162 mg aspiryny w zapobieganiu stanu przedrzucawkowego
22 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Paul M Goldsmith, DO, Methodist Medical Center of Illinois
Jest to badanie mające na celu ocenę, czy 162 mg aspiryny zmniejszy częstość występowania stanu przedrzucawkowego u pacjentek w ciąży w porównaniu z 81 mg aspiryny.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Po przeprowadzeniu badań przesiewowych w celu spełnienia kryteriów włączenia, pacjentki w ciąży w Klinice Medycyny Rodzinnej zostaną poproszone o przyjmowanie 162 mg aspiryny dziennie przez 6 miesięcy, począwszy od około 12 tygodnia ciąży i kontynuowane do końca ciąży. Będą monitorowani co 4 tygodnie do 28 tygodnia, następnie co 2 tygodnie do 36 tygodnia, a następnie co tydzień od 36 tygodnia. Podczas tych wizyt uczestnicy będą sprawdzani pod kątem przestrzegania zaleceń lekarskich (przyjmowanie, pominięte dawki, działania niepożądane itp.). Pacjenci będą poddawani badaniom laboratoryjnym, tak jak jest to rutynowo wskazane w przypadku stanu przedrzucawkowego.
Pod koniec okresu badania zgromadzone dane z badania zostaną porównane z danymi historycznymi z Kliniki Medycyny Rodzinnej dotyczącymi częstości występowania stanu przedrzucawkowego i wyników u pacjentów przyjmujących dawkę 81 mg w celu zapobiegania stanowi przedrzucawkowemu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
200
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61602
- Rekrutacyjny
- UnityPoint Clinic Family Medicine
-
Kontakt:
- Paul Goldsmith, MD
- Numer telefonu: 816-838-8335
- E-mail: paul.goldsmith@unitypoint.org
-
Kontakt:
- Andras Eder, MD
- Numer telefonu: 619-995-2529
- E-mail: andras.eder@unitypoint.org
-
Główny śledczy:
- Paul Goldsmith, MD
-
Pod-śledczy:
- Andras Eder, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każda pacjentka w ciąży w Peoria FMC
- Hx stanu przedrzucawkowego
- Ciąża wielopłodowa
- Przewlekłe nadciśnienie
- Cukrzyca typu 1 lub 2
- Choroby autoimmunologiczne
- Choroba nerek
- nierództwo
- Otyłość
- Rodzina Hx stanu przedrzucawkowego
- Cechy socjodemograficzne
- Wiek >= 35 lat
- Osobiste czynniki wywiadu (LBW, SGA, odstęp między ciążami > 10 lat, niekorzystne wyniki ciąży
Kryteria wyłączenia:
- Przy wysokim ryzyku działań niepożądanych terapii ASA
- Hx udaru krwotocznego
- Hx krwawienia z przewodu pokarmowego, G6PD
- Choroba wątroby
- alergia na NLPZ lub salicylany)
- Pacjenci potwierdzili, że nie przestrzegają zaleceń terapeutycznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja z 162 mg aspiryny
Aspiryna 162 mg dziennie w profilaktyce stanu przedrzucawkowego u ciężarnych w Poradni Medycyny Rodzinnej
|
Codzienna dawka aspiryny 162 mg podczas ciąży, aby zapobiec stanowi przedrzucawkowemu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze stanem przedrzucawkowym
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, szacowany na 18 miesięcy
|
Niebezpieczne powikłanie ciąży charakteryzujące się wysokim ciśnieniem krwi
|
Do ukończenia studiów, szacowany na 18 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z rzucawką
Ramy czasowe: Zawsze w czasie ciąży i 3 miesiące po porodzie
|
nowy początek drgawek u ciężarnej ze stanem przedrzucawkowym
|
Zawsze w czasie ciąży i 3 miesiące po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z odklejeniem łożyska
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, szacowany na 18 miesięcy
|
Oddzielenie łożyska od macicy przed porodem
|
Do ukończenia studiów, szacowany na 18 miesięcy
|
|
Liczba uczestniczek z krwotokiem poporodowym
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, szacowany na 18 miesięcy
|
utrata krwi po porodzie
|
Do ukończenia studiów, szacowany na 18 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z niedokrwistością aplastyczną
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, szacowany na 18 miesięcy
|
niedobór wszystkich linii krwinek
|
Do ukończenia studiów, szacowany na 18 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z agranulocytozą
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, szacowany na 18 miesięcy
|
niedobór granulocytów
|
Do ukończenia studiów, szacowany na 18 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z anafilaksją
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, szacowany na 18 miesięcy
|
ciężka reakcja alergiczna
|
Do ukończenia studiów, szacowany na 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- ACOG Committee Opinion No. 743: Low-Dose Aspirin Use During Pregnancy. Obstet Gynecol. 2018 Jul;132(1):e44-e52. doi: 10.1097/AOG.0000000000002708.
- Roberge S, Nicolaides K, Demers S, Hyett J, Chaillet N, Bujold E. The role of aspirin dose on the prevention of preeclampsia and fetal growth restriction: systematic review and meta-analysis. Am J Obstet Gynecol. 2017 Feb;216(2):110-120.e6. doi: 10.1016/j.ajog.2016.09.076. Epub 2016 Sep 15.
