162 mg aspiriinia preeklampsian ehkäisyyn
lauantai 22. tammikuuta 2022 päivittänyt: Paul M Goldsmith, DO, Methodist Medical Center of Illinois
Tämä on tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida, vähentääkö 162 mg aspiriinia preeklampsiaa raskaana olevilla potilailla verrattuna 81 mg:aan aspiriinia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Perhelääkäriklinikan raskaana olevia potilaita pyydetään ottamaan 162 mg aspiriinia päivittäin 6 kuukauden ajan noin 12 raskausviikosta alkaen ja raskauden loppuun asti. Niitä seurataan 4 viikon välein viikkoon 28 asti, sitten 2 viikon välein viikkoon 36 asti ja sitten viikoittain viikosta 36 alkaen. Näillä käynneillä osallistujat seulotaan lääkityksen noudattamisen suhteen (annosten ottaminen, unohtuneet annokset, sivuvaikutukset jne.). Potilaille tehdään laboratoriotyötä preeklampsian rutiininomaisen indikoinnin mukaisesti.
Tutkimusjakson lopussa kertynyttä tutkimustietoa verrataan Perhelääkäriklinikan historiallisiin tietoihin preeklampsian esiintymistiheydestä ja tuloksista potilailla, jotka ottivat 81 mg preeklampsian ehkäisyyn.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61602
- Rekrytointi
- UnityPoint Clinic Family Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Paul Goldsmith, MD
- Puhelinnumero: 816-838-8335
- Sähköposti: paul.goldsmith@unitypoint.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Andras Eder, MD
- Puhelinnumero: 619-995-2529
- Sähköposti: andras.eder@unitypoint.org
-
Päätutkija:
- Paul Goldsmith, MD
-
Alatutkija:
- Andras Eder, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki raskaana olevat potilaat Peoria FMC:ssä
- Hx preeklampsian
- Monisikiöraskaus
- Krooninen verenpainetauti
- Tyypin 1 tai 2 diabetes
- Autoimmuuni sairaus
- Munuaissairaus
- Tyhjyys
- Lihavuus
- Perhe Hx preeklampsiaa
- Sosiodemografiset ominaisuudet
- Ikä >= 35 vuotta
- Henkilökohtaiset tekijät (LBW, SGA, > 10 vuoden raskausväli, haitalliset raskaustulokset
Poissulkemiskriteerit:
- Suuri ASA-hoidon sivuvaikutusten riski
- Hemorragisen aivohalvauksen Hx
- GI-verenvuodon Hx, G6PD
- Maksasairaus
- NSAID- tai salisylaattiallergia)
- Potilaat vahvistettiin, etteivät he olleet hoidon mukaisia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio 162 mg aspiriinilla
Aspiriini 162 mg vuorokaudessa preeklampsian ehkäisyyn raskaana oleville potilaille Perhelääkäriklinikalla
|
Päivittäinen aspiriini 162 mg raskauden aikana preeklampsian ehkäisemiseksi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Preeklampsiaa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Opintojen loppuunsaattaminen, arviolta 18 kuukautta
|
Vaarallinen raskauskomplikaatio, jolle on ominaista korkea verenpaine
|
Opintojen loppuunsaattaminen, arviolta 18 kuukautta
|
|
Eklampsiaa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Milloin tahansa raskauden aikana ja 3 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
uudet kohtaukset raskaana olevalla naisella, jolla on preeklampsia
|
Milloin tahansa raskauden aikana ja 3 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Istukan irtoamisen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Opintojen loppuunsaattaminen, arviolta 18 kuukautta
|
Istukan erottaminen kohdusta ennen synnytystä
|
Opintojen loppuunsaattaminen, arviolta 18 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on synnytyksen jälkeinen verenvuoto
Aikaikkuna: Opintojen loppuunsaattaminen, arviolta 18 kuukautta
|
veren menetys synnytyksen jälkeen
|
Opintojen loppuunsaattaminen, arviolta 18 kuukautta
|
|
Aplastisesta anemiasta kärsivien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Opintojen loppuunsaattaminen, arviolta 18 kuukautta
|
kaikkien verisolulinjojen puutos
|
Opintojen loppuunsaattaminen, arviolta 18 kuukautta
|
|
Agranulosytoosia sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Opintojen loppuunsaattaminen, arviolta 18 kuukautta
|
granulosyyttien puutos
|
Opintojen loppuunsaattaminen, arviolta 18 kuukautta
|
|
Anafylaksia sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Opintojen loppuunsaattaminen, arviolta 18 kuukautta
|
vakava allerginen reaktio
|
Opintojen loppuunsaattaminen, arviolta 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- ACOG Committee Opinion No. 743: Low-Dose Aspirin Use During Pregnancy. Obstet Gynecol. 2018 Jul;132(1):e44-e52. doi: 10.1097/AOG.0000000000002708.
