Protilátkové odpovědi COVID-19 u cystické fibrózy (CAR-CF)

Toto je prospektivní, longitudinální kohortová studie u lidí s cystickou fibrózou (pwCF), která zahrnuje opakované sériové odběry vzorků účastníků. Tento design studie byl zvolen tak, aby poskytl komplexní informace o změnách séroprevalence SARS-CoV-2 v průběhu času a následném klinickém dopadu na pwCF. Studie bude provedena v zúčastněných centrech CF po dobu 3 let. Mezi účastníky studie budou dětští a dospělí pwCF. Pro britskou část studie budou k účasti přizváni britskí vyšetřovatelé v síti klinických studií European Cystic Fibrosis Society-Clinical Trials Network (ECFS-CTN). Zúčastnění vyšetřovatelé mohou zapsat všechny způsobilé pwCF po dobu 12 měsíců. Účastníci jsou poté sledováni po dobu 24 měsíců. Účastníci budou darovat vzorky krve při svých běžných návštěvách kliniky. Vzorky krve budou odebírány v den 0 (základní hodnota), v měsících 6, 12, 18 a 24 (aby se shodovaly s rutinními klinickými přehledy). Další vzorky krve budou oportunisticky odebrány pokaždé, když účastník navštíví kliniku za účelem odběru krve. Tyto krevní vzorky mohou souviset s rutinní péčí, každoročními kontrolními návštěvami, plicními exacerbacemi (PEx), komplikacemi CF nebo při zahájení nové léčby (např. modulátory CFTR).

Sérum ze vzorků krve bude odesláno do centrální laboratoře (Queen's University Belfast) pro standardizované měření protilátek SARS-CoV-2.

Kromě vzorků krve bude zkoušející shromažďovat také klinická data ze zdravotních záznamů pacienta a vkládat tato data do formuláře kazuistiky (CRF). Klinická data budou shromažďována v

ve spojení s rutinními návštěvami péče podle místní klinické praxe. Vyšetřovatelé budou shromažďovat datové prvky z informací běžně zaznamenávaných ve zdravotních záznamech pacientů. Data budou shromažďována na začátku, 6., 12., 18. a 24. měsíc podle plánu studie a v dalších časových bodech odběru krve, jak bylo vysvětleno výše. Sběr dat bude zahrnovat rutinní data dostupná z CF klinických sledování, včetně základních demografických informací, anamnézy CF, léků, informací o exacerbacích, mikrobiologie sputa a klinických a plicních funkčních parametrů. Budou také shromažďovány informace o historii infekce SARS-CoV-2 a příjmu vakcíny.

Maximální doba sledování účasti ve studii u každého pacienta bude 24 měsíců. Toto trvání studie (24měsíční sledování) je oprávněné, protože poskytuje dostatek času na pozorování změn v prevalenci protilátek v průběhu pandemie COVID-19 a také dostatek času na stanovení dlouhodobých klinických výsledků pro pwCF, kteří jsou SARS- CoV-2 séropozitivní. Kromě toho předpokládáme, že 2leté období sledování studie poskytne dostatek času na pozorování dopadu očkování na hladiny protilátek vzhledem k tomu, že řada vakcín je nyní komerčně dostupná.

Porovnáme úroveň protilátkových odpovědí mezi přirozenou infekcí COVID-19 a vakcinací u pwCF a jak se to mění v čase. Toho bude dosaženo analýzou séroprevalence a hladin protilátek podle přirozené infekce a vakcinačního stavu a podle doby odběru vzorku po infekci nebo po vakcinaci, je-li známa.

Volitelná kolekce vzorků studie:

Účastníkům, kteří souhlasí, bude také odebrán druhý vzorek krve do zkumavek EDTA (plazma). Souhlas s tímto nepovinným studijním vzorkem by umožnil tento vzorek a jakékoli zbývající sérum (po testování protilátek) uložit pro budoucí analýzu a umožnil by další výzkum souvisejících studií s COVID-19 a CF.