- Rolnik DL, Wright D, Poon LC, O'Gorman N, Syngelaki A, de Paco Matallana C, Akolekar R, Cicero S, Janga D, Singh M, Molina FS, Persico N, Jani JC, Plasencia W, Papaioannou G, Tenenbaum-Gavish K, Meiri H, Gizurarson S, Maclagan K, Nicolaides KH. Aspirin versus Placebo in Pregnancies at High Risk for Preterm Preeclampsia. N Engl J Med. 2017 Aug 17;377(7):613-622. doi: 10.1056/NEJMoa1704559. Epub 2017 Jun 28.
- Seidler AL, Askie L, Ray JG. Optimal aspirin dosing for preeclampsia prevention. Am J Obstet Gynecol. 2018 Jul;219(1):117-118. doi: 10.1016/j.ajog.2018.03.018. Epub 2018 Mar 26. No abstract available.
- Rolnik DL, Wright D, Poon LCY, Syngelaki A, O'Gorman N, de Paco Matallana C, Akolekar R, Cicero S, Janga D, Singh M, Molina FS, Persico N, Jani JC, Plasencia W, Papaioannou G, Tenenbaum-Gavish K, Nicolaides KH. ASPRE trial: performance of screening for preterm pre-eclampsia. Ultrasound Obstet Gynecol. 2017 Oct;50(4):492-495. doi: 10.1002/uog.18816. Epub 2017 Aug 24. Erratum In: Ultrasound Obstet Gynecol. 2017 Dec;50(6):807.
- Atallah A, Lecarpentier E, Goffinet F, Doret-Dion M, Gaucherand P, Tsatsaris V. Aspirin for Prevention of Preeclampsia. Drugs. 2017 Nov;77(17):1819-1831. doi: 10.1007/s40265-017-0823-0.
- Duley L, Meher S, Hunter KE, Seidler AL, Askie LM. Antiplatelet agents for preventing pre-eclampsia and its complications. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Oct 30;2019(10):CD004659. doi: 10.1002/14651858.CD004659.pub3.
- Kumar N, Das V, Agarwal A, Pandey A, Agrawal S, Singh A. Pilot Interventional Study Comparing Fetomaternal Outcomes of 150 mg Versus 75 mg Aspirin Starting Between 11 and 14 Weeks of Pregnancy in Patients with High Risk of Preeclampsia: A Randomized Control Trial. J Obstet Gynaecol India. 2020 Feb;70(1):23-29. doi: 10.1007/s13224-019-01277-5. Epub 2019 Sep 20.
- Levy G. Clinical pharmacokinetics of aspirin. Pediatrics. 1978 Nov;62(5 Pt 2 Suppl):867-72.
- Needs CJ, Brooks PM. Clinical pharmacokinetics of the salicylates. Clin Pharmacokinet. 1985 Mar-Apr;10(2):164-77. doi: 10.2165/00003088-198510020-00004.
- Rolnik DL, Nicolaides KH, Poon LC. Prevention of preeclampsia with aspirin. Am J Obstet Gynecol. 2022 Feb;226(2S):S1108-S1119. doi: 10.1016/j.ajog.2020.08.045. Epub 2020 Aug 21.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
9 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
9 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Powikłania ciąży
- Nadciśnienie tętnicze wywołane ciążą
- Stan przedrzucawkowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Leki przeciwgorączkowe
- Aspiryna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1732470-3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie zebrane IPD do analizy statystycznej i raportu z badania.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po zakończeniu badania do analizy i zakończenia ostatecznej publikacji.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostęp dla statystyka.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Aspiryna 162 mg
-
Vanda PharmaceuticalsZakończonyBezsenność pierwotnaStany Zjednoczone
-
BiocadZakończonySeropozytywne RZSFederacja Rosyjska, Białoruś
-
Hoffmann-La RocheZakończonyReumatyzmPolska, Stany Zjednoczone, Kolumbia, Brazylia, Kanada, Afryka Południowa, Hiszpania, Grecja, Federacja Rosyjska, Szwajcaria, Tajlandia, Bułgaria, Izrael, Meksyk, Węgry, Argentyna, Panama, Filipiny, Gwatemala, Malezja, Australia, Nowa...
-
AmgenZakończonyPrzerzuty do kości u mężczyzn z rakiem prostaty opornym na hormony | Przerzuty do kości u osób z zaawansowanym rakiem piersi | Przerzuty do kości u pacjentów z zaawansowanym rakiem lub szpiczakiem mnogim
-
Marius HenriksenZakończonyKoronawirus chorobaDania
-
Atsushi KawakamiGilead SciencesRekrutacyjnyReumatyzm | Biomarker | Inhibitor JAK | USG układu mięśniowo-szkieletowego | Inhibitor IL-6Japonia
-
Vanda PharmaceuticalsAktywny, nie rekrutującyNon 24-godzinne zaburzenia snu i czuwaniaFrancja
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Beijing Shenogen Biomedical Co., LtdZakończony
-
Vanda PharmaceuticalsZakończonyNon-24-godzinne zaburzenie snu i czuwaniaStany Zjednoczone