Реакция антител на COVID-19 при кистозном фиброзе (CAR-CF)

Это проспективное продольное когортное исследование людей с кистозным фиброзом (pwCF), включающее повторяющиеся серийные выборки участников. Этот дизайн исследования был выбран для предоставления исчерпывающей информации об изменениях серопревалентности SARS-CoV-2 с течением времени и последующем клиническом влиянии на pwCF. Исследование будет проводиться в участвующих центрах CF в течение 3 лет. В число участников исследования войдут педиатрические и взрослые pwCF. В британской части исследования к участию будут приглашены британские исследователи из Европейского общества муковисцидоза и сети клинических испытаний (ECFS-CTN). Участвующие исследователи могут зарегистрировать всех подходящих участников pwCF в течение 12 месяцев. Затем за участниками наблюдают в течение 24 месяцев. Участники будут сдавать образцы крови во время обычных визитов в клинику. Образцы крови будут собираться в день 0 (базовый уровень), через 6, 12, 18 и 24 месяца (чтобы совпасть с обычными клиническими обзорами). Дополнительные образцы крови будут браться по возможности каждый раз, когда участник посещает клинику для забора крови. Эти образцы крови могут быть связаны с рутинным уходом, ежегодными визитами для осмотра, легочными обострениями (PEx), осложнениями муковисцидоза или при начале нового лечения (например, модуляторы CFTR).

Сыворотка из образцов крови будет отправлена ​​в центральную лабораторию (Королевский университет Белфаста) для стандартизированного измерения антител к SARS-CoV-2.

Наряду с образцами крови исследователь также собирает клинические данные из медицинских карт пациента и вводит эти данные в форму отчета о болезни (CRF). Клинические данные будут собираться в

в сочетании с рутинными посещениями врача в соответствии с местной клинической практикой. Исследователи будут собирать элементы данных из информации, обычно записываемой в медицинские карты пациентов. Данные будут собираться на исходном уровне, через 6, 12, 18 и 24 месяца в соответствии с графиком исследования и в дополнительные моменты времени для забора крови, как описано выше. Сбор данных будет включать рутинные данные, полученные при последующем наблюдении в клинике CF, включая исходную демографическую информацию, историю болезни CF, лекарства, информацию об обострениях, микробиологию мокроты, а также клинические параметры и параметры функции легких. Также будет собираться информация об истории заражения SARS-CoV-2 и получении вакцины.

Максимальная продолжительность последующего участия в исследовании для каждого пациента составит 24 месяца. Такая продолжительность исследования (наблюдение в течение 24 месяцев) оправдана, поскольку она дает достаточно времени для наблюдения за изменениями в распространенности антител в ходе пандемии COVID-19, а также достаточно времени для определения долгосрочных клинических исходов для больных с ОРВИ. КоВ-2 серопозитивный. Кроме того, мы ожидаем, что двухлетний период наблюдения за исследованием даст достаточно времени для наблюдения за влиянием вакцинации на уровни антител, учитывая, что ряд вакцин в настоящее время коммерчески доступен.

Мы сравним уровень ответа антител между естественной инфекцией COVID-19 и вакцинацией в pwCF и как он меняется с течением времени. Это будет достигнуто путем анализа серопревалентности и уровней антител в зависимости от естественной инфекции и статуса вакцинации, а также в зависимости от времени взятия образца после заражения или после вакцинации, если оно известно.

Необязательный сбор образцов исследования:

Для участников, которые согласны, второй образец крови также будет взят в пробирки с ЭДТА (плазма). Согласие на этот необязательный образец для исследования позволит сохранить этот образец и любую оставшуюся сыворотку (после тестирования на антитела) для будущего анализа и позволит провести дальнейшие исследования, связанные с COVID-19 и CF.