子癇前症予防のためのアスピリン162mg
2022年1月22日 更新者：Paul M Goldsmith, DO、Methodist Medical Center of Illinois
これは、162 mg のアスピリンが、81 mg のアスピリンと比較して、妊娠中の患者の子癇前症の発生率を低下させるかどうかを評価するための研究です。
調査の概要
詳細な説明
包含基準を満たすためにスクリーニングした後、ファミリー メディシン クリニックの妊娠中の患者は、妊娠約 12 週から開始し、妊娠の終わりまで 6 か月間、毎日 162 mg のアスピリンを服用するよう求められます。 28 週目までは 4 週間ごと、その後 36 週目までは 2 週間ごと、36 週目以降は毎週モニタリングします。 参加者は、これらの訪問時に服薬コンプライアンス（服用、飲み忘れ、副作用など）についてスクリーニングされます。 患者は、子癇前症に対して日常的に示されているように、実験室での作業の対象となります。
研究期間の終わりに、蓄積された研究データは、子癇前症予防のために81 mgを服用している患者の子癇前症の割合および転帰に関するFamily Medicine Clinicの過去のデータと比較されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Illinois
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Peoria、Illinois、アメリカ、61602
- 募集
- UnityPoint Clinic Family Medicine
-
コンタクト：
- Paul Goldsmith, MD
- 電話番号：816-838-8335
- メール：paul.goldsmith@unitypoint.org
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コンタクト：
- Andras Eder, MD
- 電話番号：619-995-2529
- メール：andras.eder@unitypoint.org
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主任研究者：
- Paul Goldsmith, MD
-
副調査官：
- Andras Eder, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- ピオリアFMCの妊娠中の患者
- 子癇前症のHx
- 多胎妊娠
- 慢性高血圧症
- 1型または2型糖尿病
- 自己免疫疾患
- 腎疾患
- ヌリパリティ
- 肥満
- 子癇前症の家族 Hx
- 社会人口学的特徴
- 年齢 >= 35 歳
- 個人歴の要因（低体重、SGA、10年以上の妊娠間隔、有害な妊娠転帰
除外基準:
- ASA療法による副作用のリスクが高い
- 出血性脳卒中のHx
- GIブリードのHx、G6PD
- 肝疾患
- NSAIDまたはサリチル酸アレルギー）
- 治療不遵守が確認された患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アスピリン162mgによる介入
妊娠中の患者の子癇前症予防のための毎日のアスピリン 162 mg はファミリー メディシン クリニックで
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子癇前症を予防するための妊娠中の毎日のアスピリン162 mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子癇前症の参加者数
時間枠：研究完了まで、推定18か月
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高血圧を特徴とする危険な妊娠合併症
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研究完了まで、推定18か月
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子癇の参加者数
時間枠：妊娠中から産後3ヶ月までいつでも
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子癇前症の妊婦における発作の新たな発症
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妊娠中から産後3ヶ月までいつでも
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胎盤剥離の参加者数
時間枠：研究完了まで、推定18か月
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分娩前の子宮からの胎盤の分離
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研究完了まで、推定18か月
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分娩後出血のある参加者の数
時間枠：研究完了まで、推定18か月
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分娩後の失血
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研究完了まで、推定18か月
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再生不良性貧血の参加者数
時間枠：研究完了まで、推定18か月
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すべての血液細胞株の欠乏
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研究完了まで、推定18か月
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無顆粒球症の参加者数
時間枠：研究完了まで、推定18か月
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顆粒球の欠乏
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研究完了まで、推定18か月
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アナフィラキシーの参加者数
時間枠：研究完了まで、推定18か月
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深刻なアレルギー反応
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研究完了まで、推定18か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- ACOG Committee Opinion No. 743: Low-Dose Aspirin Use During Pregnancy. Obstet Gynecol. 2018 Jul;132(1):e44-e52. doi: 10.1097/AOG.0000000000002708.