- Roberge S, Nicolaides K, Demers S, Hyett J, Chaillet N, Bujold E. The role of aspirin dose on the prevention of preeclampsia and fetal growth restriction: systematic review and meta-analysis. Am J Obstet Gynecol. 2017 Feb;216(2):110-120.e6. doi: 10.1016/j.ajog.2016.09.076. Epub 2016 Sep 15.
- Rolnik DL, Wright D, Poon LC, O'Gorman N, Syngelaki A, de Paco Matallana C, Akolekar R, Cicero S, Janga D, Singh M, Molina FS, Persico N, Jani JC, Plasencia W, Papaioannou G, Tenenbaum-Gavish K, Meiri H, Gizurarson S, Maclagan K, Nicolaides KH. Aspirin versus Placebo in Pregnancies at High Risk for Preterm Preeclampsia. N Engl J Med. 2017 Aug 17;377(7):613-622. doi: 10.1056/NEJMoa1704559. Epub 2017 Jun 28.
- Seidler AL, Askie L, Ray JG. Optimal aspirin dosing for preeclampsia prevention. Am J Obstet Gynecol. 2018 Jul;219(1):117-118. doi: 10.1016/j.ajog.2018.03.018. Epub 2018 Mar 26. No abstract available.
- Rolnik DL, Wright D, Poon LCY, Syngelaki A, O'Gorman N, de Paco Matallana C, Akolekar R, Cicero S, Janga D, Singh M, Molina FS, Persico N, Jani JC, Plasencia W, Papaioannou G, Tenenbaum-Gavish K, Nicolaides KH. ASPRE trial: performance of screening for preterm pre-eclampsia. Ultrasound Obstet Gynecol. 2017 Oct;50(4):492-495. doi: 10.1002/uog.18816. Epub 2017 Aug 24. Erratum In: Ultrasound Obstet Gynecol. 2017 Dec;50(6):807.
- Atallah A, Lecarpentier E, Goffinet F, Doret-Dion M, Gaucherand P, Tsatsaris V. Aspirin for Prevention of Preeclampsia. Drugs. 2017 Nov;77(17):1819-1831. doi: 10.1007/s40265-017-0823-0.
- Duley L, Meher S, Hunter KE, Seidler AL, Askie LM. Antiplatelet agents for preventing pre-eclampsia and its complications. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Oct 30;2019(10):CD004659. doi: 10.1002/14651858.CD004659.pub3.
- Kumar N, Das V, Agarwal A, Pandey A, Agrawal S, Singh A. Pilot Interventional Study Comparing Fetomaternal Outcomes of 150 mg Versus 75 mg Aspirin Starting Between 11 and 14 Weeks of Pregnancy in Patients with High Risk of Preeclampsia: A Randomized Control Trial. J Obstet Gynaecol India. 2020 Feb;70(1):23-29. doi: 10.1007/s13224-019-01277-5. Epub 2019 Sep 20.
- Levy G. Clinical pharmacokinetics of aspirin. Pediatrics. 1978 Nov;62(5 Pt 2 Suppl):867-72.
- Needs CJ, Brooks PM. Clinical pharmacokinetics of the salicylates. Clin Pharmacokinet. 1985 Mar-Apr;10(2):164-77. doi: 10.2165/00003088-198510020-00004.
- Rolnik DL, Nicolaides KH, Poon LC. Prevention of preeclampsia with aspirin. Am J Obstet Gynecol. 2022 Feb;226(2S):S1108-S1119. doi: 10.1016/j.ajog.2020.08.045. Epub 2020 Aug 21.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 6. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 9. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 9. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 22. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 22. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Raskauden komplikaatiot
- Hypertensio, raskauden aiheuttama
- Pre-eklampsia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Aspiriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1732470-3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki kerättiin IPD tilastollista analyysiä ja tutkimusraporttia varten.
IPD-jaon aikakehys
Tutkimuksen päätyttyä analyysiä ja loppujulkaisua varten.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tilastopääsy.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .