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162 mg Aspirin zur Vorbeugung von Präeklampsie

22. Januar 2022 aktualisiert von: Paul M Goldsmith, DO, Methodist Medical Center of Illinois
Dies ist eine Studie, um zu beurteilen, ob 162 mg Aspirin die Präeklampsierate bei schwangeren Patientinnen im Vergleich zu 81 mg Aspirin verringern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach dem Screening, um die Einschlusskriterien zu erfüllen, werden schwangere Patientinnen in der Family Medicine Clinic gebeten, 6 Monate lang täglich 162 mg Aspirin einzunehmen, beginnend mit etwa 12 Schwangerschaftswochen und fortgesetzt bis zum Ende der Schwangerschaft. Sie werden bis Woche 28 alle 4 Wochen, dann bis Woche 36 alle 2 Wochen und ab Woche 36 wöchentlich überwacht. Die Teilnehmer werden bei diesen Besuchen auf die Einhaltung der Medikation (Einnahme, vergessene Dosen, Nebenwirkungen usw.) untersucht. Die Patienten werden Laboruntersuchungen unterzogen, wie sie routinemäßig bei Präeklampsie angezeigt sind.

Am Ende des Studienzeitraums werden die gesammelten Studiendaten mit historischen Daten der Klinik für Familienmedizin zu Raten von Präeklampsie und Ergebnissen bei Patienten verglichen, die 81 mg zur Präeklampsie-Prävention einnahmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61602
        • Rekrutierung
        • UnityPoint Clinic Family Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Paul Goldsmith, MD
        • Unterermittler:
          • Andras Eder, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jede schwangere Patientin bei Peoria FMC
  • Hx der Präeklampsie
  • Multifetale Schwangerschaft
  • Chronischer Bluthochdruck
  • Diabetes Typ 1 oder 2
  • Autoimmunerkrankung
  • Nierenkrankheit
  • Nulliparität
  • Fettleibigkeit
  • Familie Hx von Präeklampsie
  • Soziodemografische Merkmale
  • Alter >= 35 Jahre
  • Persönliche Anamnesefaktoren (LBW, SGA, > 10-jähriges Schwangerschaftsintervall, ungünstige Schwangerschaftsausgänge

Ausschlusskriterien:

  • Hohes Risiko für Nebenwirkungen durch ASS-Therapie
  • Hx eines hämorrhagischen Schlaganfalls
  • Hx der GI-Blutung, G6PD
  • Leber erkrankung
  • NSAID oder Salicylatallergie)
  • Patienten bestätigten, dass sie die Therapie nicht einhielten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention mit 162 mg Aspirin
Aspirin 162 mg täglich zur Vorbeugung von Präeklampsie bei schwangeren Patientinnen in der Family Medicine Clinic
Arzneimittel: Aspirin 162 mg
Täglich 162 mg Aspirin während der Schwangerschaft zur Vorbeugung von Präeklampsie
Andere Namen:
  • Aspirin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Präeklampsie
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, geschätzte 18 Monate
Gefährliche Schwangerschaftskomplikation, gekennzeichnet durch Bluthochdruck
Bis Studienabschluss, geschätzte 18 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Eklampsie
Zeitfenster: Jederzeit während der Schwangerschaft und 3 Monate nach der Geburt
Neuauftreten von Anfällen bei schwangeren Frauen mit Präeklampsie
Jederzeit während der Schwangerschaft und 3 Monate nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Plazentalösung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, geschätzte 18 Monate
Trennung der Plazenta von der Gebärmutter vor der Geburt
Bis Studienabschluss, geschätzte 18 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit postpartalen Blutungen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, geschätzte 18 Monate
Blutverlust nach der Geburt
Bis Studienabschluss, geschätzte 18 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit aplastischer Anämie
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, geschätzte 18 Monate
Mangel aller Blutzelllinien
Bis Studienabschluss, geschätzte 18 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Agranulozytose
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, geschätzte 18 Monate
Mangel an Granulozyten
Bis Studienabschluss, geschätzte 18 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Anaphylaxie
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, geschätzte 18 Monate
schwere allergische Reaktion
Bis Studienabschluss, geschätzte 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Methodist Medical Center of Illinois

Mitarbeiter

University of Illinois College of Medicine at Peoria
UICOM Peoria Family Medicine Residency

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juli 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

9. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

9. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1732470-3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten IPD für die statistische Analyse und den Studienbericht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss der Studie zur Analyse und Fertigstellung der Abschlusspublikation.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Zugang für Statistiker.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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