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162 mg di aspirina per la prevenzione della preeclampsia

22 gennaio 2022 aggiornato da: Paul M Goldsmith, DO, Methodist Medical Center of Illinois
Questo è uno studio per valutare se 162 mg di aspirina ridurranno i tassi di preeclampsia nelle pazienti in gravidanza rispetto a 81 mg di aspirina.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo lo screening per soddisfare i criteri di inclusione, alle pazienti in gravidanza presso la Family Medicine Clinic verrà chiesto di assumere 162 mg di aspirina al giorno per 6 mesi, a partire da circa 12 settimane di gestazione e continuato fino alla fine della gravidanza. Saranno monitorati ogni 4 settimane fino alla settimana 28, poi ogni 2 settimane fino alla settimana 36 e poi settimanalmente dalla settimana 36 in poi. I partecipanti verranno sottoposti a screening durante queste visite per la conformità ai farmaci (assunzione, dosi dimenticate, effetti collaterali, ecc.). I pazienti saranno soggetti a lavoro di laboratorio come indicato di routine per la preeclampsia.

Alla fine del periodo di studio, i dati dello studio accumulati verranno confrontati con i dati storici della Family Medicine Clinic sui tassi di preeclampsia e sui risultati nei pazienti che assumono 81 mg per la prevenzione della preeclampsia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61602
        • Reclutamento
        • UnityPoint Clinic Family Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Paul Goldsmith, MD
        • Sub-investigatore:
          • Andras Eder, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi paziente incinta al Peoria FMC
  • Hx della preeclampsia
  • Gestazione multifetale
  • Ipertensione cronica
  • Diabete di tipo 1 o 2
  • Malattia autoimmune
  • Malattia renale
  • Nulliparità
  • Obesità
  • Famiglia Hx della preeclampsia
  • Caratteristiche sociodemografiche
  • Età >= 35 anni
  • Fattori della storia personale (LBW, SGA, intervallo di gravidanza > 10 anni, esiti avversi della gravidanza

Criteri di esclusione:

  • Ad alto rischio di effetti collaterali dalla terapia ASA
  • Hx di ictus emorragico
  • Hx di sanguinamento gastrointestinale, G6PD
  • Malattia del fegato
  • FANS o allergia ai salicilati)
  • Pazienti confermati non conformi alla terapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento con aspirina 162 mg
Aspirina 162 mg al giorno per la prevenzione della preeclampsia nelle pazienti in gravidanza presso la Family Medicine Clinic
Droga: Aspirina 162 mg
Aspirina giornaliera 162 mg durante la gravidanza per prevenire la preeclampsia
Altri nomi:
  • Aspirina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con preeclampsia
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, stimato 18 mesi
Pericolosa complicazione della gravidanza caratterizzata da ipertensione
Attraverso il completamento dello studio, stimato 18 mesi
Numero di partecipanti con eclampsia
Lasso di tempo: In qualsiasi momento durante la gravidanza e 3 mesi dopo il parto
nuova insorgenza di convulsioni in donna incinta con preeclampsia
In qualsiasi momento durante la gravidanza e 3 mesi dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con distacco della placenta
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, stimato 18 mesi
Separazione della placenta dall'utero prima del parto
Attraverso il completamento dello studio, stimato 18 mesi
Numero di partecipanti con emorragia post partum
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, stimato 18 mesi
perdita di sangue dopo il parto
Attraverso il completamento dello studio, stimato 18 mesi
Numero di partecipanti con anemia aplastica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, stimato 18 mesi
carenza di tutte le linee di cellule del sangue
Attraverso il completamento dello studio, stimato 18 mesi
Numero di partecipanti con agranulocitosi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, stimato 18 mesi
carenza di granulociti
Attraverso il completamento dello studio, stimato 18 mesi
Numero di partecipanti con anafilassi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, stimato 18 mesi
grave reazione allergica
Attraverso il completamento dello studio, stimato 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Methodist Medical Center of Illinois

Collaboratori

University of Illinois College of Medicine at Peoria
UICOM Peoria Family Medicine Residency

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 luglio 2021

Completamento primario (Anticipato)

9 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

9 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1732470-3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti IPD raccolti per l'analisi statistica e il rapporto di studio.

Periodo di condivisione IPD

Dopo il completamento dello studio per l'analisi e il completamento della pubblicazione finale.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Accesso statistico.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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