aikaa havaita muutoksia vasta-aineiden esiintyvyydessä COVID-19-pandemian aikana sekä riittävästi aikaa määrittää pitkän aikavälin kliiniset tulokset pwCF-potilaille, joilla on SARS- CoV-2 seropositiivinen. Lisäksi odotamme, että kahden vuoden tutkimusseurantajakso tarjoaa riittävästi aikaa havaita rokotusten vaikutus vasta-ainetasoihin, koska useita rokotteita on nyt kaupallisesti saatavilla.

Vertaamme vasta-ainevasteiden tasoa luonnollisen COVID-19-infektion ja rokotuksen välillä pwCF:ssä ja kuinka tämä vaihtelee ajan myötä. Tämä saavutetaan analysoimalla seroprevalenssi ja vasta-ainetasot luonnollisen infektion ja rokotuksen tilan sekä tartunnan jälkeisen tai rokotuksen jälkeisen näytteenottoajan mukaan, jos tiedossa.

Valinnainen tutkimusnäytekokoelma:

Osallistujille, jotka suostuvat, otetaan myös toinen verinäyte EDTA-putkiin (plasma). Suostumus tähän valinnaiseen tutkimusnäytteeseen sallisi tämän näytteen ja mahdollisen jäljellä olevan seerumin säilyttämisen (vasta-ainetestauksen jälkeen) tulevaa analyysiä varten ja mahdollistaa lisätutkimuksen tekemisen COVID-19:ään ja CF:ään liittyvistä tutkimuksista.