162 mg aspirinu pro prevenci preeklampsie
22. ledna 2022 aktualizováno: Paul M Goldsmith, DO, Methodist Medical Center of Illinois
Toto je studie, která má posoudit, zda 162 mg aspirinu sníží míru preeklampsie u těhotných pacientek ve srovnání s 81 mg aspirinu.
Přehled studie
Detailní popis
Po screeningu ke splnění kritérií pro zařazení budou těhotné pacientky na Klinice rodinné medicíny požádány, aby užívaly 162 mg aspirinu denně po dobu 6 měsíců, počínaje přibližně 12. týdnem těhotenství a pokračovaly až do konce těhotenství. Budou sledováni každé 4 týdny do 28. týdne, poté každé 2 týdny do 36. týdne a poté každý týden od 36. týdne. Účastníci budou při těchto návštěvách podrobeni screeningu ohledně dodržování léků (užívání, vynechání dávek, vedlejší účinky atd.). Pacienti budou podrobeni laboratorní práci, která je běžně indikována u preeklampsie.
Na konci období studie budou nashromážděná data studie porovnána s historickými údaji z Kliniky rodinné medicíny o míře preeklampsie a výsledcích u pacientů užívajících 81 mg pro prevenci preeklampsie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61602
- Nábor
- UnityPoint Clinic Family Medicine
-
Kontakt:
- Paul Goldsmith, MD
- Telefonní číslo: 816-838-8335
- E-mail: paul.goldsmith@unitypoint.org
-
Kontakt:
- Andras Eder, MD
- Telefonní číslo: 619-995-2529
- E-mail: andras.eder@unitypoint.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Paul Goldsmith, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Andras Eder, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jakákoli těhotná pacientka v Peoria FMC
- Hx preeklampsie
- Multifetální těhotenství
- Chronická hypertenze
- Diabetes typu 1 nebo 2
- Autoimunitní onemocnění
- Nemoc ledvin
- Nuliparita
- Obezita
- Rodina Hx preeklampsie
- Sociodemografické charakteristiky
- Věk >= 35 let
- Faktory osobní anamnézy (LBW, SGA, > 10letý interval těhotenství, nepříznivé výsledky těhotenství
Kritéria vyloučení:
- Při vysokém riziku nežádoucích účinků terapie ASA
- Hx hemoragické mrtvice
- Hx GI krvácení, G6PD
- Nemoc jater
- alergie na NSAID nebo salicylát)
- U pacientů bylo potvrzeno, že léčbu nedodržují
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence se 162 mg aspirinu
Aspirin 162 mg denně k prevenci preeklampsie u těhotných pacientek na klinice rodinné medicíny
|
Denně aspirin 162 mg během těhotenství k prevenci preeklampsie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s preeklampsií
Časové okno: Po dokončení studia, odhadem 18 měsíců
|
Nebezpečná těhotenská komplikace charakterizovaná vysokým krevním tlakem
|
Po dokončení studia, odhadem 18 měsíců
|
|
Počet účastníků s eklampsií
Časové okno: Kdykoli během těhotenství a 3 měsíce po porodu
|
nový nástup záchvatů u těhotné ženy s preeklampsií
|
Kdykoli během těhotenství a 3 měsíce po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s abrupcí placenty
Časové okno: Po dokončení studia, odhadem 18 měsíců
|
Oddělení placenty od dělohy před porodem
|
Po dokončení studia, odhadem 18 měsíců
|
|
Počet účastníků s poporodním krvácením
Časové okno: Po dokončení studia, odhadem 18 měsíců
|
ztráta krve po porodu
|
Po dokončení studia, odhadem 18 měsíců
|
|
Počet účastníků s aplastickou anémií
Časové okno: Po dokončení studia, odhadem 18 měsíců
|
nedostatek všech krevních linií
|
Po dokončení studia, odhadem 18 měsíců
|
|
Počet účastníků s agranulocytózou
Časové okno: Po dokončení studia, odhadem 18 měsíců
|
nedostatek granulocytů
|
Po dokončení studia, odhadem 18 měsíců
|
|
Počet účastníků s anafylaxí
Časové okno: Po dokončení studia, odhadem 18 měsíců
|
závažná alergická reakce
|
Po dokončení studia, odhadem 18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- ACOG Committee Opinion No. 743: Low-Dose Aspirin Use During Pregnancy. Obstet Gynecol. 2018 Jul;132(1):e44-e52. doi: 10.1097/AOG.0000000000002708.
