162 mg de aspirina para prevenção da pré-eclâmpsia
22 de janeiro de 2022 atualizado por: Paul M Goldsmith, DO, Methodist Medical Center of Illinois
Este é um estudo para avaliar se 162 mg de aspirina diminuirão as taxas de pré-eclâmpsia em pacientes grávidas em comparação com 81 mg de aspirina.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Após a triagem para atender aos critérios de inclusão, as pacientes grávidas na Clínica de Medicina Familiar serão solicitadas a tomar 162 mg de aspirina diariamente por 6 meses, começando por volta da 12ª semana de gestação e continuando até o final da gravidez. Eles serão monitorados a cada 4 semanas até a semana 28, depois a cada 2 semanas até a semana 36 e depois semanalmente a partir da semana 36. Os participantes serão avaliados nessas visitas quanto à adesão à medicação (tomada, doses perdidas, efeitos colaterais, etc.). As pacientes serão submetidas a exames laboratoriais como é rotineiramente indicado para pré-eclâmpsia.
No final do período do estudo, os dados acumulados do estudo serão comparados com os dados históricos da Clínica de Medicina da Família sobre as taxas de pré-eclâmpsia e os resultados em pacientes que tomam 81 mg para prevenção da pré-eclâmpsia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
- Recrutamento
- UnityPoint Clinic Family Medicine
-
Contato:
- Paul Goldsmith, MD
- Número de telefone: 816-838-8335
- E-mail: paul.goldsmith@unitypoint.org
-
Contato:
- Andras Eder, MD
- Número de telefone: 619-995-2529
- E-mail: andras.eder@unitypoint.org
-
Investigador principal:
- Paul Goldsmith, MD
-
Subinvestigador:
- Andras Eder, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer paciente grávida em Peoria FMC
- Hx de pré-eclâmpsia
- gestação multifetal
- hipertensão crônica
- Diabetes tipo 1 ou 2
- Doença auto-imune
- Doença renal
- Nuliparidade
- Obesidade
- História familiar de pré-eclâmpsia
- Características sociodemográficas
- Idade >= 35 anos
- Fatores de história pessoal (BPN, PIG, intervalo gestacional > 10 anos, resultados adversos da gravidez
Critério de exclusão:
- Com alto risco de efeitos colaterais da terapia com AAS
- história de acidente vascular cerebral hemorrágico
- História de sangramento GI, G6PD
- Doença hepática
- AINE ou alergia a salicilato)
- Pacientes confirmados como não aderentes à terapia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção com aspirina 162 mg
Aspirina 162 mg por dia para prevenção de pré-eclâmpsia em pacientes grávidas na Clínica de Medicina da Família
|
Aspirina diária 162 mg durante a gravidez para prevenir a pré-eclâmpsia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com pré-eclâmpsia
Prazo: Até a conclusão do estudo, estimados 18 meses
|
Complicação perigosa da gravidez caracterizada por pressão alta
|
Até a conclusão do estudo, estimados 18 meses
|
|
Número de participantes com eclâmpsia
Prazo: A qualquer momento durante a gravidez e 3 meses após o parto
|
novo início de convulsões em gestante com pré-eclâmpsia
|
A qualquer momento durante a gravidez e 3 meses após o parto
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com descolamento prematuro da placenta
Prazo: Até a conclusão do estudo, estimados 18 meses
|
Separação da placenta do útero antes do parto
|
Até a conclusão do estudo, estimados 18 meses
|
|
Número de participantes com hemorragia pós-parto
Prazo: Até a conclusão do estudo, estimados 18 meses
|
perda de sangue após o parto
|
Até a conclusão do estudo, estimados 18 meses
|
|
Número de participantes com anemia aplástica
Prazo: Até a conclusão do estudo, estimados 18 meses
|
deficiência de todas as linhas de células sanguíneas
|
Até a conclusão do estudo, estimados 18 meses
|
|
Número de participantes com agranulocitose
Prazo: Até a conclusão do estudo, estimados 18 meses
|
deficiência de granulócitos
|
Até a conclusão do estudo, estimados 18 meses
|
|
Número de participantes com anafilaxia
Prazo: Até a conclusão do estudo, estimados 18 meses
|
reação alérgica grave
|
Até a conclusão do estudo, estimados 18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- ACOG Committee Opinion No. 743: Low-Dose Aspirin Use During Pregnancy. Obstet Gynecol. 2018 Jul;132(1):e44-e52. doi: 10.1097/AOG.0000000000002708.