- Roberge S, Nicolaides K, Demers S, Hyett J, Chaillet N, Bujold E. The role of aspirin dose on the prevention of preeclampsia and fetal growth restriction: systematic review and meta-analysis. Am J Obstet Gynecol. 2017 Feb;216(2):110-120.e6. doi: 10.1016/j.ajog.2016.09.076. Epub 2016 Sep 15.
- Rolnik DL, Wright D, Poon LC, O'Gorman N, Syngelaki A, de Paco Matallana C, Akolekar R, Cicero S, Janga D, Singh M, Molina FS, Persico N, Jani JC, Plasencia W, Papaioannou G, Tenenbaum-Gavish K, Meiri H, Gizurarson S, Maclagan K, Nicolaides KH. Aspirin versus Placebo in Pregnancies at High Risk for Preterm Preeclampsia. N Engl J Med. 2017 Aug 17;377(7):613-622. doi: 10.1056/NEJMoa1704559. Epub 2017 Jun 28.
- Seidler AL, Askie L, Ray JG. Optimal aspirin dosing for preeclampsia prevention. Am J Obstet Gynecol. 2018 Jul;219(1):117-118. doi: 10.1016/j.ajog.2018.03.018. Epub 2018 Mar 26. No abstract available.
- Rolnik DL, Wright D, Poon LCY, Syngelaki A, O'Gorman N, de Paco Matallana C, Akolekar R, Cicero S, Janga D, Singh M, Molina FS, Persico N, Jani JC, Plasencia W, Papaioannou G, Tenenbaum-Gavish K, Nicolaides KH. ASPRE trial: performance of screening for preterm pre-eclampsia. Ultrasound Obstet Gynecol. 2017 Oct;50(4):492-495. doi: 10.1002/uog.18816. Epub 2017 Aug 24. Erratum In: Ultrasound Obstet Gynecol. 2017 Dec;50(6):807.
- Atallah A, Lecarpentier E, Goffinet F, Doret-Dion M, Gaucherand P, Tsatsaris V. Aspirin for Prevention of Preeclampsia. Drugs. 2017 Nov;77(17):1819-1831. doi: 10.1007/s40265-017-0823-0.
- Duley L, Meher S, Hunter KE, Seidler AL, Askie LM. Antiplatelet agents for preventing pre-eclampsia and its complications. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Oct 30;2019(10):CD004659. doi: 10.1002/14651858.CD004659.pub3.
- Kumar N, Das V, Agarwal A, Pandey A, Agrawal S, Singh A. Pilot Interventional Study Comparing Fetomaternal Outcomes of 150 mg Versus 75 mg Aspirin Starting Between 11 and 14 Weeks of Pregnancy in Patients with High Risk of Preeclampsia: A Randomized Control Trial. J Obstet Gynaecol India. 2020 Feb;70(1):23-29. doi: 10.1007/s13224-019-01277-5. Epub 2019 Sep 20.
- Levy G. Clinical pharmacokinetics of aspirin. Pediatrics. 1978 Nov;62(5 Pt 2 Suppl):867-72.
- Needs CJ, Brooks PM. Clinical pharmacokinetics of the salicylates. Clin Pharmacokinet. 1985 Mar-Apr;10(2):164-77. doi: 10.2165/00003088-198510020-00004.
- Rolnik DL, Nicolaides KH, Poon LC. Prevention of preeclampsia with aspirin. Am J Obstet Gynecol. 2022 Feb;226(2S):S1108-S1119. doi: 10.1016/j.ajog.2020.08.045. Epub 2020 Aug 21.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月6日
一次修了 (予想される)
2022年6月9日
研究の完了 (予想される)
2022年6月9日
試験登録日
最初に提出
2021年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月22日
最初の投稿 (実際)
2022年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月22日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1732470-3
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
統計分析と調査レポートのために収集されたすべての IPD。
IPD 共有時間枠
分析のための研究が完了し、最終的な出版物が完成した後。
IPD 共有アクセス基準
統計学者へのアクセス。
IPD 共有サポート情報タイプ
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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