- Roberge S, Nicolaides K, Demers S, Hyett J, Chaillet N, Bujold E. The role of aspirin dose on the prevention of preeclampsia and fetal growth restriction: systematic review and meta-analysis. Am J Obstet Gynecol. 2017 Feb;216(2):110-120.e6. doi: 10.1016/j.ajog.2016.09.076. Epub 2016 Sep 15.
- Rolnik DL, Wright D, Poon LC, O'Gorman N, Syngelaki A, de Paco Matallana C, Akolekar R, Cicero S, Janga D, Singh M, Molina FS, Persico N, Jani JC, Plasencia W, Papaioannou G, Tenenbaum-Gavish K, Meiri H, Gizurarson S, Maclagan K, Nicolaides KH. Aspirin versus Placebo in Pregnancies at High Risk for Preterm Preeclampsia. N Engl J Med. 2017 Aug 17;377(7):613-622. doi: 10.1056/NEJMoa1704559. Epub 2017 Jun 28.
- Seidler AL, Askie L, Ray JG. Optimal aspirin dosing for preeclampsia prevention. Am J Obstet Gynecol. 2018 Jul;219(1):117-118. doi: 10.1016/j.ajog.2018.03.018. Epub 2018 Mar 26. No abstract available.
- Rolnik DL, Wright D, Poon LCY, Syngelaki A, O'Gorman N, de Paco Matallana C, Akolekar R, Cicero S, Janga D, Singh M, Molina FS, Persico N, Jani JC, Plasencia W, Papaioannou G, Tenenbaum-Gavish K, Nicolaides KH. ASPRE trial: performance of screening for preterm pre-eclampsia. Ultrasound Obstet Gynecol. 2017 Oct;50(4):492-495. doi: 10.1002/uog.18816. Epub 2017 Aug 24. Erratum In: Ultrasound Obstet Gynecol. 2017 Dec;50(6):807.
- Atallah A, Lecarpentier E, Goffinet F, Doret-Dion M, Gaucherand P, Tsatsaris V. Aspirin for Prevention of Preeclampsia. Drugs. 2017 Nov;77(17):1819-1831. doi: 10.1007/s40265-017-0823-0.
- Duley L, Meher S, Hunter KE, Seidler AL, Askie LM. Antiplatelet agents for preventing pre-eclampsia and its complications. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Oct 30;2019(10):CD004659. doi: 10.1002/14651858.CD004659.pub3.
- Kumar N, Das V, Agarwal A, Pandey A, Agrawal S, Singh A. Pilot Interventional Study Comparing Fetomaternal Outcomes of 150 mg Versus 75 mg Aspirin Starting Between 11 and 14 Weeks of Pregnancy in Patients with High Risk of Preeclampsia: A Randomized Control Trial. J Obstet Gynaecol India. 2020 Feb;70(1):23-29. doi: 10.1007/s13224-019-01277-5. Epub 2019 Sep 20.
- Levy G. Clinical pharmacokinetics of aspirin. Pediatrics. 1978 Nov;62(5 Pt 2 Suppl):867-72.
- Needs CJ, Brooks PM. Clinical pharmacokinetics of the salicylates. Clin Pharmacokinet. 1985 Mar-Apr;10(2):164-77. doi: 10.2165/00003088-198510020-00004.
- Rolnik DL, Nicolaides KH, Poon LC. Prevention of preeclampsia with aspirin. Am J Obstet Gynecol. 2022 Feb;226(2S):S1108-S1119. doi: 10.1016/j.ajog.2020.08.045. Epub 2020 Aug 21.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. července 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
9. června 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
9. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
2. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Těhotenské komplikace
- Hypertenze vyvolaná těhotenstvím
- Preeklampsie
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antipyretika
- Aspirin
Další identifikační čísla studie
- 1732470-3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechny shromážděné IPD pro statistickou analýzu a zprávu o studii.
Časový rámec sdílení IPD
Po dokončení studia pro analýzu a dokončení závěrečné publikace.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přístup statistik.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .