COVID-19-Antikörperreaktionen bei Mukoviszidose (CAR-CF)

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, longitudinale Kohortenstudie an Menschen mit Mukoviszidose (pwCF), die eine wiederholte serielle Stichprobe von Teilnehmern umfasst. Dieses Studiendesign wurde gewählt, um umfassende Informationen über Veränderungen der SARS-CoV-2-Seroprävalenz im Laufe der Zeit und die daraus resultierenden klinischen Auswirkungen auf pwCF bereitzustellen. Die Studie wird über einen Zeitraum von drei Jahren in teilnehmenden CF-Zentren durchgeführt. Zu den Studienteilnehmern gehören pädiatrische und erwachsene pwCF. Für den britischen Teil der Studie werden britische Forscher des European Cystic Fibrosis Society-Clinical Trials Network (ECFS-CTN) zur Teilnahme eingeladen. Teilnehmende Forscher können alle berechtigten pwCF über einen Zeitraum von 12 Monaten anmelden. Anschließend werden die Teilnehmer 24 Monate lang nachbeobachtet. Die Teilnehmer spenden bei ihren routinemäßigen Klinikbesuchen Blutproben. Blutproben werden am Tag 0 (Grundlinie), in den Monaten 6, 12, 18 und 24 entnommen (zeitgleich mit routinemäßigen klinischen Untersuchungen). Bei jedem Besuch des Teilnehmers in der Klinik zur Blutabnahme werden opportunistisch zusätzliche Blutproben entnommen. Diese Blutproben könnten im Zusammenhang mit Routinepflege, jährlichen Kontrollbesuchen, Lungenexazerbationen (PEx), CF-Komplikationen oder der Einleitung neuer Behandlungen (z. B. CFTR-Modulatoren).

Serum aus Blutproben wird zur standardisierten Messung von SARS-CoV-2-Antikörpern an ein Zentrallabor (Queen's University Belfast) geschickt.

Neben den Blutproben sammelt der Prüfer auch klinische Daten aus den Gesundheitsakten des Patienten und gibt diese Daten in das Fallberichtsformular (CRF) ein. Klinische Daten werden in gesammelt

in Verbindung mit routinemäßigen Pflegebesuchen, entsprechend der örtlichen klinischen Praxis. Die Ermittler sammeln Datenelemente aus Informationen, die routinemäßig in den Krankenakten der Patienten erfasst werden. Die Daten werden zu Studienbeginn, im 6., 12., 18. und 24. Monat gemäß dem Studienplan und zu weiteren Zeitpunkten der Blutentnahme, wie oben erläutert, erhoben. Die Datenerfassung umfasst Routinedaten, die aus Nachuntersuchungen in CF-Kliniken verfügbar sind, einschließlich demografischer Hintergrundinformationen, CF-Anamnese, Medikamenten, Informationen zu Exazerbationen, Sputummikrobiologie sowie klinischen Parametern und Lungenfunktionsparametern. Es werden auch Informationen zur SARS-CoV-2-Infektionsgeschichte und zum Erhalt der Impfung erhoben.

Die maximale Nachbeobachtungsdauer der Teilnahme an der Studie beträgt für jeden Patienten 24 Monate. Diese Studiendauer (24-monatiges Follow-up) ist gerechtfertigt, da sie ausreichend Zeit bietet, um Veränderungen in der Antikörperprävalenz im Verlauf der COVID-19-Pandemie zu beobachten, sowie ausreichend Zeit, um langfristige klinische Ergebnisse für pwCF zu bestimmen, die an SARS leiden. CoV-2 seropositiv. Darüber hinaus gehen wir davon aus, dass die zweijährige Nachbeobachtungszeit der Studie ausreichend Zeit bietet, um die Auswirkungen der Impfung auf die Antikörperspiegel zu beobachten, da mittlerweile eine Reihe von Impfstoffen im Handel erhältlich sind.

Wir werden das Ausmaß der Antikörperreaktionen zwischen einer natürlichen COVID-19-Infektion und einer Impfung bei pwCF vergleichen und wie sich diese im Laufe der Zeit verändern. Dies wird durch die Analyse der Seroprävalenz und der Antikörperspiegel nach natürlichem Infektions- und Impfstatus sowie nach dem Zeitpunkt der Probenentnahme nach der Infektion oder nach der Impfung, sofern bekannt, erreicht.

Optionale Sammlung von Studienproben:

Bei Einverständnis der Teilnehmer wird zusätzlich eine zweite Blutprobe in EDTA-Röhrchen (Plasma) entnommen. Die Zustimmung zu dieser optionalen Studienprobe würde es ermöglichen, diese Probe und das verbleibende Serum (nach Antikörpertests) für zukünftige Analysen aufzubewahren und weitere Untersuchungen zu verwandten Studien zu COVID-19 und CF durchzuführen.