- Roberge S, Nicolaides K, Demers S, Hyett J, Chaillet N, Bujold E. The role of aspirin dose on the prevention of preeclampsia and fetal growth restriction: systematic review and meta-analysis. Am J Obstet Gynecol. 2017 Feb;216(2):110-120.e6. doi: 10.1016/j.ajog.2016.09.076. Epub 2016 Sep 15.
- Rolnik DL, Wright D, Poon LC, O'Gorman N, Syngelaki A, de Paco Matallana C, Akolekar R, Cicero S, Janga D, Singh M, Molina FS, Persico N, Jani JC, Plasencia W, Papaioannou G, Tenenbaum-Gavish K, Meiri H, Gizurarson S, Maclagan K, Nicolaides KH. Aspirin versus Placebo in Pregnancies at High Risk for Preterm Preeclampsia. N Engl J Med. 2017 Aug 17;377(7):613-622. doi: 10.1056/NEJMoa1704559. Epub 2017 Jun 28.
- Seidler AL, Askie L, Ray JG. Optimal aspirin dosing for preeclampsia prevention. Am J Obstet Gynecol. 2018 Jul;219(1):117-118. doi: 10.1016/j.ajog.2018.03.018. Epub 2018 Mar 26. No abstract available.
- Rolnik DL, Wright D, Poon LCY, Syngelaki A, O'Gorman N, de Paco Matallana C, Akolekar R, Cicero S, Janga D, Singh M, Molina FS, Persico N, Jani JC, Plasencia W, Papaioannou G, Tenenbaum-Gavish K, Nicolaides KH. ASPRE trial: performance of screening for preterm pre-eclampsia. Ultrasound Obstet Gynecol. 2017 Oct;50(4):492-495. doi: 10.1002/uog.18816. Epub 2017 Aug 24. Erratum In: Ultrasound Obstet Gynecol. 2017 Dec;50(6):807.
- Atallah A, Lecarpentier E, Goffinet F, Doret-Dion M, Gaucherand P, Tsatsaris V. Aspirin for Prevention of Preeclampsia. Drugs. 2017 Nov;77(17):1819-1831. doi: 10.1007/s40265-017-0823-0.
- Duley L, Meher S, Hunter KE, Seidler AL, Askie LM. Antiplatelet agents for preventing pre-eclampsia and its complications. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Oct 30;2019(10):CD004659. doi: 10.1002/14651858.CD004659.pub3.
- Kumar N, Das V, Agarwal A, Pandey A, Agrawal S, Singh A. Pilot Interventional Study Comparing Fetomaternal Outcomes of 150 mg Versus 75 mg Aspirin Starting Between 11 and 14 Weeks of Pregnancy in Patients with High Risk of Preeclampsia: A Randomized Control Trial. J Obstet Gynaecol India. 2020 Feb;70(1):23-29. doi: 10.1007/s13224-019-01277-5. Epub 2019 Sep 20.
- Levy G. Clinical pharmacokinetics of aspirin. Pediatrics. 1978 Nov;62(5 Pt 2 Suppl):867-72.
- Needs CJ, Brooks PM. Clinical pharmacokinetics of the salicylates. Clin Pharmacokinet. 1985 Mar-Apr;10(2):164-77. doi: 10.2165/00003088-198510020-00004.
- Rolnik DL, Nicolaides KH, Poon LC. Prevention of preeclampsia with aspirin. Am J Obstet Gynecol. 2022 Feb;226(2S):S1108-S1119. doi: 10.1016/j.ajog.2020.08.045. Epub 2020 Aug 21.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de julho de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
9 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
9 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
2 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Complicações na Gravidez
- Hipertensão Induzida pela Gravidez
- Pré-eclâmpsia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Aspirina
Outros números de identificação do estudo
- 1732470-3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos coletaram IPD para análise estatística e relatório do estudo.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após finalização do estudo para análise e finalização da publicação final.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Acesso estatístico.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .